公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通,并就参会人员相关问题进行回复。

公司总裁、首席运营官吴晓滨介绍公司基本情况与近期业务进展:

(1)2023年第二季度公司产品收入达到5.537亿美元,同比增长81.8%。(2)百悦泽？在美国的销售额为2.235亿美元,同比增长152.9%,主要得益于该产品在CLL/SLL成人患者中的使用增多,且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加。在中国,百悦泽？本季度的销售额为4,850万美元,同比增长32.2%。公司作为中国BTK市场的领军企业,继续保持在这一领域的市场份额的领导地位。(3)百泽安？已在中国获批十一项适应症,其中九项适应症已纳入国家医保目录。(4)凭借百泽安？和百悦泽？的成功,我们持续夯实公司在中国肿瘤市场的领先地位。(5)公司作为本土创新药出海的先行者,全球化发展加速,海外收入占比持续提升,全球团队持续拓展,员工人数超过10,000人。

2)公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发进展:公司于不久前举办了投资者研发日活动,展示了公司日益增长、多样化的创新管线产品的最新进展:

血液瘤领域重点介绍了三大差异化管线项目:BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂sonrotoclax、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)。其中公司会巩固泽布替尼作为治疗CLL的“同类最优”BTK抑制剂和首选治疗产品的地位;Sonrotoclax和BTKCDAC均具备“同类最优”潜力;公司的研发足迹还拓展至其他血液恶性肿瘤领域:包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合症、多发性骨髓瘤、Richter转化和大B细胞淋巴瘤等。

实体瘤方面,公司持续推进广泛的实体瘤产品组合,打造以PD-1为中心的泛肿瘤免疫疗法管线,其中既包括替雷利珠单抗与免疫疗法和靶向分子联用,也包括TIGIT、LAG3、TIM3、OX40、HPK1、CCR8、DGKζ、PVRIG等靶点的开发。公司继续加速开发重点实体瘤类型如:肺癌、上消化道癌、结直肠癌、头颈部癌、乳腺癌等。公司还介绍了其他具有开发潜力的早期项目B7-H3ADC、CDK4抑制剂、EGFRCDAC、泛KRAS、PRMT5等。

临床前研究方面,公司不断开拓前沿靶点和差异化创新,正在开展超过60项临床前项目,约50%具备“同类首创”潜力;公司还建立了包括小分子、CDAC、单抗、BsAb/TsAb、ADC、细胞疗法、mRNA在内的多样化的治疗模式和广泛的内部技术平台,并计划在未来18个月中,推进超过15款分子进入临床。

临床开发方面,公司通过内部生产和不依赖CRO的临床开发模型,以显著降低的成本,加快从临床前候选化合物到临床概念验证进程,这将为公司的研发带来长期的竞争优势。

公司首席财务官王爱军介绍公司财务状况:

我们在第二季度取得强劲的业绩表现,持续展示出公司全球商业化团队的执行力,以及百悦泽？和百泽安？这两款基石药物的成功。

截至2023年6月30日的三个月内,产品收入达到5.537亿美元,同比增长81.8%。2022年同期产品收入为3.045亿美元。2023年第二季度,公司产品销售额较去年同期增长2.492亿美元,主要得益于自主研发产品百悦泽？与百泽安？,以及安进授权产品的销售额增长。2023年第二季度,百悦泽？在美国的销售额为2.235亿美元,同比增长152.9%,主要得益于该产品在CLL/SLL成人患者中的使用增多,且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加。在中国,百悦泽？本季度的销售额为4,850万美元,同比增长32.2%。2023年第二季度,百泽安？在中国的销售额为1.495亿美元,同比增长42.5%。百泽安？市场渗透率的提升,并在PD-1领域取得领先的市场份额,主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升,以及药品进院数量的增加。

2023年第二季度的毛利占全球产品收入82.7%;相比较,上一年同期为76.6%。毛利占比增长主要是由于百悦泽？和百泽安？单位成本降低,以及与其他产品组合和毛利率较低的授权许可产品相比,百悦泽？在全球销售中占比提高。

截至2023年6月30日的三个月内,经营费用为8.18亿美元;相比较,2022年同期费用为7.098亿美元,增长15.2%。而产品收入本季度同比增长81.8%,推动了持续的运营优势。

截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资为35亿美元,具备财务优势。

Q1:二季度BTK海外放量超预期,美国市场是否有分适应症的市场份额数据可以分享,艾伯维专利诉讼对公司销售影响几何?泽布替尼美、欧销售人员情况如何?

2023年第二季度,百悦泽？在美国的销售额为2.235亿美元,同比增长152.9%,主要得益于该产品在CLL/SLL成人患者中的使用增多,且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加。百悦泽？“头对头”对比亿珂？(伊布替尼)用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果显示,百悦泽？是首个且唯一一个有效性优于伊布替尼的BTK抑制剂,并获美国癌症网络(NCCN)指南一级推荐用于治疗CLL患者。此外,百悦泽？也是唯一一款在CLL/SLL,MCL,MZL和WM四项适应症中获批的BTK抑制剂。

对于相关指控,百悦泽？是公司的原研药品,公司将对此类专利侵权指控进行坚决的辩护。公司对百悦泽？的知识产权有充分的信心,并将继续研发更有效、更安全的创新型肿瘤治疗方案。公司也将一如既往地致力于为全世界癌症患者提供更多可及、可负担的药物。

我们在美国和欧洲建立了经验丰富的本土销售团队,由资深的执行领导团队带领。美国商业化团队规模超过200人,欧洲商业化团队超过100人。百悦泽？目前已在超过65个市场获批多项适应症,我们对百悦泽？在全球的销售前景充满信心。

Q2:百泽安？的海外申报进展如何?

在美国,我们已经向FDA提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC患者的新药上市许可申请(BLA)。FDA现场GMP审查已完成,正在进行BLA审评,预计此项BLA将于2023年取得审评决议;在欧洲,百泽安？获得EMACHMP的积极意见,支持百泽安？用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者。

Q3:百拓维？已实现商业化供货,公司对这款产品的后续期待如何?

百拓维？为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。通过绿叶制药全球引领的创新微球技术,在给药周期内可实现更平稳的药物释放,使睾酮控制效果更稳定,兼具治疗效果与安全性;其改良的注射针头直径仅0.8毫米,可极大改善患者注射体验。百拓维？从获批到投入临床使用历时仅19天,这是百济神州和绿叶制药双方强强联合、无间协作的又一里程碑,也再次印证了百济神州团队在供应链、市场推广等环节成熟且高效的商业化能力。

除了前列腺癌,百拓维？用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示:2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元,2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求,预计百拓维？上市后将拥有广阔的市场前景。

Q4:随着研发管线的进展,请问公司未来研发费用的趋势?

作为一家立足于科学的公司,我们建立了业内规模最大、最高产的肿瘤研究团队之一,超过1,000名富有创新精神的科学家,预计从2024年起每年推出10款差异化新分子实体,包括许多引人关注、极具影响力的项目;我们通过内部生产和不依赖CRO的临床开发模型,以显著降低的成本,加快从临床前候选化合物到临床概念验证进程。公司认为,我们建立起了内部的临床前研究和全球临床开发的能力,能够继续利用现有的运营优势来推进具有时间和成本竞争力的新药研发。

我们的研发管线将持续推动公司短期与长期的发展,公司始终进行审慎的财务规划与决策、维持公司高效运作,驱动长期价值创造。公司未提供未来费用指引。

Q5:请介绍公司BCL2抑制剂Sonrotoclax(BGB-11417)和BGB-21447之间的差异?并介绍Sonrotoclax研发的最新进展?

两者定位不同,BGB-21447对G101V突变具有较高活性,主要定位在侵袭性淋巴瘤(如弥漫大B细胞淋巴瘤)和等突变较为常见的瘤种中进行开发。Sonrotoclax(BGB-11417)则主要定位于惰性淋巴瘤(如慢性淋巴细胞白血病)中进行开发。

Sonrotoclax是一款具备差异化特征的潜在同类最佳BCL2抑制剂,已有超过500例患者入组全球项目,包括髓系恶性肿瘤和多发性骨髓瘤。公司将于2023年下半年启动联合百悦泽？用于一线治疗CLL的全球关键性试验以及在2023年下半年启动治疗R/RWM的潜在注册可用的全球试验。公司也将公布1期试验的最新数据结果。

Q6:未来两年是否有融资需求?

公司已经完成了全方位一体化的全球性生物科技公司的基础设施建设。截至2023年6月30日,公司拥有的现金、现金等价物、受限资金和短期投资为35亿美元。随着产品收入的增长速度继续显著地超过运营费用的增速,公司已经为实现未来的进一步增长做好充分准备,短期内没有进一步大规模股权融资的计划。