伏美替尼21年销售收入2.36亿元,2022年全年收入预计7-8亿元。公司首个商业化产品伏美替尼二线治疗NSCLC适应症于2021年3月在国内获批,2021年实现销售收入2.36亿元,销售量2.52万盒;作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI,伏美替尼竞争格局良好,各项临床试验工作顺利推进:(1)一线治疗适应证的 III 期临床研究(FURLONG)于 2021 年顺利揭盲,研究结果于2022年ELCC大会上公布,相比于对照组吉非替尼(易瑞沙),伏美替尼(艾弗沙)组显著延长了PFS(20.8 个月对比 11.1 个月),延长幅度达 9.7 个月,降低疾病进展或死亡风险达 56%,不良反应发生率低于对照组(11%对比18%),证实伏美替尼是 EGFR 突变晚期中国 NSCLC 患者的潜在一线优选治疗;公司2021年底已提交一线适应症上市申请,有望今年获批(2)伏美替尼 20 外显子插入突变适应证 Ib 期临床试验顺利推进,凭借显著疗效优势,近日被纳入拟突破性治疗品种公示名单;(3)伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于 III 期临床试验阶段,有望扩展其临床范围范围。2021年12月伏美替尼被首次纳入国家医保目录,凭借差异化的临床优势,2022Q1在疫情的不利影响下,新患数量仍呈现环比大幅增加的趋势。
核心市场覆盖1000家医院,广阔市场授权复星医药,有望充分释放商业化潜力。公司组建的营销团队已覆盖 30 个省市,核心市场区域约1,000家医院,约500 家 DTP 药店;自伏美替尼被纳入国家医保目录以来已成功纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险;公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议,通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店。此外,为持续推进伏美替尼的商业化,2022年4月,公司与复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司签署《独家推广协议》,公司将授予江苏复星伏美替尼在广阔市场(超过1,500家医院)的独家推广权,公司自有营销团队将持续负责核心市场区域约1,000家医院的推广,首个合作周期为2022.05-2026.12,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力。同时公司已建立了符合GMP要求的制剂生产车间,能为伏美替尼提供充足的产能供应。