医药行业mRNA产业链深度报告：第三代核酸疫苗技术颠覆性创新
涨老师
2022-07-31 11:55:18
mRNA技术疫苗弯道超车，颠覆全球疫苗产业格局；Omicron毒株或将引导新冠疫情泛流感化，mRNA疫苗序贯接种加强针有效率保持领先；核酸序列修饰和递送载体构成mRNA疫苗核心研发壁垒，上游酶原料国产替代空间广阔。我们预测新冠mRNA疫苗2022年市场规模有望达到460亿美元，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元，mRNA产业链市场前景广阔；建议关注智飞生物（重组蛋白新冠疫苗EUA，入股深信生物布局新一代mRNA疫苗技术）、康希诺（A/H）（单针腺病毒载体新冠疫苗获批放量，mRNA疫苗研发已处于临床II期阶段)、沃森生物（与艾博合作研制mRNA路径新冠疫苗，目前正处于临床三期）、康泰生物(与嘉晨西海合作mRNA疫苗研发)。非上市公司中，建议关注艾博生物（新冠mRNA疫苗ARCoV曙光将至）、斯微生物（拥有独家LPP递送载体技术）、嘉晨西海（自复制mRNA肿瘤疫苗新锐）、瑞吉生物（全球首款冻干型Omicron新冠mRNA疫苗进入临床阶段）、蓝鹊生物（专注于mRNA药物早期创新研究）。同时建议关注mRNA疫苗产业链。mRNA技术疫苗弯道超车，颠覆全球疫苗产业格局。mRNA疫苗相比传统疫苗具备有效性高、生产成本低等优势。相比传统疫苗（减毒、灭活、重组亚单位等疫苗），mRNA疫苗生产工艺简单、无需细胞培养或动物源基质、合成速度快、成本低。从作用机制上讲，跟传统灭活疫苗相比，传统疫苗是直接将抗原蛋白注射进入人体，引起免疫反应，因其成熟的技术和研发生产经验，不良反应率较低，简单说更安全；而mRNA是将编码病毒抗原的mRNA注入体内，由人体自身细胞产生对应的抗原，以此激活特异性免疫。灭活疫苗呈递抗原的过程是一次性的，此后不会有新增抗原。而mRNA疫苗抗原呈递的过程是短暂可持续的，保护效率相对更高。但相比同属核酸疫苗的DNA疫苗，mRNA疫苗发挥作用无需进入细胞核，没有整合至宿主基因组的风险，且为一过性表达，半衰期可以通过修饰进行调整。Omicron毒株或将引导新冠疫情泛流感化，mRNA疫苗序贯接种加强针有效率保持领先。目前研究数据显示临床效果较好的方案是混合接种，序贯接种激发的免疫反应明显高于同种疫苗接种，选择其他技术路线的疫苗进行加强免疫有可能打破灭活疫苗的保护性免疫反应瓶颈。所以进行mRNA、腺病毒载体以及重组蛋白的加强接种有望进一步提高疫苗对人群的保护率。mRNA疫苗凭借研发速度快、有效率高的优势，在加强针市场有望继续保持领先地位。核酸序列修饰和递送载体构成mRNA疫苗核心研发壁垒，上游酶原料国产替代空间广阔。mRNA疫苗的生产过程主要包括DNA原液制备、mRNA原液制备、mRNA制剂组装三大环节；mRNA疫苗研发企业的技术差异主要体现在核酸序列修饰设计和递送载体成分及组装，构成其核心技术壁垒。质粒生产环节工艺成熟外包化程度高，品牌+质量构建质粒生产商核心壁垒。酶原料占据上游原材料主要成本，加帽酶等关键酶供应仍由国外厂商主导，新冠疫情带来的本地供应链需求加速国产替代。mRNA序列设计优化对数据库和算法要求高，“AI+高通量验证法”将成为研发平台基础设施，头部药企积极引入序列优化云计算平台，与AI科技公司合作构建数据和算法壁垒。LNP载体是主流mRNA疫苗递送载体，阳离子脂质设计构成LNP核心技术，具有专利保护壁垒。mRNA疫苗制剂生产设备技术壁垒高，国外厂商KNAUER和Aquarius等占据主导地位。他山之石——海外三大mRNA巨头经验借鉴:多联多价疫苗/疑难传染病种疫苗/肿瘤治疗疫苗等领域进展可期。Moderna、BioNTech、CureVac分别拥有45、31、14条mRNA疫苗研发管线，并分别有26、19、4款产品进入临床，引领mRNA疫苗技术商业化进展。采用mRNA技术有望攻克传统疫苗技术难以解决的疑难传染病种，Moderna的RSV疫苗mRNA-1345、CMV疫苗mRNA-1647已进入III期临床；BioNTech拥有丰富的mRNA肿瘤疫苗管线，黑色素瘤mRNA疫苗BNT111于2021年11月被FDA授予快速通道资格，2022年6月公布的BNT122 I期临床数据展现出良好的疗效和安全性；COVID-19+流感+RSV等多联多价mRNA疫苗也是重要研发方向；CureVac最早深耕mRNA领域，拥有丰富的693项专利和独家流动生产车间The RNAPrinter，覆盖mRNA研发生产全流程。mRNA疫苗技术具备公共安全战略属性，国内企业积极布局mRNA技术研发平台。mRNA作为最新一代疫苗技术在新冠疫情中验证了其在传染病防控中的巨大潜力和对公共安全的战略意义，政策积极鼓励国产企业研发mRNA疫苗，自主掌握mRNA疫苗研发技术的平台符合政策导向，大量资本涌入支持国产mRNA疫苗企业发展；新冠mRNA疫苗研发成为国产mRNA技术平台的起点，并带动mRNA产业链的国产替代进程，将同步提高国产企业在CGT领域的技术积累和产业发展。沃森/艾博的新冠mRNA疫苗ARCoVIII期临床已于2022年2月完成入组，等待揭盲。复星医药引入BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2于2021年1月在香港获批紧急使用，2021年销售超10亿元，II期临床数据显示接种1个月后中和抗体GMT提升约60倍，且安全性、耐受性良好。2022年1月28日，沃森生物与蓝鹊生物签署“新冠变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议”，双方将共同开发新冠变异株单价或多价mRNA疫苗。2022年6月27日，瑞吉生物全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段。新冠mRNA疫苗2022年市场规模约460亿美元，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元。mRNA药物可分为3类，预防性疫苗、治疗性疫苗和治疗性药物，在传染病预防、癌症治疗和蛋白替代等领域空间广阔。目前处于临床阶段的mRNA治疗性疫苗及药物有望陆续进入市场，预计2025年市场规模将达到281亿美元。预防性疫苗仍为mRNA市场基石（大概40%的市场占比）。预计蛋白替代及补充治疗的贡献也将达到40%，肿瘤疫苗贡献约20%的mRNA市场份额。随着mRNA其他疗法的陆续上市，包括过敏免疫治疗、再生医学疗法（基因编辑）、医美等，mRNA市场规模有望持续扩容。风险因素：国产新冠mRNA疫苗研发不及预期风险；mRNA技术发展不确定性风险；新冠病毒变异株导致疫情形势变化不确定性风险；市场竞争加剧导致新冠疫苗销售不及预期风险。投资策略：我们强烈看好疫苗板块的投资机会。按照目前的重症率推演，Omicron大概率会成为泛流感化，参考流感疫苗市场，加强针疫苗的需求具备一定的永续性，估值有望得到重塑。此外，mRNA技术疫苗弯道超车，颠覆全球疫苗产业格局。核酸序列修饰和递送载体构成mRNA疫苗核心研发壁垒，上游酶原料国产替代空间广阔。新冠mRNA疫苗2022年市场规模有望达到460亿美元，非新冠疫苗mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元，市场空间广阔。建议关注智飞生物（重组蛋白新冠疫苗EUA，入股深信生物布局新一代mRNA疫苗技术）、康希诺（A/H）（单针腺病毒载体新冠疫苗获批放量，mRNA疫苗研发已处于临床II期阶段)、沃森生物（与艾博合作研制mRNA路径新冠疫苗，目前正处于临床三期）、康泰生物(与嘉晨西海合作mRNA疫苗研发)。非上市公司中，建议关注艾博生物（新冠mRNA疫苗ARCoV曙光将至）、斯微生物（拥有独家LPP递送载体技术）、嘉晨西海（自复制mRNA肿瘤疫苗新锐）、瑞吉生物（全球首款冻干型Omicron新冠mRNA疫苗进入临床阶段）、蓝鹊生物（专注于mRNA药物早期创新研究）；同时建议关注mRNA疫苗产业链，上市公司中包括金斯瑞（mRNA疫苗质粒生产商）、诺唯赞（供应mRNA疫苗酶原料）、键凯科技（LNP原料/聚乙二醇衍生物生产商）、东富龙/楚天科技/森松国际（mRNA疫苗生产设备一体化供应商），以及非上市公司中的兆维科技、近岸蛋白、恺佧生物等。
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