公司主要经营情况介绍：

答：艾力斯成立于2004年，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了优势研发管线。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

17年间，公司成功研发申报两个国家1类新药，累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。2012年，艾力斯自主研发的第一个国家1类新药阿利沙坦酯获得新药证书。2019年，公司自主研发的第二个国家1类新药伏美替尼上市申请获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评品种名单。2021年3月3日，伏美替尼获批上市，正式开启商业化。作为原研第三代EGFR-TKI，伏美替尼具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点，疗效和安全性俱佳，受到市场的广泛关注与认可。

研发管线上，公司积极探索伏美替尼的应用场景，大力推进围绕伏美替尼的多项临床研究。在2021 ESMO年会上，公司首次公布了伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的临床前研究数据及Ib期临床研究数据：伏美替尼240mg一线治疗晚期EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌人群的独立评审委员会评估的ORR（客观缓解率）可达60%，研究者评估的ORR可达70%，DCR（疾病控制率）均为100%。公司近期对外公布伏美替尼一线治疗临床试验达到了主要终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼（商品名：易瑞沙）治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的阳性结果。

早期阶段的研发管线上，公司拟开发适用于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌的KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂和SOS1抑制剂，适用于NSCLC的第四代EGFR-TKI、RET抑制剂。这些在研产品均来自于自主研发，目前均处于临床前阶段。

财务方面，公司2021年第三季度实现营业收入3.66亿元，前三季度累计收入4.88亿元；公司前三季度销售费用为1.75亿元，管理费用为0.74亿元；研发费用为1.63亿元。基于以上的收入和费用情况，公司第三季度实现了2.13亿元的归母净利润，前三季度实现了1.35亿元的归母净利润；前三季度基本每股收益为0.30元/股，加权平均净资产收益率为4.65%。

问题一：目前国内前两个获批的第三代EGFR-TKI均已进入医保，伏美替尼作为国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI，在价格不占优势的情况下，公司是如何应对的？

答：公司聚焦于产品的差异化优势，制定了差异化的商业策略。虽然伏美替尼是国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI，但我们的产品有别于竞品，具有鲜明的特点和竞争优势，疗效和安全性俱佳。

根据发表在《柳叶刀·呼吸医学》的IIb期临床数据显示，患者的客观缓解率（ORR）达74%，中位无进展生存期（mPFS）达9.6个月，疾病控制率（DCR）达94%；特别针对脑转移患者，在WCLC 2020会议中披露的数据显示，在IIa期剂量扩展研究的160mg亚组中，伏美替尼的CNS（中枢神经系统）ORR达到84.6%，CNS mPFS达19.3个月，CNS DCR 达100%。

此次，伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的临床前研究数据及Ib期临床研究数据在2021 ESMO年会首次发布。临床前研究结论显示，伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变具有抗肿瘤活性且选择性较高；Ib期临床数据显示，伏美替尼240mg一线治疗晚期EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌人群的独立评审委员会评估的 ORR（客观缓解率）可达60%，研究者评估的ORR可达70%，DCR（疾病控制率）均为100%；伏美替尼治疗剂量窗宽，240mg安全性良好，未发现≥3级TEAE（治疗期间出现的不良事件)，未观察到因AE（不良事件）导致的药物减量和药物终止。

问题二：在商业化过程中，上述差异化策略是如何落地执行的？

答：基于伏美替尼的特点和优秀的临床数据，我们制定了差异化的营销策略。在产品上市前，我们进行了大量的市场调研，了解临床上的具体需求，并结合我们产品的差异化优势对目标受众进行精准划分与定位，制定了精准的患者画像。

公司坚持专业化推广，积极开展学术推广活动。在产品上市后，进行了一系列“金字塔”结构式的商业活动。通过全国专家顾问会、区域上市会、区域圆桌会、院内会/科室会以及线上方式，全方位的向医学专家全面展示伏美替尼“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的产品优势，将伏美替尼的关键数据和信息不断的传递给医生，提高医生对我们产品的认知，增强医生及患者的用药信心，提高市场渗透率。

问题三：伏美替尼目前医保谈判工作的进展情况？

答：公司按照国家医保局今年医保药品目录调整的工作安排积极参与到本轮国家医保谈判工作，努力推动伏美替尼进入医保目录，以期惠及更多肺癌肿瘤患者。

问题四：目前公司临床前研发管线的最新进展情况？

答：除了伏美替尼外，公司有5个在研产品均处于临床前阶段，包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI，上述在研产品预计将在未来三年，也就是2022-2024年陆续递交IND申请。目前，KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂已进入CMC阶段。

问题五：公司为什么选择以上靶点进行开发？公司对此是怎样的研发策略？

答：艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，秉持着“科技关爱生命”的发展理念，始终以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

公司已在肿瘤领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的致病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。

所以，公司现阶段在选择研发靶点时，聚焦于存在巨大的尚未被满足的临床需求、且能够充分发挥自身研发优势的领域进行发力，以“全球同步”的研发标准勉励和要求自己，致力于开发出FIC和BIC药物。

问题六：目前海外授权项目的合作进展情况如何？

答：我们与ArriVent的合作进展地非常顺利。公司6月30日与ArriVent就伏美替尼的海外授权签署相关合作协议后，7月份就收到了对方的首付款项。我们了解到，ArriVent已就伏美替尼在海外临床注册研究的设计等与FDA进行了初步的讨论，得到了非常积极的反馈，其计划于今年年底前向美国FDA提交研究性新药申请（IND）。公司将积极配合ArriVent的申报准备工作，合力推动伏美替尼走向全球。

问题七：除伏美替尼外，公司其他产品管线尚处于临床前阶段。针对这一现状，公司有没有考虑和其他产品联用或者是License-in方面的计划？

答：公司开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，包括伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的临床研究，伏美替尼联合贝伐珠单抗用于EGFR L858R突变或EGFR少见突变晚期NSCLC人群有效性和安全性的临床研究。

同时，公司也非常重视BD方面的拓展，期望通过License-in的方式来丰富和扩充公司的产品线。目前BD团队一直在推进相关的工作。