恒瑞医药(600276)：PD-1单抗一线食管癌与一线鳞状非小细胞肺癌达到主要终点

中国国际金融股份有限公司 研究员：何子瑜/邹朋 日期：2020-12-17

　　公司近况

    　　恒瑞发布公告，公司PD-1卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的3期临床研究以及联合化疗用于晚期转移性蜂状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的3期临床研究均达到主要终点。公司表示将于近期向CDE递交这两个适应症上市前的沟通申请。

    评论

    两个适应症一线预计最快有望21年获批上市，我国每年新发病肺癌患者超过70万人，其中~30%为鳞状NSCLC.卡瑞利珠单抗针对非5癌的一线治疗已于2020年6月获批上市，本次鳞癌达到主要終点意味着卡瑞利珠单抗对NSCLC这一最大适应症的全覆盖。食管癌二线于2020年6月上市，本次一线数据公布有望进一步巩固恒瑞PD-1在食管癌的领先优势。根据目前进度，我们预计公司有望明年初正式提交这两个适应症一线治疗的上市申请，最快有望在21年底获得上市批准。

    　　看好卡瑞利珠单抗在大适应症的领先优势，目前恒瑞PD-1已获批霍奇金淋巴瘤（3线）、肝癌（2线），非鳞NSCLC（1线）和食管癌（2线）四个适应症，数目为国产第一，凭借大适应症的领先进度以及杰出的销售能力，卡瑞利珠单抗目前已成为恒瑞创新药管线中增长最亮眼的品种，预计2020年全年销售有望突破40亿人民币。若2020年底医保谈判所有适应症均顺利纳入，我们预计卡瑞利珠单抗2021年将持续保持强劲增长势头.

    　　PARP抑制剂氟唑帕利获批上市，创新药管线再添重磅产品.12月14日，NMPA官网显示氯唑帕利获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗伴有BRCA1/2突变的复发卵巢癌患者。这是继阿斯利康奥拉帕利、再鼎尼拉帕利之后，第三个在国内获批的PARP的抑制剂，本次获批主要基于一项2b期研究，在103名可评估的、既往接受过2-4次含铂化疗的BRCA突变卵巢癌患者中，ORR达到64.1%，表现不俗。除卵巢癌之外，目前氟唑帕利在小细胞肺癌、三阴乳腺癌、前列腺癌，胃癌等适应症上均开展了临床研究，预计有望在未来1-3年陆续披露数据，值得期待。

    　　估值建议

    　　考虑PD-1单品种的影响，我们维持2020年EPS不变，上调2021年EPS 3%，20/21年预测EPS分别为1.22元/1.55元，对应同比增长分别为22.0%/27.3%，考虑到PD-1大适应症上领先进展及PD-1潜在进医保带来对销售的促进作用，采用分部估值法，现有仿制药业务估值为778亿元；创新药业务估值4，709亿元；公司现有及未来潜在license-out部分估值为910亿元，合计6，397亿人民币。上调目标价13.8%至120.0元，较目前股价有23.7%上升空间

    　　风险

    　　新药销售不及预期；在研新药研发进展不及预期；仿制药集采降价[/cp]