批准辉瑞口服药Paxlovid国家以及中国CDMO公司签约定单 2022-01-03 08:12:40
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目前美国、欧盟、以色列、韩国、德国、英国批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。
2021 年 11 月 4 日，雅本化学于官方网站发布产品推广资讯“雅本化学研发生产的医药中间体卡龙酸酐(CAS NO67911-21-1)商业化量产工作顺利，目前月产规模达 到 20 吨。本公司拥有该产品的生产专利技术，专利号:ZL.201410364816.2。
2021年11月5日，辉瑞发布研发的新冠口服药中期分析结果，可将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%
2021年11月16日，辉瑞公司宣布已经和联合国支持的药品专利联盟（MPP）签署许可协议，允许95个低收入国家生产仿制其抗新冠病毒口服药，以让全球更多的人群获得该药物。据辉瑞此前声称，其研制的口服药可以将高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%。该许可协议覆盖全球约53%的人口，有利于中、低收入国家更易获得平价新冠药物以抗击疫情。
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12月14日，辉瑞公布该研究最终分析结果。临床试验数据表明，Paxlovid能显着降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。 症状出现五天内接受治疗的患者中风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。
12月16日，辉瑞的新冠口服药获得欧洲药品管理局（EMA）紧急使用授权，目前正等待欧盟委员会正式批准。
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12月22日，美国食品和药物监督管理局（FDA)批准辉瑞公司的口服药Paxlovid用于治疗新冠病毒感染（EUA)。基于此次授权，辉瑞表示将2022年Paxlovid产量预测从8000万提高到1.2亿疗程（636亿美元，约合4000亿人民币），并计划在2022年向FDA提交口服药物Paxlovid的新药申请，以获得监管部门的全面批准。此前美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，采购价约每疗程530美元。Paxlovid的适用人群有着限制。该口服药用于12岁及以上，体重不低于40公斤，且新冠检测阳性的患者，这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病（如住院或者死亡）。辉瑞小分子新冠口服药Paxlovid是由300mgPF（两片粉红色150mg片剂）的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与100mg（白色）的利托那韦(Ritonavir)组成的复方制剂，每天2次5天一个疗程。辉瑞预计2022年的需求量是1.2亿个疗程, 所需卡龙酸酐量为648-720吨，利托那韦中间体400吨。
目前中国医用卡龙酸酐仅雅本化学有专利，能量产240吨/年，缺口很大。
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12月22日，美国白宫应对新冠疫情协调专员杰夫津茨指出，更现实的难题则是药物的生产和获取。辉瑞称由于生产流程“复杂”，药物的生产时间需要6至8个月。他表示，2022年1月美国能够获得26.5万个疗程的Paxlovid，而拿到全部预定的1000万个疗程的药物要等到夏末。
12月26日，以色列卫生部发表声明说，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。
12月27日，韩国批准辉瑞新冠口服药紧急使用授权。韩国已与辉瑞签订了36.2万人份的药物预购合同，还计划再增购40万人份的药物。
12月28日，德国向美国辉瑞公司订购了100万份的新冠口服药Paxlovid。
12月31日，英国药品与保健品管理局（MHRA）批准辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的使用。