今年国务院颁布的“十四五”国民健康规划中，单独列出了全国眼健康规划（2021-2025 年）的通知体现了国家对眼科患者治疗的重视，眼科用药市场也将获得支持。

图 4：我国主要眼部疾病患病人群，2018 年

 

        药物治疗的有限，源自眼科结构的复杂。眼科用药以往较少，某种程度上是因为眼科的复杂性带来的两方面影响，一方面，眼睛结构的改变往往不可逆，药物无法改变，而手术更有可能进行结构上的治疗，这是因为眼睛是结构最为复杂的器官之一，任何部位发生病变，将影响人的视觉健康。另一方面，大多数眼病的病理机制仍不明确，早期，靶点和分子机制不明的情况下，往往只能对因下药，药物只能达到缓解的效果。

 

 

         近视一般会在 5-15 岁快速加深，在 20 岁以后趋于稳定。眼镜治标而不治本，虽然能够矫正近视患者的视光，但是对于近视恶化没有控制和延缓的效果。因此，戴上眼镜的青少年儿童，可能随着年纪增长度数不断加深，直到成为高度近视

已有证据表明，近视的缓解可以通过药物实现，低浓度阿托品效果较好，但不稳定性影响其商业化，目前低浓度阿托品克服技术瓶颈，国内上市在即。

        低浓度阿托品有望成近视赛道的潜力大单品。综合来看，阿托品有望凭借较好的临床效果，成为首个青少年儿童延缓近视的治疗方案。随着临床稳定推进，兴齐眼药有望在 23 年到 24 年上市国内首个近视（延缓）药物，根据以下条件测算，低浓度阿托品对应市场规模在 45-270 亿元之间，中性估计潜在市场空间约为 135 亿元：

 

       干眼症有我国眼科最大的患者群体，已成为现代社会常见眼病。干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，据统计，2019 年的干眼症患者已超过 2 亿 1 千万人，并且还在以 2%的年复合增速增长，预计到 2030 年，将有超过 2 亿 6 千万人患干眼症，干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病。

 

国外的干眼症治疗以环孢素滴眼液为主。以环孢素为主的抗炎处方药，其中最具代表性的是Restasis（环孢素），这款产品在 2003 年上市，是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物，2019 年全球销售额达到 11.89 亿美元。

 

 

表 9：环孢素滴眼液市场容量测算敏感性分析

 

干眼症用药环孢素滴眼液（Ⅱ）国内首个获批上市。公司研制了用于治疗干眼症的兹润®0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ），于2020年获批上市，是中国首个获批用于干眼症的环孢素眼用制剂。主要竞品有兆科眼科的环孢素 A 眼用凝胶、恒瑞医药 SHR8028 滴眼液（1%环孢素 A 制剂） 及SHR8058（全氟己基辛烷），目前均处于 III期临床阶段，兴齐具有明显的时间优势。并且兹润于 2021 年 12 月通过国家谈判成功进入 2021 版国家医保药品目录，于 2022 年 1 月 1 日起正式执行，未来两年将快速放量。

在研产品硫酸阿托品滴眼液，目前正处于 III 期临床试验阶段。该项目包括三个临床试验，包含0.01%、0.02%及 0.04%三种低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验， 研发进度国内领先，有望成为同类首个获批项目。并且，兴齐眼药于 2019 年 1 月拿到 0.01%硫酸阿托品滴眼液（近距工作诱导的短暂性近视）的院内制剂注册批件，早早布局提升品牌知名度，有利于硫酸阿托品滴眼液上市后的销售。

公司已有盐酸氮䓬斯汀滴眼液、 普拉洛芬滴眼液、萘敏维滴眼液、复方门冬维甘滴眼液、复方氯化钠滴眼液、牛磺酸滴眼液等多个眼科产品上市销售，同时积极布局其他眼科药物的研究与开发，包括： 治疗糖尿病黄斑水肿的化药1类创新药 ZSYM011项目，目前处于候选化合物筛选阶段；治疗干眼症的环孢素眼用乳已完成临床前药学研究；治疗儿童近视的硫酸阿托品滴眼液处于临床前研究阶段；治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液、治疗眼部炎症的溴芬酸钠滴眼液和盐酸莫西沙星滴眼液已经完成药学研究，并提交国家局注册申请，目前处于审评审批阶段。

（5）治疗干眼症药物——立他司特（Lifitegrast）衍生物原料及滴眼液的研究开发

公司采用结构修饰改造，克服现有技术中的不足、开发出新型立他司特衍生 物 ， 该 化 合 物 的 发 明 专 利 申 请 已 在 国 内 获 得 授 权 （ 专 利 号 ：ZL201710017151.1），与阳性对照药物相比，可显示有利的物理性质（在角膜和结膜组织中的药物浓度明显提高）和具有更有效的治疗干眼病的作用。

目前公司正在研发用于青少年近视防控的0.01%阿托品滴眼液， 已取得了医疗机构制剂临床研究批件并开始临床研究。.

二类新药硫酸阿托品滴眼液已申报临床，二类新药秋水仙碱外用贴剂已经完成药学研究，处于临床前研究阶段