医改深入推进下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇
中国医疗器械行业在技术引进，迭代创新和政策改革中萌芽、成长、壮大。经 过多年的发展，中国医疗器械市场已初具规模，从市场发展空间看，在社会经济发展、消费水平提高、人口老龄化加快、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下， 我国医疗器械行业市场规模保持稳定增长。与此同时，我国医疗器械行业呈现出行 业整合及并购重组凸显、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势，特别是技术迭代趋缓的产品，中国制造具有明显的替代趋势。

近年来我国相继出台规划规范、指导措施等一系列政策，促进医疗器械产业健 康发展。在 20 世纪末，器械厂商在国内开始萌芽，经过 10 多年的技术吸收创新和 人才学习积累，开始出现如达安基因、健帆生物、万泰生物、新华医疗、东富龙、 万东医疗、鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等先发创新医疗企业，现在看来，这些 厂商成为了中国医疗器械向前发展的领头羊。进入 21 世纪，国家层面开始鼓励国 内的医疗器械快速发展，将医疗器械红利尽可能多的留在中国厂商手里。

春雷响，万物长，此世纪第一个十年，也是医疗器械蓬勃发展的十年，上市公司中有 60%的 公司都成立在这段时间，可以说是医疗器械诞生和发展的黄金十年，同时国家医保 覆盖率超过 95%，但高端医疗器械的开发有待突破，高值进口耗材的依赖有待减轻， 医疗器械新技术的创新发展有待突破，依然任重道远，同时人民的医疗需求和支出 也引起了管理层的高度重视，在 2010 年后的 10 年里，政策频出，鼓励突破掐脖子 的技术，进行国产替代，降低本国百姓在医疗器械费用方面的支出，减小医保基金的压力，力求在满足临床需求的前提下，让百姓获益，让医保减负，让厂商崛起。

伴随着这 10 多年新医改的推进，一些最新的政策如统一耗材编码、耗材集采， DRG/DIP 等对医疗器械行业无论是改革、监管还是要求上都产生了深远影响，并 重构了医疗器械厂商产品布局和改变未来发展策略。此篇报告将重点梳理对医疗器 械板块有深远影响的政策，并梳理新形势下投资价值高的细分产品领域。

1.1、 国家层面医疗器械政策频出，医疗器械行业逐渐发生变革

改革开放四十年来，国家医疗体制不断改革和医疗产业政策不断推出，使得医疗器械行业发生巨变，尤其是 2009 年以来国家全面推行新医改、全民医保基本全 覆盖后，国民也对医疗质量有了更高的要求，站在国家层面，不能只从医疗器械公司发展和技术革新方面考虑医疗器械行业的发展，同时要兼顾国产替代、医保支出 和医疗质量等因素。

近五年也是众多政策推出的关键时间窗口，包括鼓励医疗器械创新和国产替代、 对医疗器械进行规范化管理、医保控费和集中带量采购多个方面，政策落地将进一步推动国内医疗器械创新发展、提高医疗治疗水平、降低医保支出和减轻患者医疗 费用压力，促进优质医疗资源下沉和均衡配置，解决看病难看病贵的问题。

1.2、 DRG/DIP 政策对医疗器械行业产生深远影响

1.2.1、 DRG 分组付费将实现医-保-患三方共赢

按疾病诊断相关分组（DiagnosisRelatedGroups,DRG）支付是世界公认的较为先 进和科学的可衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要方法，是有效控 制医疗费用不合理增长，建立公立医院运行补偿新机制，实现医-保-患三方共赢和 推进分级诊疗促进服务模式转变的重要手段。实质上，DRG 是一种病例组合分类 方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归 和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。通过 DRG 付费，医 保基金不超支，使用效率更加高效，对医疗机构和医保患者的管理更加精准；医院 方面诊疗行为更加规范，医疗支出得到合理补偿，医疗技术得到充分发展；患者方 面享受高质量的医疗服务，减轻疾病经济负担，同时结算方式也更加便捷。

DRG 分组采用病例组合思想，疾病类型不同，应该通过诊断区分开；同类病例 治疗方式不同，亦应通过操作区分开；同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，还应该通过年龄、并发症与合并症、体重等因素区分开，最终形成 DRG 组。

具体分组思路（1）以病案首页的主要诊断为依据，以解剖和生理系统为主要分 类特征。（2）在各大类下，再根据治疗方式将病例分为“手术”、“非手术”和“操作” 三类，并在各类下将主要诊断和或主要操作相同的病例合并成核心疾病诊断相关组 （ADRG），在这部分分类过程中，主要以临床经验分类为主，考虑临床相似性，统 计分析作为辅助，初步分为 376 个核心疾病诊断相关组（ADRG），其中外科手术组 167 个、非手术操作组 22 个，内科组 187 个。（3）综合考虑病例的其他个体特征、 合并症和并发症，将相近的诊断相关分组细分为诊断相关组，即 DRG，这一过程中，主要以统计分析寻找分类节点，考虑资源消耗的相似性，最终形成 33392 个 DRG 组。

完成了 DRG 分组后，付费标准测算的首先根据各DRG 组内例均住院费用与 所有病例的例均住院费之比计算并调整各 DRG 权重，然后以调整后 DRG 权重为 基础，根据历史数据测算各类试点医院预计 DRG 出院病人数和总权重，并根据医保年度预算基金额度和预期支付比例推算出年度医保病人总费用，再以总权重为系 数将年度病人总费用分配到每一权重上，即计算出各类医院的费率。最后根据各 DRG组的权重和各类医院的费率即可计算出各类医院某 DRG 组的付费标准。

1.2.2、 按病种分值付费（DIP）促进医保-医疗-医药联动

按病种分值付费（Diagnosis-InterventionPacket，DIP）是利用大数据所建立的完 整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客观分类，在全样本病例数据中形成每一种疾病与治疗方式组合，通过组合反映疾病严重程度、 治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范。基于资源消耗及结构合理的 DIP 支 付标准，能促进医保、医疗、医药协同联动，激发医疗服务供给侧治理动能，促使 医疗机构以适宜的方法、合理的成本满足社会需求。提升医保基金使用效率，实现 医保基金监管规范化、精细化和科学化。

DIP 通过医疗机构的的病例大数据，发现疾病与治疗之间的内在规律与关联关 系，提取数据特征进行组合，并将每一病种疾病与治疗资源消耗的均值与全样本资 源消耗均值进行比对，形成 DIP 分值，集聚为 DIP 目录库。根据数据特征聚类可分 为主目录与辅助目录，以主目录为基础、以辅助目录为修正，共同构建既能反映疾 病共性特征又能兼顾个体差异的客观标准目录体系。

DIP 通过年度医保可支付基金额、医保支付比例及 DIP 病例总分值计算分值点 值，再根据每一个病种组合的分值形成支付标准，结合 DIP 辅助目录，对不同级别 的医疗机构建立分值点值调节机制，依据医保目录以及不同人群的医保待遇政策， 通过月度预付和年度考核清算等步骤兑现医保基金支付。

DIP 的分值点值根据数据来源和适用场景分为预算点值和结算点值。DIP 预算 点值在每年年初确定，基于该支付方式覆盖的住院总费用，建立医保资金的预估模 型、支撑医保基金全面预算管理，是定点医疗机构落实医保过程控制的重要指标； DIP 结算点值在每年年终或第二年年初确定，以医保总额预算为前提，用于计算支 付标准，与定点医疗机构进行年度清算。

病种分值是依据每一个病种组合的资源消耗程度所赋予的权值，反映的是疾病 的严重程度、治疗方式的复杂与疑难程度。病组支付标准是在 DIP 目录库、分值点 值的基础上所形成的可用于对定点医疗机构进行清算的医保费用标准，每一个病种 组合均有对应的病组支付标准，依据 DIP 分值计算并结算费用。

DIP 的总体原则为“以收定支、收支平衡、略有结余”。各地区通过医保基金总 额预算管理，测算医保支付标准，保证“以收定支”；医保支付标准受当地医保支付 总额、医疗总费用以及 DIP 总分值变化等因素影响，每年均会有所波动，但结合医保支付总额以及医疗技术发展、民众就医需求进行精准预估后，其波动大致能保持 均衡，促进“收支平衡”；医保支付标准的确定采用均衡区间校正的模式，取优质区 间的均值作为评价标准，减少往期病案数据中不合理费用的影响，破解利益驱动难 题，促进医疗机构回归医疗服务本身，推动医疗机构发展与医保基金监管之间的平 衡，做实“略有结余”。

1.2.3、 DRG/DIP 政策下医疗器械行业需另寻良机

DRG/DIP 政策将有利于术后辅助耗材的放量。无论是 DRG 分组付费还是 DIP 按分值付费，都是在进行医保支付优化的方式，很大程度控制的是住院治疗期间滥 用药品和耗材的情况，对于住院期间外的治疗并没有限制，因此可以在术后出院后 辅助耗材中寻找机会，如引流器、雾化器等耗材。

创新产品和术式将大有可为。DRG/DIP 政策是对组内费用控制总额度，所以在 常规耗材方面没有更大的空间，只能在额度框架下选用性价比高的耗材，但是政策 中对于创新产品和术式当地政府部门可以进行特殊申报，可以不在框架下进行额度 控制，即 DRG/DIP 对于新技术有除外机制。对疾病整体治疗成本影响比较大的新 技术制定规则。暂时除外据实支付，待临床数据积累到一定程度后再对其研究入组 方案。

对于极高的病例有除外机制。病例实际支付费用与病组差别较大时除外据实 支付，年终清算时按DGR 付费的一定比例除外。尤其对于高值创新产品，其高额 费用会影响分组。由于 DRG/DIP 支付方式主要基于历史费用或临床路径测算付费 基准，因此，对于部分上市时间较短、治疗费用较高、临床使用不成熟的医用耗材， 最终产生的诊疗费用可能存在较大差距，从而导致其难以纳入病种付费范围或增加 病种分组，所以会列为新的权重和控费，例如浙江地区对手术机器人相关手术进行 创新项目分组和创新术式极简 TAVR 进行医保点数奖励。因此我们认为 DRG/DIP 并不会压制创新动力，鼓励企业将微创新扩大，从根本上让患者和医生获益。

加快分级诊疗推进速度，二级医院检测市场被打开。在 DRG/DIP 政策下，总 额控制下，可根据患者情况和医院系统流程向二级医院推送未痊愈患者，进行康复 治疗。二级医院康复护理耗材和检测设备将会有机会，如康复器械、固定或可移动 DR 和超声设备等。

DRG/DIP 费用总额控制下，将集采降价空间留给微创新和检测方式市场。国 家、省联盟等进行耗材集采使部分耗材产品进行大幅降价，而 DRG/DIP 医保支付 改革背景下，相关的分组付费总额是基于过往的历史数据，新的检测方式或者产品 将有机会填补降价的费用空间。就冠脉支架降价而言，集采使冠脉手术相关术式在 金属支架上节省了万元以上的费用空间，此时预处理功能球囊、药物球囊和术前检 测所使用的 OCT、FFR 和 IVUS 等将会有更使用机会，也会培养术者相关手术习惯 和客户粘性，并提高市场接受度。目前就一些创新性介入产品和普及渗透率不高的 检测方式来说，国产品牌可以及时切入，做市场的先行者，也更容易短期放量。

非控费下门诊有望迎来耗材上量空间机会。DRG/DIP 医保支付政策目前只针 对住院期间的费用支付，门诊付费目前不在规划之内，根据第一届中国 CHSDRG/DIP 支付方改革大会获悉，未来门诊付费可能会推进按人头付费的方式，由于 门诊类型比较繁杂，门诊付费控费政策落实周期可能较长，仍在统筹之中，就落实阶段的窗口期有部分检测耗材可以重点布局，如体外诊断试剂和动态血糖检测仪等。 同时根据住院后的复诊随访过程中可能发生的一些耗材进行医生销售端的指导，出 院时将部分耗材留做后面复诊门诊再进行销售。

日间手术量也将会大幅提升，手术室设备和耗材空间将被打开。日间手术指病 人在 24 小时内完成入、出院完成的手术或操作，由于其治疗方式单一、住院时间 短、医疗资源利用高等特点，在国内外广泛开展，其支付方式也呈现多样性，多为 打包后进行支付。实际日间手术是以往一些常规手术，发展到一定的高度水平后而 进行手术，日间手术也需要一套完整的术前准备，而且它的要求也比一般普通门诊 手术要求高。麻醉角度来说，日间手术做麻醉相对来说也是比较大的麻醉，有些可 能做全麻为主，而门诊手术主要以局部麻醉为主。

日间手术有依赖于高的技术水平， 以及比较先进的理念，像快速康复理念，可以大大的缩短住院的时间。这种手术之后的观察及恢复，也可能会依赖于其他一些下级医院的支持。DRG/DIP 政策对住院 期间产生的费用限制会将一部分可不住院的手术分流出来进行日间手术，即满足政 策要求，也给医生带来手术增量，医院提高了病床利用率并带来效益增收。我们认为医院有望开设更多的门诊手术间，手术室系统搭建过程中的全套设备将会增配， 如无影灯、呼吸系统和麻醉系统等手术室标配设备，以及目前国日间手术形式多以 微创手术或者介入手术，具体术式如疝修补术、白内障手术等，日间手术量增加会 放大耗材的用量，如介入耗材、能量产品、止血纱、缝线和留置针等。

微创化手术缩短住院时间，提高床位周转率。作为政策考核指标之一的住院时 间，医院将进行精细化管理，鼓励开展术式过程中进行微创化处理，微创直接使患 者恢复时间缩短，进而住院时间缩短，住院费用降低，因此腔镜手术的占比将会提 高，其中部分耗材如腔镜系统、腔镜下吻合器、穿刺器和腔镜下能量产品等将会受 益。

1.3、 高值耗材带量集采范围逐步扩大，国产设备和耗材加速抢占市场

高值医用耗材集中带量采购是通过制定医用耗材集采规则，依托各省级集中采 购平台，掌握临床使用医用耗材的真实数据，如价格、采购量、企业竞争格局等信 息。将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并综合考虑产 品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购 量合并，统一竞价，引导企业进行公平有序竞争。通过规则改进和专家意见等防范集采中恶意低价竞争，同时留有市场空间，一般采购过往需求量的 80%左右，剩下 份额给到创新产品，促进企业创新发展。同时围绕高值医用耗材治理，探索新模式 和新方法拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质 量发展。同时不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，并逐步扩大 采购范围，减轻群众就医负担。

1.3.1、 心脏冠脉支架高值耗材集中带量采购

2020 年 11 月 5 日，国家组织冠脉支架集中带量采购在天津市开标，参与的医 疗机构包括全国范围内的公立、军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗 机构。根据各医疗机构报送采购需求总量的 80%，确定的第一个自然年意向采购总 量为 107.47 万个。拟中选产品 10 个，支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元 左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%， 进口产品平均降价 95%，按意向采购量计算，预计节约 109 亿元。

这是国家医保局会同相关部门组织开展的首次高值医用耗材集中带量采购，冠 脉支架是第一个品种。之所以选择冠脉支架，与其价格高、临床使用较多、技术成 熟度高、规格相对少、国产替代率较高、进口和国产产品在质量性能方面差异不大 有关。冠脉支架在治疗心脏疾病中使用率很高，但是本身价格昂贵，不仅给患者带 来了不小的费用压力，而且由于用量较大，占医保基金的比例也较高。

2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。不久，高值 医用耗材集中带量采购先后在安徽省、江苏省破冰。同时国家组织冠脉支架集中带 量采购坚持了已开展 3 批的药品集中带量采购成功经验，如招采合一、量价挂钩， 企业自愿参加、自主报价，充分发挥市场机制的作用，国家组织、联盟采购、平台 操作的工作机制，由国家医保局会同相关部门制定政策组织各省份和新疆生产建设 兵团形成采购联盟，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室职能，组织实施采 购。结合药品集采的经验，联采办制定后续采购量落地执行的相关保障措施。如为 了激励医疗机构使用，将和药品集采一样实施结余留用政策，将医保预算的结余留 给医院。

集采政策对医疗行业也产生了以下影响： 冠脉支架集采后，厂商和经销商团队人员缩编，经销商向配送商模式和厂家模 式转变，但也会存在代理商临床服务积极性不高的情况，基本无法进行临床客户资 源和服务投入。

大医院存在中标支架缺货的情况，手术可选型号减少，小医院使用量有一定幅 度增长，也存在断货情况，无法开展 PCI 手术。因为存在标外份额的竞争，此部分 厂商可以进行份额争夺，是抢占市场份额的机会，但是中标企业依然可以供货，在 保证质量的前提下进行高产能供应，有利于国内支架生产厂家产业链上下游比较成 熟的企业抢占市场份额。

对于厂商来说，介入无植入的概念得到推广，药物球囊、切割球囊等新型产品 获得关注，同时使用量增加并获得客户认可，所以是未来厂商的拓展的机会，同时 在冠脉手术过程中的辅助诊断方法也得到了广泛推广，过去 PCI 手术前会用 IVUS 和 OCT，现在 FFR 和 QFR 也是厂商必争之地。（报告来源：未来智库）

1.3.2、 骨科人工关节高值耗材集中带量采购

2021 年 9 月 14 日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标，人工关节集 采产品范围为髋、膝关节产品，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶 瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 3 个类别，膝关节作为 1 个类别开展采购。髋、 膝关节产品首年意向采购量共 54 万套，占全国医疗机构总需求量的 90%。按 2020 年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约 200 亿元，占高值医用耗 材市场的 10%以上。

骨科关节是冠脉集采之后第二个全国范围器械集采的样本，略有规则上的改变， 根据需求量和供应能力分为 AB 两组。如果医疗机构需求量大，生产企业全国供应 能力强，则分在 A 组；如果产品只在区域性供应，需求量有限，则放在 B 组。本次 淘汰制相对宽松，AB 组几大品类都有较高的中标率，价格有平均 82%的降幅，骨科关节降幅比冠脉支架集采要缓和，仍给企业留有成长和发展的空间，由于集采价 格仍有获利空间，对于生产企业报表收入影响不大，但是如果考虑与代理商利益重 新分配，由于骨科的服务属性，可能生产商会再让些利润给代理商。

本次集采结果不像冠脉支架中落选后导致市场竞争格局变化较大，标内市场大 部分头部企业的市场份额变化不大，国产替代此次集采中影响不大，标外市场中， 厂家可以去竞争非集采量部分，也是改变各家市场份额的最后必争之地，但 A 组集 采量大的企业具备惯性优势。我们预计没纳入集采的半髋、翻修等产品的价格应也 会随之降价，且预计不会出现倒挂。

骨科关节置换手术本身每年的自然增长大约在 15%，加之老龄化进程加快和 集采后价格大幅下降，更多人选择关节置换有关，有助于治疗需求的快速释放，有 利于骨科人工关节市场进一步扩大。

1.3.3、 高值耗材带量采购将实现多方共赢

无论是冠脉支架还是骨科关节集采降价一直都是人民群众的诉求。医用耗材价 格虚高困扰业内久矣，这是推高医药费用的主要原因之一。老百姓看病贵的问题当 前还比较突出，叠加经济放缓、慢性病、老龄化、城镇化、新产品多因素交织，患 者对降低耗材价格的诉求日益增加。此外，还有是医用耗材行业创新升级的迫切需 要。中国医用耗材产业具有较大发展潜力和空间，需要健康的行业生态环境。多年 来的层层经销、带金销售导致了不公平竞争的营商环境，企业也希望加大治理力度， 创造创新升级优良发展生态。

中选企业可通过规模经济降低产品边际成本。在采购周期内，医院采购量增加， 中选企业额外多生产一个支架所需要付出的成本下降，即扩大产量规模可以降低平 均成本，从而提高利润水平。同时减少推广营销费用，扩大市场覆盖率，提升品牌 知名度，快速进入医疗机构。 患者可缓解因耗材贵而带来的看病贵的压力，提高相关疾病患者治疗率，扩大 可及性，满足因贫该治疗但未治疗患者的需求。

医院议价能力提升，降低成本支出。各医疗机构分散自主采购耗材和零加成销 售，议价能力有限且议价动力不足。耗材将成为主要成本，需要开展集中带量采购 降低价格。使用中选产品，降低耗材进院准入工作难度，减少耗材支出，降本增效， 获取结余资金。 医务人员可以更专注于患者治疗本身，减少代金销售困扰，开发创新术式，加 强创新产品应用开发。 医保部门发挥了战略购买作用，提高了基本医疗保险基金使用效率，为调整医疗服务价格提供一定空间，并引导医用耗材健康发展，构建行业清爽生态。 总之，广大患者、医疗机构、医务人员、中选企业各方都将受益于带量采购新 模式。

1.3.4、 地方区域性医疗器械集采“愈演愈烈”，全国性医疗器械集采“纷至沓来”

国家全面推行 DRG/DIP 政策是基于过去小范围试点城市推行后的动作，当然 耗材带量集中采购也是走在区域性集采之后。区域性的一些医疗器械集采行为同样 需要重点关注，当区域性集采行为成熟，经验积累足够，全国性的集采可能就会到 来。目前全国有多个地方区域性联盟，其中“3+N”、八省二区和广东联盟最为活跃， 很多联盟也是从几省不断壮大，开辟了医疗器械集采的新格局。

2021 年地方性集采按部就班的在各个省区联盟开展，所涉及的集采品种范围不 仅在低值耗材和高值耗材上，IVD 和医疗设备也逐渐进入集采范围。安徽省 2021 年 7 月 30 日发布了大型乙类设备采购的工作通知，发挥规模效应，以量换价，形成产 品分层、医院分级、项目分包、价采合一的“三分一合”采购模式，目前还在推进过 程中；8 月 19 日又对全省部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市 场竞争较充分的临床化学发光检验试剂纳入集采范围，谈判后相关产品价格平均降 幅达 47%。安徽省作为设备和 IVD 产品集采先行示范省份，对医疗器械扩大集采范围进行尝试，此举会为其他省区联盟积累相关经验，进一步深化国家集中带量采 购政策，惠民惠医。

1.3.5、 医疗器械集采加快国产替代进程，厂商利润空间备受挑战

截至 2021 年末，国家进行了两个品类的高值耗材集中采购，常态化趋势明显， 同时国家医保预付体系逐渐成熟，医保编码运行能力逐渐增强；省区联盟化程度进 一步加深，进行广泛的耗材品种集采，部分带量采购项目已经届满的相应续标工作 逐步开展，旧品种新带量的原则，但仍然是以竞价为核心评审体系。目前医疗器械 集中带量采购是长期趋势，这是国家层面上为了降低医疗费用，减轻人民看病贵问 题的手段之一，同时可以遏制虚高价格的医疗器械不健康发展。医疗器械集中采购 范围不断拓展，也在打破从业者的预期，IVD 和高端设备等集采正在不断拓展医械 的集采范围，集采部门会充分考虑国产和进口厂商的医械发展水平，国产替代需要 按部就班进行。

集采执行中器械厂商会选择降价进标，尤其是国内厂商，以价换量，毛利率会 下降，但是会迅速获得增量市场，过往很长一段时间，进口品牌牢牢把控若干器械 产品线，国产渗透率严重不足，不是产品质量或者功能存在较大差距，而是进口品 牌长时间的市场培养，无论是使用者的使用习惯还是品牌声誉都比国产品牌有优势， 国产品牌恰恰可以通过集采铺开市场，转换客户使用习惯，同时提升自身品牌，如 高端影像设备。对于 IVD 领域，检测试剂往往是和设备配套使用，如果国产检测试 剂进入集采范围，意味着相关设备也会被采购，是一个下铺设备市场的好机会。

对于高值和低值耗材来说，进行集采的国产厂商会将中标价进行下压，会顺势 将进口品牌价格拉下，降低患者耗材费用，减轻医保压力。但是要关注临床使用上 的倾向性和产品质量，就超声刀而言，部分国产品牌使用方面可能出现大量焦痂和 烟雾，同时凝闭血管效果不佳，国内 80%左右的市场都被强生占有，集采下竞争格 局的变化预计不会太快，但是会将整体价格降下来，同时给与国内厂商扩大市场份 额的机会，进而有更多的资金进行研发投入；而对冠脉支架而言，国产品牌具备完 全替代的能力，所以集采会帮助国产品牌获得更多市场份额，同时对于支架手术需 求自然增长量和标外量来说，国产品牌都可以进行抢占，集采会帮助国内厂商抢占 市场份额，尤其是具有成本优势的厂商可以让利更多给渠道方，提高渠道方积极性。

1.4、 医疗器械唯一标识 UDI、通用名等规范促医械正规标准化管理

无论是DRG/DIP政策还是集采过程中都需要对耗材本身进行准确识别和管理， 医疗收费编码、产品分类、产品规格等都需要规定，首先是便于医疗器械相关数据 采集，只有相关耗材标识和命名规范化国家医疗数据采集才能更加准确，付费标准 设定才能更加客观，才能对医疗器械质量安全监管、临床合理应用、卫生经济评估、 科技创新发展提供有力数据支撑和决策支持；其次会优化耗材管理工作，有助于实 现医疗器械全生命周期规范化、精细化、智能化管理，并降低医工人工作强度；同 时也会利于集采的进行，对同一分类耗材可以集中进行耗材集采目标产品和集采量 确定。

1.4.1、 医疗器械唯一标识激发医疗器械管理手段创新

2019 年 10 月，国家药监局下发《医疗器械唯一标识系统规则》，2021 年 1 月 1 日起正式实施，被列入首批实施目录的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 提高院内耗材的管理水平以及维护患者安全。在医疗器械领域，产品的信息十 分庞杂，医院内因认知分歧导致的耗材使用错误并不少见，而统一医疗器械编码能 够有效地减少此类错误的发生。 提高卫生管理效率。构建监管大数据，对于医疗器械的来源、去向以及责任都 可追溯，实现智慧监管。在采购招标环节，能够大力推动实现结算透明化，打击欺 诈和滥用行为。未来带量采购全面落地的速度也将被大幅度提升。

对于医疗器械的生产和流通环节影响最为深远。对于生产企业而言，统一标识 能够建立产品完善的追溯体系，提升医疗器械产业高质量发展。对于经营企业而言， 利用统一标识，能够实现供应链的透明化、可视化、智能化。 利于统一医用耗材分类和质量的评估。在采购招标的过程中，高质量产品和低 质量产品同台竞技，而他们的成本却相差甚远，采用低价中标的方式，无疑是加重 了“劣币驱逐良币”的现象，不利于医疗器械行业市场的良性发展。

1.4.2、 医保医用耗材通用名命名规范将倒逼企业进行原创新

国家基本医用耗材支付将会实行医保通用名管理。在依照医疗保障行政部门医 用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和 特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同 的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名，用于全国医 疗保障医用耗材目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管等工作。

依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类 名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置。如：血管介入材料 中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，医保通用名命名为“冠脉药 物支架（合金）”。

“医保通用名”显然在之前的“耗材通用名”基础上，做了很大程度的细化，医保 通用名的颗粒度变得更为科学，更加符合医保支付实际管理的需要。而在通用名的 原则，集采结果将覆盖同一通用名下所有产品。这意味着医用耗材将获得和仿制药一样的支付政策，无论是否参与集采，只要在同一通用名下，所有产品最后的医保 支付价都将趋同，推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中 选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类 别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。不过，通用名下还没有进入谈判和集 采的产品暂时不受影响。

随着通用名管理的推行，耗材的微创新会受到抑制，因为即使改进了部分功能， 某些产品也无法获得收益，这就需要政策制定者去进一步精细化管理，特别是有效 甄别什么样的改进可被视为新的类别，而什么样的改变则不被鼓励。随着精细化管 理的推进，医用耗材市场的创新方向也将日益明朗。同时将对未来医用耗材市场带 来较大的改变，推动耗材厂商进一步转型，改变当前低水平竞争的模式，进行原创 新。

1.5、 医疗器械注册人制度将提升企业自主权和竞争力

2021 年 6 月 1 日医疗器械注册人制度全面推行，意味着医疗器械注册人制度 将由“试点”，转为在全国范围内推行的医疗器械监管核心制度。该制度的核心要义 是鼓励生产者和持证人分开，不仅能带来“放开委托生产、放开异地设厂”的制度红 利，其本质也是要求注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销 售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在注册人制度实施前，如 某集团旗下有位于不同省份的多个分公司，它们只能各自为战，分别组织开发、生 产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合多种 要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将增加企业的自主 权，增强企业的竞争力。

1.6、 鼓励性政策层出不穷，创新发展构建企业生命力

《医疗器械监督管理条例》等政策始终将企业发展创新放在核心内容之一，面 对外部的竞争环境，内资企业和产品亟需进行宏观规划和政策辅助，让创新活水释 放出来，随着国内医疗器械行业的稳步发展，全产业链技术的不断进步，从高端设 备、高值耗材、IVD 到低值耗材都进行了产品的迭代升级，有了和进口品牌产品抗 衡的能力，但是很多细分领域仍然存在差距，在政策加持的情况下，企业应该抓住 发展机遇，通过创新产品的得研发生产去与国际巨头竞争，进行国产替代，通过成 本和创新优势抢占市场份额。

其实从地方政策、采购资金和人为因素上看，进口品牌采购的限制已经来临， 理论上进口仍有很大采购份额，但实际上很多城市和医院进口论证已经暂停，进口 品牌设备的采购会有限制，这个限制期正是国产品牌抢占市场最好的时间点，国产 品牌通过这段时间政策的助力，国产设备有机会快速在市场上落地和推广，培养产 品口碑。只要国产品牌的产品通过市场验证，能有一定竞争力，就可以抢走一部分 进口的份额。面对目前情况，进口品牌也正在加急做品牌中国化，GE 通用的大型 放射类设备基本都在中国境内有设厂，其他设备厂商也已经筹备国内的生产基地， 希望能尽快拿到国产设备的注册证。

1.7、 《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台，医疗器械板块全面受益 政策

2021 年 12 月 28 日，工业和信息化部等 10 部委联合印发《“十四五”医疗装备 产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出了“7556”的推进思路，即围绕 7 个重点领域、部署 5 项重点任务、实施 5 个专项行动、采取 6 项保障措施，推进医 疗装备产业发展目标的实现。《规划》的发布对医疗器械板块构成全面重大利好。

目前医疗器械行业制造体系基本健全，鼓励“引进来”和“走出去”，打造全球化 竞争力。我国医疗装备领域经过多年高速发展，市场规模接近万亿元，形成了众多 细分品类的产品体系，协调合作、特色鲜明的产业集群，为“十四五”医疗装备产业 提供了良好的医疗装备工业基础和产业协同发展环境。有利于规模以上企业在现有 基础上迈向更高端的医疗器械领域继续发力，补充关键核心技术、产业链供应链安 全稳定、创新产品推广应用等方面的短板，填补国产医疗装备产业空白领域。鼓励 “引进来”和“走出去”相结合的发展路线，一方面引进国际品牌的领先产品进行本地 化融合，另一方面“走出去”是国产医疗器械公司做大做强进入全球前列的必经之路。 政策鼓励国内医疗装备公司“出海”，打造全球化竞争力。

聚焦新技术、新设备、新应用，重点发展 7 大领域，促进国产医疗装备升级。 《规划》围绕新技术、新设备、新应用，受益方向包括：（1）诊断检验及治疗装备， 重点关注新一代医学影像设备，推进医学影像设备相关基础材料和零部件研发。治 疗领域方面，肿瘤治疗设备、手术机器人和物理治疗装备将会被重点攻坚。（2）监 护及生命支持装备，自主研发的生命体征监测传感器和零部件的是未来重点推进方 向。（3）中医诊断装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。 （4）妇幼健康及保健康复装备，受益于二胎、三胎生育鼓励政策背景下，未来针对 妇幼特殊需求的疾病早期诊断、可穿戴设备等会获得政策性长期支持。康复设备将 升级为智能化、系统化、科技含量高的设备，助力市场扩容。（5）有源植介入器械， 国家对于创新性植介入依然会进行发展性支持，相关可吸收、生物相容性耗材有望 迎来市场扩容。

2、重视政策受益方的投资机会：生命科学高分子耗材供应商受益于集采提量及全球化，业绩将迎放量期
以生命科学高分子耗材提供商的下游重要客户——IVD 企业为例，我们认为在 集采前，IVD 检测市场的繁荣就有效释放了相关高分子医用耗材需求的增长潜力， 同时在疫情驱动下，全球检测需求大幅上涨，以及国际 IVD 巨头加速在国内寻找本 土供应商，具备系统集成化、低成本产线、高效率运营、高质量产品等核心优势的 生命科学高分子耗材企业迎来切入国际供应链的黄金窗口期。同时，在 2020 年部 分区域开展的 IVD 耗材集采，也促使国际+国内 IVD 企业对耗材的高质量和成本控 制更为重视，并且集采中标后也将带来产品放量，从而促使其加快、加大与上游耗 材供应商的合作力度，生命科学高分子耗材供应商在产业链中的话语权进一步增强， 借助以上政策和产业格局切换的历史性机遇，有望迎来业绩放量。

此外，高分子耗材代工行业具备优质商业模式。生命科学高分子耗材行业通常 采用 ODM 模式，由品牌商提出耗材的需求，由上游厂商完成生产工艺的集成和生 产。由于耗材订制属性较强，通常由品牌商支付大部分的产线费用。供应商轻资产 运营，通过技术平台赋能订制产品的生产，出售技术平台和持续服务来达成双重获 利。应用端对耗材质量的重视程度远高于采购成本，因此高端生命科学耗材毛利近 80%，国产供应商将充分享受高分子耗材产能向国内转移的趋势红利，迅速打开国 内和全球的生命科学耗材蓝海市场。