一、核心观点
1、据国家卫生与健康调查数据显示,我国男性ED(勃起功能障碍)总体患病率为40.5%,在大于40岁的男性群体中,ED患病率为40%,而在20~40岁的男性群体中ED患病率也达到了25%左右。据世卫组织调研显示,男科疾病正以每年3%的速度递增,男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。
2、2020年上半年,我国共有14个获批的西地那非产品以及10个获批的他达拉非产品。随着部分ED药物专利到期,我国ED仿制药持续放量,我国抗ED药物市场需求持续攀升,正处于快速发展阶段,但是市场渗透率较低,仅有4%左右,与发达国家18%的渗透率相比,仍存在较大差距。
二、 新晋抗ED药物新贵——悦康医药
1、新药上市:2022年1月,首个针对中国男性生理特征为药物,研发基础的1.1类抗ED专利化学新药,悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片获批上市,这打破了中国无国产原研抗ED化学药的历史。
新药意味着什么?
对于新药的研发可能,很多朋友不太了解,1.1类新药代表的意义,很多朋友也可能不知道1.1类新药是指尚未在国内外上市销售的,通过合成或者半合成的方法制得的原料以及其制剂。由此可见:爱地那非获批的意义并不是只是市场上多了一个男性治疗药物,而是中国自主创意新药的一次成功,也让国内无国产原因PDE55抑制剂类药物的现状成为了历史。
国内主要抗ED类化学药物为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非等产品,我国抗ED药物行业近几年处于快速发展阶段,但与发达国家的渗透率仍有较大距离,因此,我国抗ED药物行业仍有较大提升空间,到2024年的市场规模有望逼近100亿元。
目前,悦康药业目前已经和二十几个省市的经销商达成初步合作意向,与众多渠道商达成战略合作,布局全产业链发展。发布会上共进行了4轮签约,60家渠道商与悦康药业签约了合作协议。其中包括1 药网、 方舟健客、百度健康、阿里健康大药房,叮当快药等各大电商平台。在线下终端渠道方面,悦康药业与老百姓大药房、益丰大药房等60家渠道商签订了合作协议。悦康药业未来还将与更多具有价值和影响力的渠道进行战略合作,共同开创中国抗ED药物市场新格局。
2、抗ED药物竞争格局:从“三分天下”到“百家争鸣”: 最初进入中国抗ED药物市场的药企都是外国企业,分别为辉瑞公司的万艾可、礼来公司的希爱力、拜耳公司的艾力达,这三类产品的市场占有率分别为58.8%、34.6%和6.6%,而后白云山推出的金戈上市第一年销售业绩便超过4亿,2016年抢占了17.8%的市场份额,全面打破了国外药企三分天下的格局。
3、悦康医药—坚持硬核研发
以爱力士枸橼酸爱地那非片为例,该药是国内首款抗ED1.1类原研创新药物,与其他仿制药相比,爱力士枸橼酸爱地那非片的化合物结构设计更加稳定,跟靶点的结合率较高,具有安全性好、起效快、剂量小、用药体验更佳等特点。目前,爱力士枸橼酸爱地那非片已经在全球拥有22个国家和地区的专利。
——安全性好
枸橼酸爱地那非片从立项到研发,均以中国男性生理特征作为药物研发参考,在药物空间结构、分子对接模型、靶点选择特异性、体内吸收代谢、用药剂量等方面做出了全面革新改进。
比如药剂量,得益于爱力士化学结构优势,使得60mg爱力士,即可获得与同类产品100mg剂量相同的药效表现,选择一次口服60mg爱力士,在保证药效的同时,可以极大减少不良反应的发生,降低患者用药恐惧。
——在药效强度方面
一项“应用AVS-RIGISCAN设备评价爱地那非治疗ED的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验”表明。
使用悦康爱力士爱地那非后,阴茎头部、勃起硬度≥80%的持续时间、勃起硬度评分(EHS)等具有显著疗效。
——饮食对药物吸收无明显影响
在饮食影响方面,一项《健康男性空腹和进食后口服爱地那非片的单次药代动力学研究》的文献中指出,通过对受试者空腹服用和进食后服用爱地那非,血药浓度监测结果显示。
进食对爱地那非的血药浓度变化无明显影响,而西地那非,进食高脂饮食则会影响药物的吸收速率。
4、完美复制白云山金戈,“爱力士”将再造一个悦康药业—毛利率堪比茅台
悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片原研药将完美复制并超越白云山金戈的成长路径,白云山金戈从2015年到2021年,其年销量从1495万片增长至9849.82万片,6年内翻了6.6番。
悦康药业股权激励方案公布, 2022年-2024年增速分别不低于30%、69%、119%,即3年净利润增速CAGR30%。 按照白云山金戈的销量来看以及公司股权激励来看,未来爱地那非销量有望达至40-50亿规模、相当于再造一个悦康医药,仅“爱力士”一项将会带来营收翻倍。