一、主营业务

电生理股份是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研 发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入 导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持 核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。 经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成 心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生 理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破 了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

电生理介入诊疗方面，公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系 统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理 高端设备领域首次达到国际先进水平。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示， 按照产品应用的手术量排名，2020 年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名 第三，国产厂家中排名第一。

消融治疗方面，公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主 流消融能量技术的突破。公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频 消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为 代表的高精度导管项目已经提交产品注册申请，新一代心脏冷冻消融项目已进 入临床阶段。此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的 Flashpoint®肾动脉射 频消融导管于 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序，用于治疗高血压， 可以与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准 定位与消融手术。

公司自 2010 年成立以来，始终坚持以“满足临床需求，创新核心技术，打 造一流产品，造福全球患者”为中心的自主创新驱动战略。经过多年的潜心研 究和产业实践，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的 核心设计与制造技术，主要包括高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及 分析技术、三维心腔快速建模算法、导管定位及可视化技术、CT/MRI 图像处 理技术、术前术中图像融合技术、双磁定位传感器精密装配技术、压力感知技 术、高密度电极技术、微孔均匀灌注技术、射频消融及多通道温度传感技术、 冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术等，具备较强的技术创新优势。

公司高度重视对创新技术的一贯投入，并注重对自主知识产权的保护。报 告期各期，公司的研发投入占营业收入的比例分别为 34.59%、46.12%和 47.40%，2019 年度-2021 年度年均复合增长率达 48.91%。公司已经组建了一支 技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发团队，确保具备持续 创新的能力。截至 2022 年 6 月 30 日，公司合计取得已授权境内外专利 167 项，其中发明专利 95 项。公司始终关注科技成果与产业应用的深度融合，先后 承担了国家级和省市级科研课题 21 项。公司负责的“电生理导管到位性能改进 攻关”项目荣获 2020 年上海市重点产品质量攻关成果一等奖，公司参与的“心 脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化”项目荣获 2020 年度上海市科技进 步奖一等奖。

凭借多年的技术积淀和经验积累，公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和 直辖市的 700 余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等 22 个国家和地 区。截至本招股说明书签署日，公司拥有 24 张 NMPA 医疗器械注册证及备案 凭证、4 张欧盟 CE 注册证及多张其他境外产品注册证。“三维心脏电生理标测 系统”分别入选 2018 年国家创新医疗器械产品目录、2018 年-2019 年上海生物 医药创新产品清单及 2021 年度上海市创新产品推荐目录，“磁定位型可调弯标 测导管”入选 2018 年-2019 年上海生物医药创新产品清单。

截至本招股说明书签署日，公司共计 5 项创新产品进入国家创新医疗器械 特别审批程序（绿色通道），包括 Columbus®三维心脏电生理标测系统、 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint®肾动脉射频消融导管、 FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管和 IceMagic®心脏冷冻消融系统。

公司自主研发的第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入 创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏 电生理标测产品，并于 2016 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。截 至本招股说明书签署日，该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于 2020 年 获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三 维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。 Columbus®三维心脏电生理标测系统的产品迭代情况如下：

近年来，公司陆续获评上海市 2021 年度“科技创新行动计划”科技小巨人 企业、上海市科技进步一等奖、上海市高新技术企业、上海市浦东新区企业研 发机构、上海市科技小巨人培育企业、上海市“专精特新”中小企业、上海心 脏电生理工程技术中心、上海市专利工作示范企业等多项荣誉。

2、主要产品情况

我国拥有庞大的心律失常患者基数，以房颤为例，根据弗若斯特沙利文的 研究报告显示，2020 年，我国房颤患者人数达到 1,159.6 万人。近年来，心脏 电生理手术的有效性与安全性不断提升，临床应用效果明显优于药物治疗，能 够有效改善患者的生活质量，但我国心脏电生理手术渗透率仍较低。

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，发行人已开发了全面涵盖心脏电 生理手术的产品布局，具体如下：

（1）发行人能够提供心脏电生理手术一站式解决方案

目前，心脏电生理手术（电生理检查和导管消融）在快速性心律失常领域 已得到较为广泛的临床验证，具体可分为二维心脏电生理手术和三维心脏电生 理手术，两类手术所需的主要手术器械情况如下：

三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主 要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极 大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害。公司主要产 品在三维心脏电生理手术和二维心脏电生理手术流程中的应用情况如下：

截至本招股说明书签署日，公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗 材完整解决方案的国产厂商，自三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计 应用于超 3 万例三维心脏电生理手术。

（2）发行人已形成丰富的上市产品矩阵

截至本招股说明书签署日，公司已上市的主要产品基本信息如下：

（3）发行人已形成明确的在研产品迭代布局

发行人始终保持对电生理行业趋势的前瞻性预判，并结合临床需求，进行 现有产品迭代及创新产品开发，以提高发行人的竞争优势。

发行人目前主要在研产品矩阵及预期上市时间等情况如下：

1）射频消融系列

①高密度标测导管

高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一，配合三维心脏电生理标测 系统实现高精密度信号标测和快速建模。

截至本招股说明书签署日，我国主要有 3 家国际厂商推出其高密度标测导 管，分别为强生、雅培及波士顿科学。国产厂商尚未有同类产品上市。发行人 在研的高密度标测导管目前已经提交注册，预计将于 2022 年获得 NMPA 产品 注册证。

②压力感知磁定位灌注射频消融导管

压力感知磁定位射频消融导管是进口厂商另一具备技术领先性产品，配合 三维心脏电生理标测系统，为临床提供导管与心腔内壁接触的实时力值，实现 精准消融。

截至本招股说明书签署日，我国主要有 2 家国际厂商推出其压力感知磁定 位射频消融导管，分别为强生及雅培。国产厂商尚未有同类产品上市。

发行人自主研发的 FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管于 2017 年 进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个获准进入该绿色通道的压力感知 消融导管。发行人在研的压力感知磁定位灌注射频消融导管目前已经提交注 册，预计将于 2023 年获得 NMPA 产品注册证。关于该产品临床试验具体数据详见本招股说明书“第六节 业务和技术”之“八、发行人的技术水平和研究开发 情况”之“（三）研究开发情况”之“2、主要在研项目进展及拟达到的目标” 部分。

2）冷冻消融系列

冷冻消融术是快速消融技术的代表，作为房颤治疗的一项创新术式，通过 专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，用 连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。

截至本招股说明书签署日，我国仅美敦力推出其冷冻消融产品，国内厂商 尚无已上市冷冻消融系统。发行人 IceMagic®心脏冷冻消融系统于 2021 年进入 创新医疗器械特别审批程序，目前已进入临床试验阶段，并完成临床入组。关 于该产品临床试验具体数据详见本招股说明书“第六节 业务和技术”之“八、 发行人的技术水平和研究开发情况”之“（三）研究开发情况”之“2、主要在 研项目进展及拟达到的目标”部分。

3）肾动脉消融系列

高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的 关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非 药物治疗的新方法，给予高血压患者另一种新选择。

截至本招股说明书签署日，我国尚未有已上市的肾动脉消融产品。发行人 Flashpoint®肾动脉射频消融导管于 2017 年进入创新医疗器械特别审批程序，目 前处于动物实验阶段。

（4）发行人围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统形成闭环生态

心脏电生理手术中，电生理设备及电生理导管需进行搭配使用。在临床应 用中，二维电生理手术中适用的电生理医疗器械通常仅需满足产品的基础功能 即可，因此相关电生理设备及电生理导管均处于开源状态，可以与其他厂家的 产品进行搭配使用，发挥标测、消融及组建通路的基础功能。

三维电生理手术中由于需要使用三维心脏电生理标测系统，受限于三维心 脏电生理标测系统的开源性及闭源性，因此存在导管与设备的匹配性问题。发行人现有产品类别中 Columbus®三维心脏电生理标测系统系基本闭源产品。发 行人已经形成围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统的完整产品矩阵，与其 配套的导管均安装了与该系统磁定位模块匹配的磁传感器。在由 Columbus®三 维心脏电生理标测系统构建的三维电生理手术环境下，报告期内发行人已上市 导管产品与 Columbus®三维心脏电生理标测系统匹配情况如下：

在 Columbus®三维心脏电生理标测系统环境下，发行人自研的三维消融类 导管与其具有唯一匹配性，三维标测类导管可被二维类标测导管替换，但会一 定程度影响 Columbus®三维心脏电生理标测系统功能实现。从临床应用方面， 如 Columbus®三维心脏电生理标测系统与其配套导管联合使用能够最大化三维 心脏电生理标测系统功能，从而有效提高临床效率，提供更好的临床解决方 案。

二、发行人所处行业的基本情况

公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产 和销售。按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》， 公司属于专用设备制造业（C35）。根据我国《国民经济行业分类》国家标准 （GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械 制造业（358）。

三、竞争对手

（一）行业内主要企业基本情况

目前，国内电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科 学，基本情况如下：

国内电生理市场的主要国内厂商为惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子及发 行人，基本情况如下：

四、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                   2022年2季度                                                      2021

营业总收入(元)              1.22亿                                                            1.90亿      

净利润(元)                    149.06万                                                          -1197.43万

扣非净利润(元)                64.04万                                                          -2692.59万

发行股数 不超过10,000 万股

发行后总股本 不超过50,000 万股

行业市盈率:35.03倍(2022.8.11数据）

研发费用静态：6301.23万

研发费用动态：6647.54万

同行业可比公司静态市研率估值（不扣非）:92.22(惠泰医疗)去除极值92.22

同行业可比公司动态市研率估值（不扣非）:73.01(惠泰医疗)去除极值73.01

公司EPS静态不扣非:-

公司EPS静态扣非:-

公司EPS动态不扣非:0.0060

公司EPS动态扣非:0.0026

拟募集资金:101,182.56万元，募集资金需要发行价10.12元,实际募集资金:16.51亿元。

募集资金用途:1电生理介入医疗器械研发项目2生产基地建设项目3营销服务体系建设项目4补充营运资金

行业市盈率预估发行价:-元，可比公司预估市研率发行价静态:11.62元，可比公司预估市研率发行价动态:9.20元。

8月发行新股数量28只。

上市首日股价20%元，44%元，流通市值:（注册制）

价格区间9.71元，最高9.71+元，最低9.71-元。是否有炒作价值:无

实际发行价: 16.51​元，发行流通市值16.51亿，发行总市值82.55亿.

上市首日市研率:124.18倍。行业市研率是否高估: 可比公司市研率是否高估: 是

是否建议申购: 股价有点优势，科创板存在10+股破发的概率。这东西实验率并不低。就这了。

你是否有战略配售:本次发行最终战略配售数量为 4,733,893 股，占发行总数量的 6.7052%

股是否有保荐公司跟投:本次获配股数 2,824,000 股  

哥上市首日开盘价?，溢价率%?，流通市值?。

请上游主要为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等

中游产业包括 电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商

注下游主要为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。 

医药生物 -- 医疗器械 -- 医疗设备

所属地域：上海市

主营业务：专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案。    产品名称：三维心脏电生理标测系统 、3D磁定位型可调弯标测导管 、一次性使用磁定位环形标测导管 、环肺静脉标测导管 、一次性使用心内标测电极导管 、一次性使用可调弯标测导管 、一次性使用固定弯标测导管 、3D冷盐水灌注射频消融导管 、3D磁定位型心脏射频消融导管 、心脏射频消融导管 、Cool冷盐水灌注射频消融导管 、心脏射频消融仪 、灌注泵 、心内导引鞘组及附件 、可调弯导引鞘组    

实际控制人：-

明出处关键词: 1、医疗器械行业简介及发展概况、（1）医疗器械行业简介（2）医疗器械行业发展概况1）全球医疗器械行业发展规模2）我国医疗器械行业发展概览

2、心脏电生理介入器械行业发展概况（1）快速性心律失常疾病概览、心律失常（2）快速性心律失常诊疗路径（3）心脏电生理手术概览1）心脏电生理手术流程2）心脏电生理手术主要器械配置情况3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况4）射频消融与冷冻消融协同发展、射频消融技术、冷冻消融技术（4）电生理介入器械行业市场规模、1）中国拥有庞大的心律失常患者基数2）电生理介入器械行业市场空间广阔①心脏电生理手术量规模持续增长②三维心脏电生理手术量渗透率不断增加③房颤消融手术量有望进一步提升④政策利好助推国产替代进程加速3）中国心脏电生理器械市场规模及预测

（1）发行人能够提供心脏电生理手术一站式解决方案（2）发行人已形成丰富的上市产品矩阵

1）射频消融系列

①高密度标测导管  

截至本招股说明书签署日，我国主要有 3 家国际厂商推出其高密度标测导管，分别为强生、雅培及波士顿科学。国产厂商尚未有同类产品上市。发行人在研的高密度标测导管目前已经提交注册，预计将于 2022 年获得 NMPA 产品注册证。

②压力感知磁定位灌注射频消融导管

我国主要有 2 家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管，分别为强生及雅培。国产厂商尚未有同类产品上市。发行人在研的压力感知磁定位灌注射频消融导管目前已经提交注册，预计将于 2023 年获得 NMPA 产品注册证。

2）冷冻消融系列、冷冻消融术3）肾动脉消融系列

发行公告可比公司:微电生理、惠泰医疗、心脉医疗、赛诺医疗、乐普医疗、天智航-U、

电生理器械领域竞争对手:微电生理、惠泰医疗

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上市首日开盘价?，溢价率%?，流通市值?。

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风险揭示：股市有风险，投资需谨慎。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。投资建议内容仅供参考，不构成直接买卖建议，投资者须对其投资行为进行独立判断。