礼来抗新冠药物巴瑞替尼获FDA批准，市场炒作机会梳理
机构挖掘机
2022-05-13 11:41:55
5月11日，FDA正式批准礼来（Eli Lilly）和Incyte的Olumiant（巴瑞替尼，baricitinib）用于补充氧气、机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的住院新冠成年患者。目前，Olumiant是唯一被批准用于对抗新冠的免疫系统调节剂和JAK抑制剂。
2018年5月，礼来（Eli Lilly）与Incyte的巴瑞替尼获FDA批准上市，用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞替尼是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，最初由Incyte开发。2009年12月，礼来获得全球独占专利，与Incyte合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。Olumiant已获全球70多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年7月，国家药监局（NMPA）批准了礼来的巴瑞替尼片（艾乐明）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎；随后2020年12月，4mg片剂获批在中国上市。
在国内，南京优科制药于2021年8月3日率先提交了巴瑞替尼片的新3类仿制药上市申请，有望成为国内首仿、首家过评的品种。另据CDE专利信息公示平台显示，本品的化合物专利将在2029年3月到期。值得一提的是，巴瑞替尼针对其他适应症的多项临床试验也在进行中，如银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、斑秃等。在欧盟和日本，还获批治疗接受过全身系统性治疗的中重度特应性皮炎成年患者。日前，礼来发布消息，患有严重斑秃（AA）的成人患者在接受巴瑞替尼（baricitinib，商品名：艾乐明）治疗后实现了显著的头皮、睫毛、眉毛再生。接受4mg baricitinib治疗有反应的患者中，约75％在第52周头皮毛发覆盖率达到了90％。在2020年3月，FDA授予巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃的突破性疗法认定。2022年2 月，巴瑞替尼获得优先审查资格。巴瑞替尼或将成为首个获得FDA批准的斑秃疗法。礼来高级副总裁Patrik Jonsson称，自巴瑞替尼用于治疗新冠以来，共15个国家近100万人接受了Olumiant治疗。巴瑞替尼近年来销售额稳步增长，从2019年的4.27亿美元增至2020年的6.39亿美元，后来更是“乘新冠而起”，2021年销售额高达11.15亿美元，成为重磅炸弹，2022年第一季度为2.556 亿美元，同比增长32%。巴瑞替尼已经进入国家医保，国内只有原研上市，仿制药申报情况如下：原研：苏州礼来制药南京优科生物泰恩康医药的子公司山东华铂凯盛生物
S泰恩康(sz301263)S S华润双鹤(sh600062)S S礼来公司(LLY)S
2018年5月，礼来（Eli Lilly）与Incyte的巴瑞替尼获FDA批准上市，用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞替尼是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，最初由Incyte开发。2009年12月，礼来获得全球独占专利，与Incyte合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。Olumiant已获全球70多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年7月，国家药监局（NMPA）批准了礼来的巴瑞替尼片（艾乐明）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎；随后2020年12月，4mg片剂获批在中国上市。在国内，南京优科制药于2021年8月3日率先提交了巴瑞替尼片的新3类仿制药上市申请，有望成为国内首仿、首家过评的品种。另据CDE专利信息公示平台显示，本品的化合物专利将在2029年3月到期。值得一提的是，巴瑞替尼针对其他适应症的多项临床试验也在进行中，如银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、斑秃等。在欧盟和日本，还获批治疗接受过全身系统性治疗的中重度特应性皮炎成年患者。日前，礼来发布消息，患有严重斑秃（AA）的成人患者在接受巴瑞替尼（baricitinib，商品名：艾乐明）治疗后实现了显著的头皮、睫毛、眉毛再生。接受4mg baricitinib治疗有反应的患者中，约75％在第52周头皮毛发覆盖率达到了90％。在2020年3月，FDA授予巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃的突破性疗法认定。2022年2 月，巴瑞替尼获得优先审查资格。巴瑞替尼或将成为首个获得FDA批准的斑秃疗法。礼来高级副总裁Patrik Jonsson称，自巴瑞替尼用于治疗新冠以来，共15个国家近100万人接受了Olumiant治疗。巴瑞替尼近年来销售额稳步增长，从2019年的4.27亿美元增至2020年的6.39亿美元，后来更是“乘新冠而起”，2021年销售额高达11.15亿美元，成为重磅炸弹，2022年第一季度为2.556 亿美元，同比增长32%。巴瑞替尼已经进入国家医保，国内只有原研上市，仿制药申报情况如下：原研：苏州礼来制药南京优科生物泰恩康医药的子公司山东华铂凯盛生物 S泰恩康(sz301263)S S华润双鹤(sh600062)S S礼来公司(LLY)S
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- 诚达药业最受益，因为巴瑞替尼目前主要的市场在海外，FDA获批后估计销售会暴增，诚达药业是核心中间体供应商，这方面业绩也会大增10打赏回复投诉
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