【天风医药】盐野义制药与日本政府就新冠口服药物采购达成协议

事件：2022年3月25日，盐野义与厚生劳动省就在日本供应S-217622达成基本协议。协议条件是在获得日本监管部门的批准后开始制造和销售S-217622。在获得批准前，双方将进一步就采购合同和分销寄售合同推进谈判。预计在S-217622获批后，日本政府将立即购买100万个疗程。此前，2022年2月25日，公司基于轻/中症的2b期临床数据已向日本厚生劳动省正式申请关于新冠病毒口服治疗药S-217622的生产销售许可。

S-217622开展了针对新冠轻中症，无症状/轻症患者的多个临床试验，并已就针对轻中症新冠患者的III期临床试验获得了FDA的临床批件

1）轻中症患者的II/III期临床试验已完成IIb期并且公布了数据，正在申请III期临床试验批件；2）轻中症III期临床试验IND已获得FDA批准，这项临床试验适用于SARS-CoV-2阳性的门诊患者，在发病后5天内，并且伴随有一个或多个危险因素可能进展为严重的COVID-19。该试验将在欧洲，北美，南美，非洲和亚洲进行，计划入组1700名患者，并将在治疗组和安慰剂组之间分配2：1的比例。临床试验PI包括UCLA，UCSD，UNC等多家名校传染病/病毒学专家/教授。此外，公司正在与候选公司讨论合作进行全球扩张，预计将加快患者入组速度。3）无症状/轻症患者的IIb期临床试验正在进行中。

S-217622已公布针对轻中症患者的2b期临床数据，S-217622能够迅速降低病毒滴度

公司公布了针对轻度/中度症状的SARS-CoV-2感染受试者的随机、安慰剂对照、双盲研究的2b期临床结果，试验共入组428名患者。抗病毒方面，主要终点达到，S-217622治疗组病毒滴度迅速降低。病毒滴度阳性的受试者比例低于10%。症状改善方面，主要终点未达到，从开始给药到120小时，12种新冠肺炎症状的总评分的时间加权平均变化没有显著差异。但是实验组相较对照组12种症状的总分（鼻塞或流鼻涕，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促等）显著改善。
此外，公司公布的2a期临床结果显示，S-217622也可以显著降低患者入院/死亡率（用药组 vs 对照组，0% vs 14.3%）。