NASH 治疗取得重大突破，中国临床格局如何？
tony2001
中线波段
2022-12-20 14:36:01
事件：NASH 治疗重大突破，Resmetirom 三期达到主要临床终点。MadrigalPharmaceuticals 今日宣布 Resmetirom(THRb T3 肝导向甲状腺荷尔蒙靶向药)治疗 NASH 的临床 3 期研究 MAESTRO-NASH 达到主要临床终点。该品种通过靶向甲状腺激素通路降低肝脏脂肪。目前公司计划自己保留美国权益，在美国以外地区寻求商业化合作。
临床疗效数据明确显著。两个主要临床终点：1）NAS 评分下降超 2 分：80mg 组26%，100mg 组 30%，安慰剂组 10%，P<0.0001；2）纤维化缓解：80mg 组 24%，100mg 组 26%，安慰剂组 14%，P<0.0001。关键次要临床终点：3）LDL-C 胆固醇含量：80mg 组降低 12%，100mg 组降低 16%，安慰剂组提升 1%，P<0.0001；安全耐受性良好：SAE：80mg 组 12%，100mg 组 13%，安慰剂组 12%。
NASH 患者基数庞大。我国肝病发病率总体高于欧美日，乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一种严重形式，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH 难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转。根据 Journal of Hepatology 统计显示，我国肝病患者人数约 4 亿人，其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人数最多，高达 1.73 亿至 3.1 亿人。全球范围普通成年人 NAFLD 的患病率为 15%-30%，其中 15%-25%进展为 NASH，NASH 患者 10-15 年内肝硬化发生率高达 15%-25%。根据贝壳社数据显示，美国NASH 患者人数约为 1500-3000 万，中国约有 5000 万 NASH 患者。国内临床梳理：1）针对 NASH 开展的临床试验大多集中在临床早期。靶点布局方面 FXR、GLP1 研发热度较高。2）GLP-1 中，诺和诺德 GLP-1 司美格鲁肽治疗NASH 已处于三期阶段，阿斯利康双靶点 GLP-1 处于二/三期，BI 双靶点处于二期；3）国内上市公司中，歌礼制药 THR-β激动剂 ASC41 目前处于临床二期阶段，FAS 抑制剂已完成二期；海思科 THR-β激动剂处于一期阶段；东阳光药 FXR激动剂 HEC96719 目前处于临床二期阶段；国产进度领先；4）检测及服务：采用瞬时弹性成像(VCTE)技术的 FibroScan 成为全球通用的临床评价标准，几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于 2011 年通过收购法国 Echosens 公司将 Fibroscan 纳入囊中。
投资建议：NASH 市场潜力巨大，目前尚无有效药物上市，建议关注歌礼制药、福瑞股份、东阳光药、海思科等。
临床疗效数据明确显著。两个主要临床终点：1）NAS 评分下降超 2 分：80mg 组26%，100mg 组 30%，安慰剂组 10%，P<0.0001；2）纤维化缓解：80mg 组 24%，100mg 组 26%，安慰剂组 14%，P<0.0001。关键次要临床终点：3）LDL-C 胆固醇含量：80mg 组降低 12%，100mg 组降低 16%，安慰剂组提升 1%，P<0.0001；安全耐受性良好：SAE：80mg 组 12%，100mg 组 13%，安慰剂组 12%。NASH 患者基数庞大。我国肝病发病率总体高于欧美日，乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一种严重形式，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH 难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转。根据 Journal of Hepatology 统计显示，我国肝病患者人数约 4 亿人，其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人数最多，高达 1.73 亿至 3.1 亿人。全球范围普通成年人 NAFLD 的患病率为 15%-30%，其中 15%-25%进展为 NASH，NASH 患者 10-15 年内肝硬化发生率高达 15%-25%。根据贝壳社数据显示，美国NASH 患者人数约为 1500-3000 万，中国约有 5000 万 NASH 患者。国内临床梳理：1）针对 NASH 开展的临床试验大多集中在临床早期。靶点布局方面 FXR、GLP1 研发热度较高。2）GLP-1 中，诺和诺德 GLP-1 司美格鲁肽治疗NASH 已处于三期阶段，阿斯利康双靶点 GLP-1 处于二/三期，BI 双靶点处于二期；3）国内上市公司中，歌礼制药 THR-β激动剂 ASC41 目前处于临床二期阶段，FAS 抑制剂已完成二期；海思科 THR-β激动剂处于一期阶段；东阳光药 FXR激动剂 HEC96719 目前处于临床二期阶段；国产进度领先；4）检测及服务：采用瞬时弹性成像(VCTE)技术的 FibroScan 成为全球通用的临床评价标准，几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于 2011 年通过收购法国 Echosens 公司将 Fibroscan 纳入囊中。投资建议：NASH 市场潜力巨大，目前尚无有效药物上市，建议关注歌礼制药、福瑞股份、东阳光药、海思科等。
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