公司近期经营情况简介

今年以来,公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。得益于公司核心产品伏美替尼的二线治疗、一线治疗均被纳入今年国家医保目录报销范围,产品销售持续放量,营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大,规模化效应逐渐显现,各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低,净利润大幅增长。根据公司《前三季度业绩预告》,经公司财务部门初步测算,2023年前三季度,公司预计实现营业收入13.49亿元,比上年同期增加8.31亿元,同比增长160.52%;预计实现归属于母公司所有者的净利润为3.97亿元,比上年同期增加3.43亿元,同比增长636.61%;预计实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3.66亿元,比上年同期增加3.47亿元,同比增长1,796.78%。

此外,公司近期在2023年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC的结果显示,初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。

问题一:国内三代EGFR-TKI的市场空间?公司如何看待三代药物的竞争格局?

答:目前国内三代EGFR-TKI已达到约百亿的市场规模,但三代EGFR-TKI的市场规模未来仍然将会持续增长,主要是基于以下几点驱动因素:1、对于一、二代EGFR-TKI在一线治疗领域的逐步替代。我们在市场上可以看到,仍有一定比例的一线新发患者在使用一、二代EGFR-TKI,三代EGFR-TKI相较于一代EGFR-TKI在疗效上具有明显优势,此外,随着新版医保目录的落地执行,此前已获批的三款三代药物的二线治疗和一线治疗适应症均被纳入了医保目录报销范围,三代药物逐渐成为一线治疗标准疗法。2、三代EGFR-TKI在辅助治疗等新增适应症上将有很大的增长潜力,已有临床研究表明,针对早期可手术的EGFR敏感突变患者,三代EGFR-TKI无论是预防疾病复发还是OS方面都取得了统计学的差异,因此有望造福更多早期肺癌患者。

竞争格局方面,区别于其他三代产品,伏美替尼具有差异化的竞争优势,所以我们在商业化时针对伏美替尼的产品优势,制定了差异化的营销策略,持续传递其“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床特点,树立自身特色,抢占更多终端市场。

此外,在患者支付方面,医保能否报销形成了一定的用药壁垒。后面上市的产品从获批到医保支付需要一定的时间,这为伏美替尼的销售赢得了黄金窗口期。我们伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均已被纳入医保目录报销范围,为未来几年的销售增长打下良好的基础。

问题二:请公司进一步分享下伏美替尼的产品优势。

答:伏美替尼是国产原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有鲜明的产品特征和临床优势,简要可以概括为以下几个方面。

第一,伏美替尼采用创新的分子设计,从而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。

第二,伏美替尼疗效卓越。(一)针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFRT790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR-TKI。(二)针对一线治疗,伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,PFS(无进展生存期)达到20.8个月,较一代EGFRTKI降低疾病进展或死亡风险达56%。(三)伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替尼对CNS(中枢神经系统)病灶的DCR(疾病控制率)疾病控制率高达100%。I-II期临床研究显示,伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNSPFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNSPFS为20.8个月,CNSDCR为100%。

第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有出现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。在一线治疗III期临床研究中,伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。

第四,伏美替尼获益人群广泛。伏美替尼具有剂量窗宽,安全性好等临床特性,使其具备了其他EGFR-TKI所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于EGFRT790M突变,EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR20ins、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。

问题三:EGFR20外显子插入突变的市场空间?公司针对该靶点布局临床的海内外进展?

答:根据弗若斯特沙利文的分析,20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右,是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型,存在巨大的未被满足的临床需求。

目前公司已经针对该靶点开展了3项临床研究,分别是Ib期FAVOUR研究、二线治疗的II期注册临床研究FURMO003和一线治疗的III期注册临床研究FURMO004。

公司此前在2023WCLC大会上公布了FAVOUR研究中期分析数据。FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的Ib期临床研究,纳入EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,随机接受伏美替尼不同剂量组治疗。本次发布的数据统计截至2023年6月15日,累计入组为86例进行安全分析,且累计80例可评估的患者进行疗效分析。IRC的结果显示,初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中,分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗。160mg和240mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR20外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。

FURMO003即伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的关键临床研究,其IND于2022年8月获得批准,目前正处于患者入组阶段。

FURMO004即伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究,这是艾力斯与ArriVent合作启动的第一个全球、III期、多中心、随机对照、开放标签研究。国内临床研究由公司实施,国外临床研究由ArriVent实施,国内临床研究IND于2023年4月获得批准,国外已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段,并在今年上半年已经完成海外首例患者入组。

问题四:医保谈判目前的进展情况?

答:伏美替尼二线治疗适应症于2022年首次被纳入医保,协议有效期是2022年1月1日至2023年12月31日,所以公司今年需要重新参加医保谈判,目前相关工作进展顺利。

问题五:伏美替尼目前市场覆盖的医院数量?公司未来是否会继续扩大覆盖范围?

答:公司自有营销团队已覆盖全国30个省市,核心市场区域超过1,000家医院,此外,公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。肺癌市场具有一定的长尾效应,主要市场来自于自有营销团队目前覆盖的核心市场约1000家头部医院,市场潜力占比约为85%。未来公司将根据商业化情况继续加强对核心市场覆盖的深度和精度。

问题六:公司为何选择引进和誉医药的新一代EGFR抑制剂?该产品目前处于什么研究阶段?

答:目前在国内肺癌治疗领域,第三代EGFRTKI已成为临床常规用药,并逐渐成为一线治疗标准疗法,虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗,但耐药依然不可避免,C797S是第三代EGFRTKI靶向治疗后较为常见的靶向耐药机制。临床前研究显示,公司引进的新一代EGFR-TKI(ABK3376)具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点,可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变,无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR-TKI伏美替尼联用,都取得了积极的结果,有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

本次产品引进合作有利于充分发挥公司在新药研发、临床注册、商业化等现有资源的优势,丰富公司产品管线,在进一步拓宽伏美替尼使用场景的同时,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势,加强公司在肺癌治疗领域的竞争力。该产品目前处于临床前开发阶段,公司将加速开发早日推动其进入临床阶段,为广大患者提供更多治疗方案。

问题七:公司未来在研发方面的策略是怎样的?

答:研发方面,公司始终秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略。除做好对核心产品伏美替尼的产品生命周期管理外,公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,在BD方面也积极寻求对外合作的机会。期望通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。

问题八:公司在BD方面的策略如何?

答:在License-in方面,公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势,包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。所以公司始终坚持精准引进。目前公司在BD方面主要聚焦肺癌领域,寻找肺癌领域合适的机会,相关工作一直在积极推进中。