迈威生物1类新药3期研究获积极结果，拟申报上市
▎药明康德内容团队报道
10月16日，迈威生物公布两款创新药的2项临床研究结果的最新进展，以及将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的临床研究数据。其中，创新药8MW0511的3期临床研究获得积极结果，计划年内申报上市。
8MW0511：创新融合蛋白，拟申报上市
8MW0511为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白。研究人员利用人血清白蛋白融合技术对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）进行改造，可以增加rhG-CSF在人体内的半衰期，延长给药周期，使rhG-CSF缓慢释放并持续发挥促进中性粒细胞发育及释放的作用，从而降低与化疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度。
据迈威生物新闻稿介绍，8MW0511属于治疗用生物制品1类新药，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用该产品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。目前，迈威生物正推进8MW0511上市许可申请工作，预计于年内申报新药上市申请。
即将在ESMO报告的3期研究结果核心数据显示：8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间。其中，第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
9MW2821：靶向Nectin-4的ADC，即将进入关键注册临床
9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联抗体偶联药物（ADC）新药，为该公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。9MW2821正在中国开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。同时，迈威生物正积极沟通9MW2821关键注册临床研究方案。
截至目前，9MW2821的1/2期临床共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。
在ESMO报告的核心数据显示：1/2期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。
