Qlosi获美国FDA批准，美股眼药水昨晚盘中一度翻倍-韭研公社

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Qlosi获美国FDA批准，美股眼药水昨晚盘中一度翻倍

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2023-10-20 08:20:40

Orasis Pharmaceuticals今天（2023年10.19日）宣布，美国FDA已批准Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）上市，用于治疗成人老花眼。

Qlosi是一款没有防腐剂，用于治疗老花眼的眼药水。在两项关键性3期临床试验中表现出良好的效力、安全性和耐受性。老花眼影响全球近20亿人，大多数患者只能选择佩戴老花镜，但是对患者来说并不方便。

2021年10月，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）获得美国FDA的批准，成为首款获批用于治疗老花眼的眼药水疗法。Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂，毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。Qlosi可每日使用，或根据需要使用，每日最多两次。图片来源：123RF

美国FDA的批准是基于3期临床试验NEAR-1和NEAR-2的结果，涉及600多例患者。两项试验均在第8天达到其主要和关键次要终点，显著提高了视力表多读三行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%（p<0.0001）。

而且，Qlosi在接受治疗第1天和第15天均显著改善视力表多读三行的患者比例。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。与此同时，受试者远视力未丧失1行或以上。最常见的治疗相关不良事件为头痛和滴注部位疼痛，分别仅在6.8%和5.8%的受试者中发生。在所有Qlosi受试者中，仅1.3%报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件均为轻度。

新闻背景：

2023年2月21日，Orasis Pharmaceuticals（简称“Orasis”）宣布，FDA已对其在研药物CSF-1的新药申请（NDA）进行审查，将处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期指定为 2023 年 10 月 22 日。

关于CSF-1

CSF-1是一种专有的、不含防腐剂的低剂量毛果芸香碱和多面载体构成的眼科溶液，正在开发用于治疗老花眼。毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂，可调节痉挛，促使睫状肌收缩、悬韧带松弛；由于晶状体本身的弹性变凸，从而让眼睛视近物清楚；基于这个作用机制，使老花眼患者瞳孔收缩、产生针孔效应、增加聚集深度，以缓解视觉模糊的症状。

2021年4月，FDA批准艾尔建的Vuity眼科溶液用于治疗老花眼，是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法，毛果芸香碱浓度是1.25%。而CSF-1的毛果芸香碱浓度为0.4%，旨在实现功效、安全性和舒适性之间的最佳平衡。

CSF-1的NDA是基于3期NEAR-1和NEAR-2临床试验的数据，涉及600多名患者，用来评估CSF-1的有效性和安全性。研究显示：

（1）在试验第8天达到主要和关键次要终点；在双眼距离矫正近视力（DCNVA）方面，多看清了3行或更多视力表，矫正远视力（CDVA）的损失不超过1行。在两项研究中，分别有40%和50%的受试者在给药后1小时表现出这些获益。

（2）CSF-1在第1天和第15天的所有测量时间点，也实现了DCNVA看清了3行或更多视力表的显著改善。

（3）在第 15 天，参与者在给药后 20 分钟和最多 8 小时内实现了DCNVA 的统计学意义改善。

（4）最常见的头痛（6.8%）和滴注部位疼痛（5.8%）等。在所有受试者中，只有2.6%报告了中度治疗相关的不良事件。所有其他不良事件均为轻度。

关于老花眼

老花眼通常发生在45岁后，是与年龄相关的渐进性眼睛晶状体变硬，使得眼睛的透明晶状体很难改变形状。此外，控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩能力也随着年龄逐渐下降，这些综合因素让晶状体的聚焦能力随之下降，这让近处的图像难以聚焦在视网膜上。这种聚焦能力会降低到不佩戴阅读眼镜或渐进式眼镜便无法正常阅读的程度。根据德视佳招股书，约70%的人在45岁会出现老花眼，60岁时这一比例升至86%。

目前，全球有近17亿老花患者。2019 年中国远视眼（老花眼）发病人数约为2.5 亿人，20 岁以上远视眼（老花眼）发病人数约为 2.2 亿人。随着中国老龄人口数量的增长，2025 年中国远视眼（老花眼）发病人数预计将增长至约 2.8 亿人，其中 20 岁以上远视眼（老花眼）发病人数将达到约 2.5 亿人。按照30%的渗透率，和人均200元的年消费算，Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）的国内市场规模有150亿元。

2019年中美主要眼科患病人数对比(百万人)