【公司三季报情况介绍】

公司总资产去年底77亿元，目前为83.6亿元（增加8%左右），来自利润增加、分红、短期债务缩减。归属上市公司净资产去年年底37.2亿元，目前为44.4亿元，来自利润增加、上半年分红复制。损益表端，去年同比收入端21.5亿元到27.8亿元（增长Q118%、Q220%多、Q328.8%）。

归属上市公司净利润，去年同期6.1亿元，今年8.4亿元（增长37.7%），扣非之后5.90-8.23亿元（增长39%）。

原料药业务策略有所变更。公司在FDA市场采取谨慎策略，包括下游制剂端买家也在调整全球策略。发展中国家受原研厂商供货压力，它们当地厂商对原料药等很多方面有更高要求，所以我们三季度在肝素全球化进行了第二阶段进展—一除同步扩张美欧量，对其他发展中地区有更好的企图。所以到930，API端仍保持收入40%的比例，销售数量端大概增长10%，到了1.8万亿，和自用量累加起来到930联合用量在快速提升。

国内制剂到930依然以低分子肝素为主。Q3顺阿和白消安都已开始发货，但速度不很大，我们想Q4在国内制剂利润贡献度会超过20%。销售数量同比增长28%，超过2k万支。因为加了别的产品，从Q4开始国内制剂整体增长会变快。

国外制剂包括美、欧、巴西。我们在欧洲、巴西是相对谨慎策略，但基本符合全年预期。在930之前，2个区域约六七百万支的依诺肝素销售量。在美国依然保持快速增长。肝素类产品保持45%左右增长率。非肝素类以翻倍速度增长。整体国外制剂销售增长率超过60%。国外制剂随着报批更多产品，特别是转移生产产品，ANDA也是从第三方或者更快的推进整体数量进一步增长。这些未单独公告，但三季报有部分陈述。实际上为了进一步加快，ANDA的推进是两条腿走路。

CDMO方向关注度在大分子方面。我们大分子收入确认保持非常谨慎状态，明后年再确认，今年是不需要确认的。CDMO整体收入和去年持平，但是制剂CDMO含原料药成本，总体毛利同比40%增长，CDMO仍是创始业务，明后年会看到它的进一步发展。

问答环节

【细分板块问题】

Q：介绍各个业务板块收入占比？收入结构变化快，生物药CDMO等新业务板块平台搭建、时间、团队及能力建设？原料药板块占40%，制剂占60%出头，CDM0占3-4%。其中，国外比国内制剂大，国外有35%左右，国内稍低一点。

1）原料药，肝素原料药从辉瑞收购pharmacia至今已经有30年生意往来。过去十几年中，FDA对其等级、要求不断提升。抗凝剂在医药板块中发展速度很快，仅次于肿瘤类发展速度，主要与手术、年龄、透析相关。原料药呈现比较有特色的状态，检测方式、标准在12年有了大幅度提升，这个领域有很高壁垒，特别是FDA等级的。

原研三家厂商GSK、辉瑞、赛默飞的产品在美国已超10年、在欧洲5、6年，仍保持相当大比例。这主要由于原料药状态，其本身增速状态，及其他国家都有非标地方性产品，中国非标产品大概占45%。低分子肝素钠在发展中国家，包括欧洲部分区域也都有此状态存在。这些产品在抗凝血及一些不良反应方面反映不是很好，但是规范性产品进军速度相对较慢，导致原研比例仍旧保持相当高。而且是在制剂仍旧保持8-10%的增长情况下，依然如此。在2019-19年后，在API出口方面，公司跃居中国出口位于第一。随着肝素制剂整体展开，我们采用严肃状态推进肝素原料药，我们不谋求更大份额，而是将其作为我们肝素制剂全球化推进助力。

2）国内制剂，从原料药跨入制剂是一个垂直攀登，所有作原料药的厂商都有很强的愿望做制剂。2004-05年公司开始注射剂端报批，2005-2010年大分子在中国基本停滞，公司针对海外储备更多。在国内制剂方面，依诺和那曲属于第一批获批，营销方面也有很多探索，这几年增长率良好。对中国市场理解深刻，让我们今年参加第五次集采苯达莫司汀、顺阿曲库铵有很好的效果，明年也会有很好的数字体现。

3）国外制剂，公司南京2014年开始布局，2016年生产线过FDA，2018-2019年标准、依诺肝素在美、巴西报批后很快上了一个层次。16年收入成都公司，它在无菌注射剂探索很长。在2008年开始构建，在2012年是中国第一个通过FDA的工厂。今年Q3它的第二条线过了美国FDA，对产能帮助大。因为它的第一条线柔性很好，但产能受限。以后2年，这些产能是支撑它快速发展的动因。

4）大分子。2016、17年和深度合作伙伴开始构建研发、生产质量体系，2019年在全球构建生产体系，今年年底准备好。2021年下半年和客户签订首个生物药产品落地，主要面向全球申报的特色的生产。合作伙伴大分子经验经验、教训丰富，为我们大分子突破奠定基础。

Q：非肝素类制剂出口比较快，具体哪几个产品拉动？

2020年，在美国肝素类制剂依诺肝素、标准肝素占73%-74%，今年60%多。非肝素产品发展更迅速，基本翻倍增长。主要是顺阿、氟维司琼，其他新品也快速上手。Q4、明年Q1达博霉素、阿糖胞苷也会有表达。整体美国在售接近30个.

Q：大分子泰泽惠康CDMO有一个订单落地了，未来展望？以药企的形式做和药明有什么差别？

公司对大分子领域的看法，大分子意味着相当长时间的医药发展。小分子比例已经和十年前不可同日而语了。仿制落地或者创新都大有可为。我们绝不只担当服务角色。

大分子在中国新特点：1）随临床要求收紧，产品要有治疗优效性，大分子

要有适应症、疗效、结构突破，低水平仿造不是市场关注重点2）先发biotech,/biopharma在中国能够进入规范化市场潜力等才会受资本青睐我们希望合作伙伴研发、处方过程基础能力强，要经得起工艺化扩展过程。我们认为大分子工艺过程、质量、放大比小分子要难。实际生产工艺和报批工艺异化的企业国际化能力有问题。有志于全球化业务的客户是好合作伙伴。与龙头CDMO企业相比，我们更强化规模化对全球化关注。对于我们来说，无论是延续肝素产品，还是在商业化产品规范能力，对客户来说，它的路线非常坚固时，我们会给予很多帮助，有些专利会共同拥有。我们希望错位竞争。先发龙头企业优势短时间不能撼动，他们占绝中国80%市场份额，同时是资本的很多链接，是重要旗帜。但中国问题是和规范化市场差距仍很大。全球规范化路径是上有公司应考虑的了。

Q3和泰格签的时候是他们对我们的考验，技术商讨都要花6-8周的时间，是比较费劲的。好的是第一个案子钱了后，好几个客户和我们沟通，当年这也与龙头企业产能受限有关联。明年一定会有新案子，大致是完整的，从原研开始。明年确定会有2K-3K多万美金的合作。无论是大分子自我研发或CDMO对市场更好的陈述，明年会看的更清楚。

Q：展望美中双报品种未来在中国集采上中标和上量可以关注的品种？

国内制剂，我们是新兵。虽然2004年报了低分子肝素，2006年领导出事停了4年大分子药，2010年后因为FDA出了依诺新标准分开来。国内2016、2017年依诺、那曲、达肝素开始销售。从2020年底白消安出来，我们系列产品都出来了，如苯达、顺阿、磺达。集采对我们这样能快速出产品，但没有销售过的企业是利好的。顺阿今年就有很好的表达，明年预计在国内制剂净利润会多贡献20%。明年大概率有2、3个进入集采，对后年预期有20-30%利润增长。

Q：原研厂商赛诺菲等库存如何，有没有加大采购量的计划？

原研厂商终端供货有压力，但整体供货速度没有下降，且价格上升，所以销售额保持稳定。在中国2020年采购量非常少，姿态是在发展中国家保守，努力保发达国家。库存有很大压力存在。

【注射剂国际化】

Q、可预见公司注射剂放量，新获批产线多大程度解决公司未来产能问题？是否考虑利用获批产能扩大公司小分子无菌注射剂CDMO业务？

成都第二条线获批，没特别超前，很重要。第二条线充分考虑了第一条线的状态。它2017年设计，2018年开工，2020年调试及模拟批生产，2021年上半年就绪。

公司第一条线是中国企业在美国FDA报备的第一条无菌制剂生产线，产量这些年并不高，因为偏肿瘤，并没有大产品，在美国只有几十万支。这条线比较全能，柔性功能强，批次间清洁设计好，能容纳更多产品，为我们公司和国内很多企业都做了很大贡献，在2019年基本超过100%的产能安排。第二条线在各个方向都有更好安排，对成都公司是很大帮助，对制剂端注射剂方向、CDMO都更游刃有余，同时在商业化批次也会有更多安排。

Q：对明年海外注射剂销售展望，重磅产品介绍？疫情下，美国注射剂市场供给情况介绍，对做出口的企业的意义，运输、运费会不会有影响？

航运在过去半年压力非常大。去年下半年已经出现，美国港口卸货、陆路转递存在问题，去年Q4开始航运单价翻倍，一年多出1k多万RMB费用。并没有影响美国库存要求，对备货还没有影响，目前看来只是运费增加。疫情下，过去两个月美国市场大供应商印度的状态没有好转，Q4-明年Q1它们是有压力的。美国前几名厂家的基地部分在欧洲、印度的也会有压力。看起来态势对中国企业有倾向，但难以看出太多数字上的安排。明年完成更高数据我们很有信心。美国供给有压力，我们航运有压力，但总体对我们利好。

今年下半年到明年注射剂重磅产品，依诺这样的千万产品并没有，但明年会有个别大产品，趋近于首仿类大品种。大产品在市场、营销我们会提前准备，出来后立即发货形成销售。在美国明年注射剂会有好表达，在中国，顺阿、苯达莫司汀报批出来，明年看起来也会有大品种，明年国内集采也会有好表达。

Q：无菌注射剂的技术壁垒具体高标准情况，无菌制作方式，为什么其他企业做不到？疫情对公司影响，除了海运费以外的影响？

无菌制剂七成半以口服为主，口服对安全性、杂志要求低；注射剂要进入血液，容错率低，如热源杂质等对人体免疫原挑战大，所以工艺要求高。静态方面，无菌注射剂厂房、罐装等无菌环境要求，要求生产中一致性评价高，整体硬件设计国内外标准差异大。处方方面，医药标准品由于进人体，所以多方面稳定性要求高。表面看规范化、非规范化市场对杂质、生产过程、包材要求有差异，但整体上、商业化是否能达到。表面是SOP本质是文化和技术能力的考验。

疫情对全球医药市场都是大压力。发达国家还好，发展中国家医疗资源被新冠患者占用，次生灾害无法关注，药品销售受影响。我们的主力产品肝素还好，它在新冠患者住院中被重视。新冠对医药整体有压力，但从疫苗等情况看，我们认为22年会好于21年。

Q：注射剂全球化除美国销售情况，在欧洲市场取得的进展？每年获批ANDA预期？

注射剂产业化，美国Meitheal，欧洲合作伙伴也很深入，它们自己也有制剂在欧洲销售，能力很强。欧洲整体归结在相对深度的合作伙伴位置上。其他比如非洲与Dr.Ready我们有几个API在进行销售几百万支都是可能的，他们在部分区域影响，在非洲团队能力强，我们合作相对深入但不够熟悉，所以还需要花时间磨合。非规范化市场还心存疑虑就要通过第三方拐着干。

我们在美国还比较迅速，这些人对法规市场都比较了解。我想明年在中南美洲除巴西外都会有数据出来，说不定当地也会落点几个产品，我们也希望后年能把非规范化市场分出来，对财务报表有贡献。