兴齐的迪善硫酸阿托品凝胶主是用在儿童的验光散瞳和睫状肌麻痹，阿托品在近视防控有30多年的研究时间，但没有关于阿托品低浓度的，买断新加坡中心近10年的临床数据、产品、处方，之后根据他们的临床和处方数据申请了临床一期、二期。

怎么理解眼底用药和干眼症是主要方向？

眼底用药和干眼症是全球的专注点和投入，干眼症一开始补充人工泪液去缓解，2017年的指南指出对于干眼不只是补水还包括炎症，低浓度的环孢霉素刚上市后，发现17年临床表现得到专家认同，未来的干眼的市场很大。眼底用药疾病和年龄相关，糖尿病视网膜病变、高度近视逐渐被人们认识，恒瑞和康弘都在开发单抗等产品，未来市场不光VEGF的药物还有小分子药物是开发的思路，长期应用抗VEGF会引起眼底的纤维化和地图状萎缩，还要开发预防眼底纤维化和眼底萎缩的药物。现在病人至盲才到医院，未来筛查普及，眼底的药物，糖尿病视网膜病变市场很大，近视、眼底用药和干眼症是发展关键。

滋润的推广策略

兴齐的滋润6月份获得国家的上市批准，原有的团队是A线，策略组织成立B线团队负责全国500家医院，做临观、临床数据的收集，A线负责没覆盖的1500家医院。0.05%的环孢霉素已经通过初审目录，进入国家医保的评审目录，下面进行价格谈判，环孢霉素滴眼液未来每年会带来几个亿的收入，溶菌酶滴眼液的初审目录也通过。兴齐最初仿美国产品，但工艺有改动，乳剂改微乳剂，舒适度和吸收度比原研更好。康哲、兆科、恒瑞、太阳药业的0.09%环孢霉素可能是未来的竞争对手，兴齐早于他们2年，早早布局，进入医保。

兴齐在眼底疾病的战略

兴齐6年前决定单抗和大分子药物不做研发投入，主要以化药为主，技术和人员开发能力有限，现在和国外的科研机构合作小分子的抗VEGF，前年上市的地塞米松的缓释药物，在眼底释放3个月，已经立项，马上进入材料申报和临床阶段，兴齐的进度超过国外，可以达到3个月长效均匀释放。

低浓度阿托品市场独占，行业壁垒

低浓度阿托品没有壁垒，论文早于研发，先发表才立项，新加坡中心没想产业化，跟踪5年发现产品有开发潜力，会进行在处方上保护和数据保护，尽快把临床结束、上市。未来和在预防近视的阿托品公司分享市场，角膜塑形镜已经有几家，现在还有几家临床准备上市，视光领域还没饱和。

互联网医院开药的方式

国家对互联网的规范，要求是复诊的患者，同仁眼科医院做了检查，医生给建议使用低浓度阿托品。孩子家长找到兴齐互联网医院，上传首诊材料到互联网，复诊后再进行处方。

眼科器械的布局和战略

兴起主要做药物的开发或者3类眼科器械的耗材，在眼科器械领域生疏，和国外的科研人员进行合作，有创新的产品。OK镜现在已经是第三代，要往四代发展。兴齐未来要进入到OK镜或者远镜的周边离焦设计等。但现在国内的材料受制于国外。Contamac、Boston、爱尔康的晶体材料和远镜材料都是自己的，对于兴齐是挑战，所以原料必须是兴齐自己的知识产权，未来会对于上游材料开发和产品设计综合考虑。

眼科服务的布局

先把单体的现有眼科医院做好，没考虑其他眼科医院等大投入和大布局。

Q&A

1. 阿托品在生产的时候就有牌照对于其他企业是阻挡吗？

不会，阿托品和一般的化药不一样，称量和调配按照规定不会有影响。其他企业也可以生产阿托品。

2. 新加坡买了数据会省掉临床1-2期？

申请国家CDE时是免掉临床1-2期，在各个领域的数据做了充分准备，包括眼底检查、不良反应记录、临床和处方。其他的企业是否免掉不清楚。

3. 低浓度阿托品在互联网医院是否会和其他医院合作？

政策规定进医院的制剂可以允许省内调剂，跨省的还没开放，现在做了省内的，包括沈阳四院、沈阳爱尔、抚顺的眼科医院。

4. 低浓度阿托品的什么时候能通过三期试验？

实验有1年和2年的，2020年年底入组结束，2年以后才能结束临床，数据整理、申报、国家审批还需要半年，大约3年以后，2030-2040年才能通过三期试验。

5. 最近药审中心发布了近视防控药物临床指导原则？要求做动物实验会有影响吗？

没有影响，临床就是按照国家的要求做的，是个儿童的长期用药，安全考虑是对的，不影响兴齐的进度。

6. 院内制剂的门槛？

有管理规范，要申报适应症、药效、非临床的研究、毒理、长期毒性，和新药申请是一样的，观察的周期和临床实验都是一样的。只是在院内是自己院内做临床，不是多中心临床。只要是新的适应症近视都要按照规定做，药代也要做。

其他企业不一定做不做1-2期，兴齐要快的多，后面也会有竞争对手和企业。

7. 环孢素的布局：环孢霉素单独成立并线，快速各省挂网备案，进入医保。

8. 0.05%阿托品和0.01%阿托品的区别？

新加坡国立眼科中心当时有不同浓度，0.01%是最低的浓度想做为对照组，还有0.5%、0.1%、1%。香港2019年发表文章是关于0.01%、0.025%、0.05%的阿托品，说0.05%阿托品效果最好，所以有些公司开始报0.05%浓度的。就看医生根据孩子的个体情况进行判断适合的药物浓度。0.05%的院内制剂，只需要地方医保局批，估计适应症是睫状肌麻痹，off-label使用，让医生凭借经验使用，0.01%、0.025%、0.05%根据医生的经验跨适应症使用。

9. 院内制剂销售渠道

1.消费者凭借别的医院的首诊病例到兴齐互联网医院挂号购买

2.线下医院

3.省内调剂

10. 2030年低浓度阿托品临床通过，预计2026年才会出现竞争对手？

在产品没批下来之前，任何企业都可以做任何浓度的产品，如果0.01%阿托品的批下来了，国家可能暂时不批0.01%，但是不耽误他们申报其他浓度。现在没有行政保护期的说法，但是有数据保护，但是具体细节还没出来。其他企业的院内制剂如果是预防青少年近视适应症就不能授权，其他适应症不影响。