益方生物：专利诉讼原告主动撤诉，自研创新能力得到法律层面的验证-韭研公社

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益方生物：专利诉讼原告主动撤诉，自研创新能力得到法律层面的验证

夜长梦山

2023-03-21 10:30:06

【天风医药杨松团队】益方生物：专利诉讼原告主动撤诉，自研创新能力得到法律层面的验证事件：3月20日，益方生物公告诉讼事项进展，公司收到美国新泽西地区法院书面文件，原告 Beta Pharma Inc.（以下简称“美国倍而达”）主动撤回了于 2021 年 3 月对公司、江岳恒和 Wansheng Liu 提起的民事诉讼（编号为 3:21-cv-05103- ZNQ-TJB）。

美国倍而达主动撤回诉讼，益方生物自主研发能力得到法律层面的验证首先，公司对外授权产品 BPI-D0316（贝福替尼）不落入本诉讼的争议标的的专利申请的权利要求保护范围，不影响贝福替尼的上市和销售。2021 年3月，美国倍而达在美国新泽西地区法院对公司、江岳恒和美国倍而达的专利律师 Wansheng Liu 提起了民事诉讼。2022年12月该法院的法官初步批准了益方生物的驳回动议。而后美国倍儿达修改并递交了诉状，益方生物亦递交了相应回复。2023 年 3 月 17 日（北京时间），公司及江岳恒收到该法院法官于 2023 年 3 月 16 日（美国时间）签署的书面文件，根据该书面文件，原告美国倍而达于 2023 年 3 月 15 日（美国时间）主动撤回了对公司、江岳恒和 Wansheng Liu 提起的上述民事诉讼。

多个创新品种进入研发后期，有望在近2-3年陆续递交上市申请或获批上市益方生物目前已有5款核心在研候选药物，均布局大适应症，市场空间广阔。5款核心药物有望在近2-3年陆续确认重要节点，包括获批上市，递交上市申请或披露注册性临床试验结果。三代EGFR贝福替尼目前已进入上市审批程序，有望于2023年获批上市。D-1553（KRAS）已进入关键注册性临床试验，有望于2023年完成，2023年底提交NDA。D-1553在中国临床进度最快，有望和EGFR抑制剂协同作用，完善了公司在肺癌市场布局。D-1553已被纳入突破性治疗品种，有望加速上市审批流程。口服SERD D-0502已进入注册性临床，早期数据显示出优异的临床获益（CBR = 50%，DCR = 72%）。D-0120（URAT1）进入II期临床试验阶段，IIa期数据显示其血尿酸降低达标率为80%。