碘造影剂原料药行业

总结

近期市场对司太立关注度开始增多，普遍认为，目前司太立股价位置是优势，认为今年有机会，核心还是看碘价下来，

目前，碘价高位震荡。（碘是核心原材料，成本占比50%—60%）

1）三重投资逻辑：

（1）周期：碘在造影剂原料药及中间体的成本占比大致为50%左右，而2021Q4-2021Q3年碘价快速上行至历史峰值，导致司太立毛利率迅速下滑，预期2023年起司太立一方面通过内部增效、另一方面随着碘价下行，毛利率将会快速修复，短期看修复至31%左右，长期看修复至40%+。

(PS：碘价大致为12年一个上下周期，2022年Q3为上一个碘价峰值，此后将会不断下降，目前60-65美元/kg，未来1-2年将会下跌至30-40美元/kg，然后3年以上维度会降至20美元/kg左右，碘价下滑的直接因素会叠加全球经济衰退、美联储降息以及上游供给增长、下游需求温和等多重因子持续共振)；

（2）困境反转：下游制剂在2022年受到集采大幅降价的压制，叠加疫情影响下游需求&推动上游成本涨价，由此对司太立造成量价齐跌的重大影响，公司直接由盈转亏，而2023年起上述因素全都边际向好，尤其是集采价格已经稳定；

（3）成长：A.随着下游应用场景的持续拓展(神经、消化系统等)+国产替代，司太立碘造影剂原料药及中间体业务未来5年成长性非常确定；B.子公司上海司太立通过集采大举进军制剂业务，目前已经锁定2亿元/年的需求量，叠加非集采量和碘美普尔等新品，需求增速很高。未来3-5年收入端保持30%以上的成长性比较确定。

2、确定性：（1）竞争格局：全球每一个市场都是个位数玩家，且没有新进入者；（2）司太立在产品力与产能上均属国产第一，预期未来三两年内将会超越GE冲击全球第一；（3）已经历国采，风险充分释放；司太立也已经有不小的量在出口；（4）目前司太立的市场关注度极低，股价也在很低的位置，即使短期内出现某些风险下跌空间也极为有限。

3、盈利预测：短期将会快速修复至5亿元利润/年，中期看6-8亿元(碘价需要下行至40元/kg)，远期2025年看到10亿元以上净利润；目前看短期PE仅15x左右，看明年仅10x左右，看2025年以后不到8x。

4、估值：短期看130-150亿元，存在翻倍空间；中长期看到250-300亿元，有3倍空间。

此外，平安医药观点，碘造影剂龙头有望王者归来，建议关注司太立!

成本端改善是23年最大看点，碘价最快有望23Q2出现拐点。根据公司业绩预告，22年全年归母净利润约-1亿到-7000万元，同比大幅下降。

我们认为22年业绩下降的主要因素在成本端。公司成本端占比最大的原材料碘22年涨价明显，进口均价2022年12月为63美元/千克，较21年同期上涨81%。

根据我们近期调研，智利碘矿复工率基本恢复正常，碘价最快有望Q2出现拐点，看好公司业绩弹性。

公司造影剂龙头地位稳固，主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成"中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API（碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇）产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。

当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，

公司替代空间巨大。制剂端23年收入具有弹性，CDMO有望保持高增长。2022年碘海醇、碘克沙醇集采放量，制剂保持高增长。

23年碘海醇和碘克沙醇维持稳定基本盘，碘帕醇(新进第七批集采)、碘美普尔(仅司太立和拜耳两家，单价高)等新品种放量，具备一定收入弹性。

CDMO围绕碘化工优势领域，在低基数下有望保持高增长。新旧管理层交接基本完成，看好公司23年迎来拐点，建议积极关注!

一、造影剂介绍

造影剂又称为对比剂（ContrastMedia，CM），是为增强影像观察结果而注射（或服用）到人体组织和器官的某些化学制品，引入人体后能够与周围组织形成密度上的差异。

按照造影原理划分，主流的造影剂主要分为超声造影剂、X射线造影剂、磁共振造影剂，三类造影剂的差异主要在于价格、效果及适用的器官和部位。

X射线造影剂应用于X射线造影检查，可分为医用硫酸钡和碘造影剂两类，前者主要用于消化道造影，而后者可用于神经系统、心血管系统、胸部、腹部、盆腔系统、骨与关节等部位的造影。

根据结构的不同，X射线造影剂可分为离子型和非离子型两大类。

离子型碘造影剂具有稳定性好的特点，但其由于渗透性高，因此中毒反应发生率也较高，非离子型造影剂渗透性低，机体耐受性好，可用于各种血管造影（常用）。

1. 离子型造影剂包括泛影葡胺等，非离子型造影剂代表药物主要为碘海醇、碘帕醇等；
2. 根据苯环数量的不同，碘造影剂可分为单体和二聚体造影剂，单体造影剂代表药物包括泛影葡胺、碘海醇、碘帕醇等，二聚体代表药物主要为碘克沙醇。

二、X射线造影剂

1、市场规模

NewportPremium数据统计显示，2017年全球X射线造影剂市场规模为31.88亿美元，占整体造影剂市场的72.16%。

考虑5-10%的增长，预计2018年X射线造影剂规模~35亿美元。

中国医药工业信息中心的数据显示，2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.5亿元，约占市场总额的83.6%，高于全球X线造影剂市场规模占比。

增速方面，中国造影剂市场规模从2014年的81.3亿元增长到2018年的123.1亿元，年复合增长率为10.9%。

预计2019-2023年，中国造影剂市场规模年复合增速将达到12.8%，2023年市场规模将达到221.3亿元。

1. 未来驱动力

华西认为认为：

1、结构升级（第三代造影剂碘克沙醇占比明显提升）；

2、仿制药渗透率提升；

3、应用场景扩容+造影设备渠道下沉。

在主要碘造影剂品种陆续参加全国集采的窗口期，华西认为未来3-5年中国碘造影剂市场增长更多来自于造影显像应用渗透率提升，结构升级和竞争格局变化提供部分增量。

人均用量仍有提升空间，2020年美国人均造影剂API消耗量为910吨/亿人，欧洲平均接近410吨/亿人，中国平均接近180吨/亿人，华西认为中国人均造影剂用量增长主要来自于诊断装备保有量提升、分级诊疗下造影显像应用渗透率提升空间。

3、临床上目前主要用非离子型造影剂。

造影剂依照不同性质可以分为单体和二聚体造影剂；离子型和非离子型造影剂；高渗、次高渗和等渗造影剂。

离子型造影剂的代表药物有泛影葡胺，其在溶液中能被电离成正负电荷的粒子，具有导电性。此类造影剂的渗透压比较高，容易引起患者癫痫、心功能降低、血压降低、红细胞损害、肾脏毒性等不良反应，目前已基本不用。

非离子型的次高渗造影剂有碘普罗胺、碘海醇、碘帕醇等，等渗造影剂有碘克沙醇。

凭借临床优势，碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇和碘普罗胺成为X射线造影剂前五大品种，整体占据超90%市场份额，其中碘海醇占比最大，~40%。国内则是碘克沙醇与碘海醇平分秋色，各占~25%市场份额。

4、价格对比：全球范围价格并无显著差异，仿制药价格略低于原研药。

碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇三个产品的价格呈现美国>日本>国内，碘佛醇和碘普罗胺美国市场的价格相对较低，与中国市场价格相近，低于日本市场。

原研和仿制来看，原研药的价格略高于仿制药，但并无显著差异。

品种间对比，全球碘克沙醇的价格最高，国内的价差尤其显著，因而国内市场碘克沙醇销售情况较好。

三、X射线造影剂的中游原料药

1、全球需求量大，API（原料药）厂家较少

全球需求~10,000吨，每年增长5-10%。2018年全球前五大碘类造影剂API市场规模~8000吨，预计X射线造影剂整体规模~10,000吨。五大品种原料药2012-2018的CAGR约为6.8%。其中用量最大的为碘海醇，2018年全球用量超过3000吨。

据NewportPremium数据显示，2018年全球前五大碘类造影剂原料药市场规模约为8000吨，X射线造影剂原料药整体规模约为10000吨，五大品种原料药2012-2018的年复合增长率约为6.8%，NewportPremium预计未来每年增长5%-10%。

基于5%-10%的增速，东吴证券预计2020年全球X射线造影剂原料药需求量可达1.1-1.2万吨。造影剂原料药需求逐年递增，且仿制药增速快于原研药。

2、API集中原研，全球造影剂API供应商稀缺。

由于终端药品市场集中原研，欧美大市场几乎没有仿制，全球范围仿制药API用量有限。

新兴市场仿制药占比略高，其中更以国内突出。国内仿制药API用量约占据全球仿制药API的50%，更是超过原研。

从欧美日三国的原料药注册文件来看，除原研外，具备碘造影API生产供应的企业不超过10家，主要为国内的司太立（603520）；海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis等。

其中碘海醇的批文略多，有3-5家，其余产品基本只有1-2家企业拥有生产供应能力，全球范围的造影剂API供应商稀缺。

API价格保持稳定或小幅上涨。

参考全球主要造影剂API供应商司太立的年报，各产品中碘克沙醇原料药的价格最高，~200万元/吨，碘海醇和碘帕醇的价格相近，~80万元/吨。

自2012年来，API价格呈现小幅降低的趋势，预计主要由于上游原材料碘的价格恢复性下跌导致，目前产品价格相对稳定，考虑环保供给端的持续收紧，医药中间体、原料药行业的整体景气度，预计造影剂API价格保持稳定或小幅上涨。

合成工艺具有共性，有利新产品的开发和规模效应的体现。

X射线非离子型碘造影剂均为多羟基三碘苯胺结构，从结构上可以看出，这些造影剂的区别主要在侧链的不同；

合成路线来看，碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇和碘佛醇的起始物料相同，均为酯化物（5-硝基间苯二甲酸二甲酯）进行酯交换、氢化和碘化反应后得到碘化物，进一步酯化和水解，最后缩合得到相关碘造影剂原料药。

该类产品化学反应合成具有共性，原材料均需用到主原料碘和有关的试剂、溶剂等，有利新产品的开发和规模效应的体现。

四、市场格局

1、造影剂（制剂）的市场格局

造影剂市场国内领军企业：恒瑞、扬子江、正大天晴

1. 截至2021年12月6日，国内有7个造影剂产品已有企业过评，其中碘海醇与碘克沙醇已被纳入第五批集采；
2. 国内造影剂行业集中度高：主要企业有恒瑞医药、GEHealthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等。

据观研报告，中国公立医疗机构终端造影剂TOP5厂商集中度，从2019年的71.7%升至2021年H1的80%。

2019年，国内主要应用的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇以及碘佛醇，市场规模分别为49.7/27.1/17.6亿元，市场份额分别为35.7%/19.4%/12.6%，其中碘克沙醇市场规模最大，近年来增长也最为明显，年增长率达38.4%；

随着我国造影剂市场进口替代和产品升级趋势愈发明显，根据中国医药工业信息中心预计到2022年国内造影剂市场有望突破270亿元。

从造影剂生产厂家来看，在2021年上半年中国公立医疗机构终端造

影剂品牌TOP10中：

1. 恒瑞医药的碘克沙醇排名第一，增长率为26.9%，其次为扬子江的碘海醇，增长率为23.8%；
2. 恒瑞、扬子江、GE、Bracco均有2个品牌上榜；
3. 在第五轮集采中，碘海醇注射液的中标企业包括GE、上海司太立、扬子江、北陆药业；碘克沙醇中标企业包括GE、扬子江、上海司太立以及正大天晴。

2、X射线造影剂的格局

全球造影剂原料药呈现寡头垄断格局，行业集中度高，且以原研为主。2018年，GE、Guerbet、Bracco、Bayer占据市场销售份额80%，GE作为原料药-制剂一体化的碘造影剂原研企业占据了最大的市场销售份额，国内成规模的原料药生产商仅有司太立（603520），此外还有海昌药业、海州制药和兄弟科技（002562）,但3家规模较小，或者不是主营业务。

从原料药注册文件来看，API获得美国DMF、欧盟CEP、日本MF批文的企业较少，除原研企业外，具备碘造影剂API生产供应的企业不超过10家，主要为国内的司太立；海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis等。

其中碘海醇的批文略多，有3-5家，其余产品基本只有1-2家企业拥有生产供应能力，全球范围的造影剂API供应商稀缺。

3、司太立（603520）是国内碘造影剂原料药龙头企业。

客户覆盖了恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森四家国内主要碘海醇制剂企业，获得了高端医药市场的认证证书，是中国碘海醇原料药产能产量最大的生产企业。

中国医药工业信息中心的数据显示，截至2021年，公司位居中国碘海醇原料药产能及产量第一位。

与国外其他碘海醇原料药生产厂家相比，公司是全球获得欧盟CEP证书的4家企业之一、获得日本登录证的4家企业之一，产品质量得到规范市场的认可。

产能方面，据统计，公司目前碘造影剂原料药总产能为2650吨/年，在建产能共计605吨，其中碘海醇400吨、碘帕醇200吨、碘普罗胺5吨。

华西认为，从产能储备看，在3-5年内司太立仍有望成为国内碘造影剂产能最大的原料药供应商，其他厂商很难达到同吨位的规模经济效应。