2022年3月2日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（也称为RSVpreF）突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。
RSV是一种传染性病原体，根据抗原性分为两大亚型：A型和B型。这类疾病的初期症状类似感冒，可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严重且威胁生命的中/重度下呼吸道疾病（msLRTI）。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，就可能危及生命。然而目前为止，尚未有专门针对RSV的有效治疗方法和获批预防性疫苗。
辉瑞的在研RSV候选疫苗包含两款RSV的融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在对RSV A和RSV B提供最佳保护。美国国立卫生研究院（NIH）的研究显示，对融合前F蛋白具有特异性的抗体能够高度有效地阻断病毒感染。
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本次突破性疗法认定的授予是基于一项2b期概念验证临床试验获得的积极结果。该试验评估了RSVpreF在妊娠28-36周期间接种疫苗的18-49岁健康妊娠女性、及其婴儿中的安全性和免疫原性。在2020年4月，这项试验获得积极顶线结果。辉瑞将在未来发表这项临床试验的结果。
“今天FDA的决定是我们努力帮助解决RSV疾病对婴儿不利影响的一个重要里程碑。”辉瑞公司高级副总裁和疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士表示，“如果获得FDA批准，RSVpreF有望成为首款通过母体接种，在出生婴儿脆弱的头几个月，帮助保护他们免受这种高度传染性病毒引起疾病的疫苗。我们期待着与FDA持续对话，以加快我们产妇RSV候选疫苗的开发。”
参考资料：
[1] Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate for the Prevention of RSV in Infants from Birth up to Six Months of Age by Active Immunization of Pregnant Women. Retrieved March 2, 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation
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博腾股份(83.490, 0.83, 1.00%)43亿元订单是否涉新冠治疗？保密！
上周末，2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
2月11日晚，博腾股份公告称，公司收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批 《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。
2月11日、2月14日、2月15日, 博腾股份连续3个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到30%。对此，深交所向博腾股份出具《关注函》，要求其说明上述订单对应产品或服务的具体名称、金额、对应产品的用途或适应症、是否与新冠治疗药物相关。
2月17日，博腾股份回函表示，由于公司提供合同定制研发生产（CDMO）服务的终端产品是具有专利保护期的创新药，基于公司与客户签署的保密协议，产品的名称、用途或适应症、配套工艺流程、专利技术、供应商等信息属于客户重要商业秘密，公司不便单方面对外披露。截至2月11日，其新获订单金额合计约43.18亿元，目前相关订单均在正常履行过程中。
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