【华泰医药代雯团队】海思科:环泊酚美国3期临床达到主要终点简评

环泊酚第1项美国3期临床达到主要终点
公司8/31发布公告，环泊酚第1项全麻诱导美国3期临床试验达到预设主要终点(全麻诱导成功率非劣于丙泊酚)，公司正在积极推进第2项针对全麻诱导的美国3期临床试验。

环泊酚(美国):若后续两项3期临床均达到主要终点，有望1H23报产，峰值销售有望达5亿元环泊酚于1M21获批在美国开展3期临床，根据 FDA要求，公司计划开展3项针对麻醉诱导(IGA)的3期临床，其中第1项临床已完成入组约250例美国受试者(含白人+黑人)，结果显示环泊酚的麻醉诱导成功率与丙泊酚相当，但注射痛发生率显著低干丙泊酚(环泊酚:6.0% vs丙泊酚61.4%)，展现环泊酚优异的安全性。公司已于8M22开启第2项美国3期临床，并计划于10M22开启第3项美国3期临床(两项临床均计划入组399人)，我们认为在第1项临床达到主要终点的前提下，后两项临床有望加速推进且大概率能够达到非劣的主要终点，预计1023结束所有针对IGA的3期临床。若3项临床均达到主要终点，我们预计公司有望于1H23向FDA提交 NDA申请，24年有望获批上市。丙泊酚在美国用量约3000-4000万支/年，假设环泊酚对丙泊酚实现15-20%替代率，参考其在中国的定价水平，我们预计美国销售峰值有望达5亿元左右。公司有望通过对外授权实现产品出海。

环泊酚(中国):公司首个获批的1类新药，国内有望实现20-30亿元销售峰值
环泊酚为公司自主研发的1类新药，12M20国内首次获批上市，并于21年底谈判纳入医保(医保后106元/支，降幅63%)。受益于新适应症获批(12M21/2M22/7M22分别获批支气管镇静/全麻诱导和维持/ICU镇静适应症)及医保报销(1M22执行)，截至1H22环泊酚销量~150万支(约1.3亿元)，已入院900+家，其中三甲及以上医院占比55%，全年预计覆盖医院1400家左右，实现销量400+万支，23年有望实现销量750+万支。当前国内丙泊酚销量7000-8000万支/年，增速10%+，假设环泊酚实现对丙泊酚30-40%的替代率，有望实现20-30亿元国内销售峰值。
代雯、李奕玮