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康方生物电话会纪要

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2021-06-02 20:45:09

康方生物电话会纪要
交流者：公司IR
简介：
一、公司整体现状：
产能：现有23500升，在建还有6w升。现有产品临床试验及未来上市都自己生产。
流动资金：公司通过今年初的融资，现在手头现金有35亿人民币，足够至少2年支出。
员工：现有900+员工；其中商业化队伍100+人，预计到今年年底商业化队伍500人，到双抗上市时有800-1000人。
销售团队是否存在与中国生物制药重合问题？不是，绝大多数asset独立，只有PD-1一个药物是属于跟中国生物制药合作JV的产品。因此还是需要自己建立销售队伍。
NDA速度：未来3-4年预计每年有1-2个品种上市：PD-1、AK104、PCSK9、IL12/IL23等。

1.PD-1（AK105）：
（1）一年前的这个时候进行了上市申请（cHL），只能继续等待审批。预计2021H2上市。
（2）前两天向美国FDA提交3L鼻咽癌的BLA。
（3）3L鼻咽癌、NSCLC下半年预计file NDA。

2. PD-1/CTLA-4双抗（AK104）：
（1）2L/3L宫颈癌：中国-今年1月完成了入组，2月拿到了生产许可；预计H2在中国file NDA，最快2022年H2上市。美国-希望今年能够入组完及NDA，去年受美国疫情影响入组慢，今年疫情情况转好，但是入组还是有点慢。
（2）1L宫颈癌III期临床获CDE批准开展，为全球三期临床，暂时现在中国开，其他各国仍需各国监管批准。
（3）1L胃癌II期ramp-up。已经在准备开III期。
（4）1L HC II期今年在做，预计明年III期。
（5）NSCLC II期，估计会再迟一点。
且AK104预计未来与ppl中其他药品做combo，例如CD47、CD73等。
license-out工作：BD团队仍在努力，没有可披露的。

3. PD-1/VEGF双抗（AK112）：已经启动了5个临床试验，包括3个肺癌和2个妇科肿瘤，前期已经公告。

4.CD47还在进行剂量爬坡（正在爬45mg——最高剂量）。MDS适应症前几天获批开展临床试验。
去年SITC年会上，康方、天境和信达均公布了CD47相关数据。公司看完认为公司跟天境的安全性数据比较可比，而公司的在3mg下 T细胞的受体占有率已经达到了100%饱和，天境需要更高的量。但公司临床速度慢于天境大概6个月左右。

5. AK105拿到FDA实时肿瘤审评(RTOR)新政，但是鼻咽癌在美国市场较小，未来AK105在美国的商业化、适应症拓展的方向：鼻咽癌适应症虽然较小，但是过去公司在鼻咽癌领域的表现已经得到了FDA的认可（拿到了孤儿药和突破性疗法），所以先拿了这个的RTOR。其他的适应症希望通过BD找跨国药企作为伙伴合作进行开发。

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