集结简评 华润双鹤与真实生物签订战略合作协议以及委托加工生产协议

事件: 2022年5月8日华润双鹤发布公告,公司与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》, 双方同意在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作并签署了委托加工框架协议。本次协议期限为十年。

华润双鹤已取得药品生产许可证C证，静待阿兹夫定获批新适应症

真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物,于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。华润双鹤目前已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门]提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

华润双鹤预计将是阿兹夫定核心制剂合作企业

根据战略合作协议内容，华润双鹤与真实生物将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作,根据委托加工框架协议华润双鹤与真实生物将根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况,针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项另行签署委托合同，综合而言,我们预计华润双鹤预计将是阿兹夫定核心制剂合作企业。

华润双鹤与真实生物签署的战略合作协议的解读

1 )华润双鹤比新华制药都签了战略合作协议,但华润双鹤多了个阿兹夫定的生产框架协议,新华第一份公告暂未签,提到双方同意后续将基于公平、合理、合规的原则,协商并签署单独的《委托生存协议》+《技术质量协议》, 可能说明华润谈的早,而且谈的更具体。

2 )阿兹夫定生产协议里面,明确写了华润双鹤应该承担的义务及所作的工作。

3)华润双鹤里提到针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关"增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

4 )华润双鹤提及的阿兹夫定就是具有新冠肺炎的阿兹夫定,里面提到。阿兹夫定新增适应症临床试验结果尚末公开发布,新增适应症尚未获得国家药监局批准,存在不确定性。

5)华润双鹤双方签约地点在北京,更具体,可能验证了之前有人传言的去北京双鹤的工厂考察的事情。

6)华润双鹤所签的是全方位合作:包括在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作,经销直接相关的领域应该也包括流通。

7 )两者签的合作协议都是十年,而新华提到了自本协议生效日期开始起算,本协议在该日期后的10个日历年内持续有限,除非由双方协商终止,或协议- -方或双方根据本协议约定提前终止。