8月25日晚，复宏汉霖公布2023年中期报告：公司实现营收25亿元，同比增长93.9%；期内净利润为2.4亿元，成功实现扭亏为盈；得益于产品成功的商业化进展，公司营收端和利润端强劲业绩增长，大幅超出了投资者的预期。

尽管2023年中报多家Biotech披露盈喜，但基本上以新冠、对外授权等一过性收入构成，不具备可持续性；复宏汉霖，不仅是18A第一家宣告盈利的创新药企，并且其财报也是最具含金量的。

环视国内两地生物科技公司，目前能够实现盈利的屈指可数，大部分通过单一管线大卖并牺牲未来（低研发投入、管线梯队断档）来实现。

能打的创新药企不会竭泽而渔，复宏汉霖凭借着生物类似药、创新药双轮驱动实现了以核心产品销售收入保证公司持续盈利增长，同时2023H1仍然保持了高强度的研发投入，在盈利端和创新力层面均保持核心竞争力。

继恒瑞医药、百济神州顶尖第一梯队药企后，市场一直在寻找有潜力的新生代Biopharma，从研发、生产、商业化、国际化各个维度，复宏汉霖均能突围而出，初步展露了新生代王者气质。

一起来解码新生代Biopharma王者第一份盈利财报中的秘密。

01 一马当先与后发制人，同一家药企驾驭两种模式

众所周知，现金流是当下创新药企最为重要的资源指标。

复宏汉霖是国内第一批“另辟蹊径”施行发展“生物类似药+创新药”双轮驱动战略的制药企业之一，这种模式的优点在于：前期生物类似药快速商业化为公司研发提供充足子弹，既能让公司不被现金流困境阻挡，且后期创新药商业化后两大板块加速为业绩赋能。

这一路径能够在复宏汉霖的近年快速的成长中被充分印证，PD-1汉斯状上市前后的几个年度业绩显示：HER2生物类似药汉曲优独当大旗，2021H1~2023H1全球销售额分别为3.25亿元、8.13亿元、12.77亿元，并帮助公司大幅收窄亏损。随着PD-1汉斯状上市后的销售放量，与汉曲优一同成功助力复宏汉霖扭亏为盈。另外，复宏汉霖交给复星医药销售的汉利康也是一个年销售10亿大单品。

尽管复宏汉霖的年收入规模即将达到50亿的量级，但同样的单品在复宏汉霖手中拥有更高的天花板，这使得公司爆发式增长的生命周期显然才刚开始，这是基于公司发展战略和硬实力所决定的。

以汉曲优为例，复宏汉霖配备了约600人的商业化团队，总产能4.8万升的两个生产基地保证其供求和生产成本控制，以支持高质量、可持续的常态化供货；另外公司的目标市场不仅限于国内，目前已在全球40多个国家和地区上市，约20个欧洲国家开展销售，并在美国递交的上市申请已获受理，预计今年下半年获批，未来将寻求更多国家获批并商业化；不难看出，复宏汉霖在市场推广、生产和国际化三重层面对一般国内Biotech的降维打击。

无论是汉曲优还是汉斯状的超预期商业化表现，都让市场意识到复宏汉霖具备驾驭一马当先与后发制人模式的能力，能够应对不同竞争格局带来的挑战。

汉曲优作为罗氏赫赛汀首个国产生物类似药，能够充分发挥出国产替代的优势，源于复宏汉霖的“因地制宜”。国内赫赛汀仅有440mg的剂型上市，但在临床应用中更小剂量用药更适合国人体重，复宏汉霖开发150mg、60mg双剂型，灵活的剂量搭配实现了即配即用，且无需余液保存，解决了临床使用不便的问题。另外，汉曲优的快速放量，也是对公司商业化团队的最佳检验。

作为第7个获批上市的PD-1单抗，市场起初并不看好汉斯状销售前景，但汉斯状在2023H1销售约5.56亿元，超过2022年收入，而复宏汉霖对汉斯状差异化的适应症布局成为产品大卖的“制胜法宝”。目前，汉斯状获批适应症包括MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症，其中小细胞肺癌是K药、O药临床都遭遇折戟的瘤种，汉斯状成为全球获批首个治疗一线小细胞肺癌PD-1单抗，差异化的抓住了未满足的临床需求，实现了在PD-1产品领域的“后发制人”。

抛开已商业化的生物类似药组合和创新药单品，成熟的商业化体系和自我造血能力将成为复宏汉霖坐上头部Biopharma宝座的利器。

管线单一的Biotech， 在部分靶点拥有先发优势，但复宏汉霖在PD-1上验证了，一款药品的商业化成功并非画上句号，公司可以通过自我造血能力开拓多适应症并凭借产品本身优势进行“弯道超车”。截至目前，复宏汉霖在研管线拥有60+款分子，单抗、双抗、ADC多点开花，涵盖潜在同类首创、同类最佳多个品种。

新生代创新药企复宏汉霖，有能力迎接各种挑战。

02 出海想象力打开，目光所及全球各角落

国际化是检验一家药企天花板的“金标准”。

欧美发达国家作为国内Biotech主要目的地，无可厚非。诚如百济神州之流的顶端创新药掠食者显然不会满足于某几个市场，而是全球我都要。

复宏汉霖显然也走在中国创新药企的最前列。

2022年，复宏汉霖的生物类似药组合对外达成5笔License out交易，授权地区包括中东、拉美、欧洲、非洲等，首付款逾15亿人民币。

复宏汉霖的汉曲优是出海最成功的国产生物类似药之一，目前已经在40多个国家获批上市，全球累计发货量超300万支。截至目前，汉曲优海外总销售收入近2.8亿元人民币。

可以预见，海外收入未来将成为复宏汉霖业绩的重要组成部分。

复宏汉霖更大的突破潜力，在于汉斯状国际化进展。

历经信达生物的失败后，市场投资者对国产PD-1出海保持着较低预期，但汉斯状并非没有在欧美主流市场的机会。

尽管小细胞肺癌仅占全部肺癌类型的15%-20%，但却是侵袭性高、预后最差的类型之一，大约70％患者确诊时已进展为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），失去了手术机会。卡铂、顺铂等铂类药物联合依托泊苷的化疗方案是既往ES-SCLC标准治疗方案，但化疗的中位总生存期始终未突破1年。此时，免疫治疗手段对于ES-SCLC患者来说就显得尤为重要。

全球范围内，美国仅批准了阿替利珠单抗（T药）联合化疗用于ES-SCLC的一线治疗，中国则获批了三款PD-L1单抗（阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、阿得贝利单抗）和一款PD-1单抗（斯鲁利单抗）。

从疗效来看，斯鲁利单抗刷新了免疫治疗的患者mOS获益记录：将广泛期小细胞肺癌的总生存提升至15.8个月，相比化疗OS显著延长4.7个月，死亡风险下降38%；一般PD-L1单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC中位OS可达12-13个月，相比化疗治疗手段获益显著性不足。

另外，复宏汉霖将斯鲁利单抗以“10亿首付款+里程碑&销售分成”授出全球权益给复星医药，各项临床设计、海外申报和上市前的准备工作做得异常扎实。

2023年3月，汉斯状一线治疗ES-SCLC的上市申请已获得EMA（欧洲药品监督管理局）受理；截至目前，汉斯状的全球多中心临床MRCT累计入组超3600人，入组白人的比例超过30%；复宏汉霖还在美国启动了一项汉斯状治疗ES-SCLC头对头阿替利珠单抗（标准疗法）的桥接试验，该研究目前已开设38个试验中心，预计将在2024年向FDA提交BLA。

基于扎实的监管沟通和临床设计，一旦汉斯状MRCT和美国桥接试验顺利完成，其出海的可能性将成几何倍数放大，有机会成为复宏汉霖的一款重磅炸弹。

主流市场之外，近日，复宏汉霖还与合作伙伴KGbio扩大商业化合作，在东盟十国的合作基础上进一步布局中东北非区域的12个国家。

无论如何，目前复宏汉霖现有的产品的出海经验和合作渠道都已成为公司最宝贵的财富，未来公司成功推出任何一款创新药，都将有能力复制商业化产品的最大价值。

03 抓住主流研发方向，瞄准下一个大品种

如果说商业化是防守的盾，那么研发创新便是进攻的矛，复宏汉霖的未来并不缺乏想象空间，创新动力充足。

复宏汉霖作为一家国际化的Biopharma，公司研发策略十分开放，以自主研发+技术引进双轮驱动，既保证了未来的全球权益空间，又不至于落后于前沿分子部队。

一方面，公司构建了强大的抗体自主研发能力，并在单抗基础上打造出了非对称的双抗研发平台；另一方面，复宏汉霖近年来加快了前沿技术的引进，与PALLEON、诺灵生物、宜联生物等多家公司合作开发多款差异化ADC管线。

从广度分析，业内主流观点认为创新药未来十年的主战场可能在于双抗、ADC及IO+ADC一系列组合，复宏汉霖围绕这些领域均有布局。

复宏汉霖的短中期和长期研发看点分为两大方向：IO肿瘤免疫和ADC。

依托汉斯状的核心优势，复宏汉霖围绕IO肿瘤免疫疯狂深耕。

凭借着MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌三大适应症的获批，目前汉斯状从2023.3已经实现连续单月销售破亿，预期该品种全年销售收入将突破10亿级。汉斯状的潜力还未完全开发，大量适应症申报已在路上，国内汉斯状联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌NDA已获CDE受理，并有望下半年获批，第5项适应症非鳞状非小细胞肺癌计划下半年递交，同时多项适应症处于三期临床（胃癌辅助、局限期非小细胞肺癌等），销售峰值未来进一步爬升。

PD-1作为肿瘤免疫的基石，复宏汉霖利用多种策略解决低反应率和耐药问题，以开发自身生物类似药组合和临床创新药管线最大潜力。如利用血管生成抑制剂VEGF（汉贝泰）联用PD-1，在抑制肿瘤血管生成的同时恢复T细胞功能；如利用靶向疗法EGFR（HLX07）联用PD-1，最大限度提升免疫疗法对多EGFR突变瘤种患者的疗效；如利用双免疫检查点阻断策略，提升人体T细胞对肿瘤的杀伤活性，包括公司在研的LAG-3、TIGIT单抗（公司LAG-3抗体研发进度在国内第一梯队），未来均将成为巩固公司免疫治疗大产品体系的有力武器。

在ADC领域，市场能够隐隐窥见复宏汉霖研发First in class的硬核实力。

复宏汉霖目前两款进入临床阶段的EGFR ADC、PD-L1 ADC中，PD-L1 ADC是首款国内申报的靶向PD-L1 的ADC，专门针对PD-1/PD-L1抗体不反应或耐药的多种实体瘤；即便在全球范围内，临床阶段的PD-L1 ADC也屈指可数。

PD-L1 ADC的研发难度，是由其复杂的机制决定的。PD-L1靶点的生物化学相互作用（MOA）十分复杂，一方面PD-L1在多个肿瘤类型中均有表达，并且其可与PD-1抗体结合激活T细胞；另一方面，在IFN-γ刺激下PD-L1亦可表达在抗原提呈细胞（如DC细胞、巨噬细胞等），DC细胞表面的B7-1分子与自身高表达的PD-L1结合后，将难以结合CD28启动免疫激活。

BMS曾开发一款PD-L1的PDC管线，在2016年开展一期临床后，多年来无任何进展。

在这一点上，不难看出复宏汉霖攻关前沿研发难题的创新实力，并且公司临床前管线也包含多个潜在同类首创的ADC分子，包括LIV1 ADC、STEAP1 ADC等。

另外，也能从复宏汉霖研发药物形式分布看出在抗体之外，第二大侧重在AxC领域，包含ADC、AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）等多种分子形式。

展望未来，复宏汉霖在IO肿瘤免疫、ADC领域已有的研发优势，将较竞争对手更容易在IO+ADC联用的大时代下打开市场空间，现已有数据表明：IO+ADC联用将可能将IO免疫疗法的相关适应症市场扩容100-200%。

结语：在生物医药投融资持续不见回暖的寒冬背景下，18A创新药企管线宏大叙事已经不再诱人，真正个中强者，恰恰是像复宏汉霖这样将研发、商业化、国际化能力以及高效执行力兑现到业绩上的“全能选手”，才能杀出重围，并向头部国际化Biopharma迈进。