全球第三届生物医药前沿技术--医疗器械
王小明
长线持有
2021-07-18 18:13:14
医疗器械修改的几个思路：落实主体责任，加大处罚力度，提高违法成本
新版条例修订重点内容：
1.产业创新，不再局限于某个产品，而是一个行业、一个产业。对未在境外上市的创新器械注册放松。鼓励医疗机构开展临床试验。新立附条件审批和应急使用。
2.构建注册人制度。构建产品全生命周期责任和义务，质量管理能力审查。
3.产品检验。产品自检未来会被委托检验替代。
4.完善临床评价。未来涉及同品种的比对。临床试验审批默示许可。
5.进口注册。临床急需进口，进口一类产品备案、进口二类三类注册。未来会有越来越多的类似海南乐城的先行试用区。
6.强化上市后监管。强化保险的作用。
7.增强法律责任。81条最重，货值金额的30倍处罚。
有道云笔记
声明：文章观点来自网友，仅为作者个人研究意见，不代表韭研公社观点及立场，站内所有文章均不构成投资建议，请投资者注意风险，独立审慎决策。
S
药明康德
工分
1.92
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 0
打赏作者
无用
真知无价，用钱说话
0个人打赏
同时转发
暂无数据