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三元基因:创新药新赛道基因工程先驱，流感肆虐下，价值迎来重估

爱学习的三伯伯

2023-11-24 23:17:18

$三元基因(BJ837344)$ 于1992年成立，是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业，共同创始人是侯云德先生--原中国工程院副院长与程永庆先生--中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。

侯云德院士是我国分子病毒学和基因工程药物的开拓者，是我国现代传染病综合防控技术体系的主要奠基人，是重组人干扰素α1b的发明人，是国家最高科学技术奖获得者。三元基因的主要产品是多剂型和多规格的重组人干扰素 α1b。侯云德院士研发的重组人干扰素α1b是国际独创基因工程 I 类新药，实现了我国基因工程药物从无到有，“零”的突破。该产品也是我国第一个具有自主知识产权的基因工程国家 I 类新药。

深耕基因工程30余年，核心产品遥遥领先

上世纪 90 年代初期，中国抗病毒的基因工程药物百分之百依赖进口。作为国际公认治疗肝炎的首选药，人干扰素α早在三元基因创业之初，就被美国、瑞士等国的科学家以基因工程技术成功生产出来，但这种药物进口到中国使用，价格非常昂贵，一个疗程就要花费两三万元，这对三十年前的中国普通消费者而言，无异于天价。

1999年，三元基因生产的人干扰素α1b（运德素）是一种广谱抗病毒药开始规模化生产，产品投入市场，以高标准的质量、精准的效果和具有竞争力的价格获得各大医疗机构和患者的好评，市场份额迅速递增，结束了进口基因工程药物在中国市场的一统天下。如今，三元基因的主打产品人干扰素α1b临床应用领域覆盖感染科、呼吸科、儿科、皮肤科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，主要应用于病毒性肝炎、病毒性肺炎、病毒性角膜炎、带状疱疹、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤，销售覆盖全国数千家医疗机构，市场份额始终保持国内领先地位。

三元基因主打的运德素属于α1b型普通干扰素，在该领域，目前国内还有科兴生物和长春生物两家厂商生产，不过长春生物份额较小，这块蛋糕几乎由公司与科兴生物均分。

新药研发，打开第二增长曲线

新药方面，公司近年来重点研发“人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性肺炎Ⅲ期临床试验项目”获得的积极结果，基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。公司已经按照注册审评相关要求，已经完成临床试验及相应药学质量研究的注册资料准备工作。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，简称 RSV）是一种常见的呼吸道病毒，又称融合病毒，属副黏病毒科肺炎属。病毒颗粒大小约为150nm，较副流感病毒稍小，对乙醚敏感，无血球凝集性，在人上皮组织培养形成特有的合胞（syncytium），病毒在胞浆内增殖，可见胞浆内包涵体。合胞病毒只有一个血清型，最近分子生物学方法证明有二个亚型。RSV感染是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染的首要因素，严重危害儿童健康，最易累及呼吸系统，其主要机制为气道阻塞、支气管平滑肌痉挛及随后的气道高反应性。RSV优势病毒株每年变异，易反复感染；它的传染性极强，主要通过鼻咽黏膜或眼黏膜接触含病毒的分泌物或污染物传播。直接接触是最常见的传播途径，但飞沫和气溶胶也可引起传播，并且，它也无法通过疫苗预防。

重组人干扰素α1b可用于儿童RSV引起的肺炎治疗，是目前唯一的官方批准药品说明书上可用于小儿RSV 肺炎适应症的干扰素。该雾化吸入剂对因治疗产品有望成为具有良好适用性和疗效的独家品种，是目前国内唯一进入临床阶段的项目。新药上市后，作为国内独家品种的三元基因，可迅速占领国内空白的雾化干扰素吸入用药治疗儿童RSV肺炎适应症市场，公司营收和利润将有爆发式的增长。

目前我国儿科领域应用最广的是对症治疗，缓解症状，减轻痛苦，对因治疗的市场空间还远未被覆盖。欧洲药企阿斯利康的布地奈德（对症治疗）在纳入儿科用药前，每年收入3-4亿，纳入儿科用药后，年收入激增至56亿元。由此可见，干扰素α1b不是市场空间有限，而是缺乏适合儿童用药的剂型，供需给药用药流程没打通。作为见效更快，不易复发的对因治疗新药，三元基因儿科专用新药重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎上市后的前景可想而知。

北京市疾控中心发布数据，本周，全人群呼吸道传染病报告病例数前三位的是流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）。时间催化可能会促进新药的上市效率，值得期待。

基因编辑，医药周期的下一个十年

基因编辑技术是一种利用合成的DNA片段来精确地修改基因的技术，可以用来改变基因的结构，从而改变特定基因的功能，进而改变某些特性或表型。这项技术的独特之处在于，它可以精确地修改人类基因组的DNA序列。因此，基因编辑技术被认为是解决许多疾病和遗传缺陷的关键工具。这也就意味着，不治之症，有救了！

基因编辑疗法事件：

10月25日，Alnylam公布了阿尔茨海默的RNAi疗法一期中期数据。10个月内，Aβ42，Aβ40片段浓度降低约70%。

11月11日，Alnylam公布了高血压RNAi疗法的二期临床，半年一针，可以在6个月的时间段内降低14mmHg血压。

11月13日，礼来公布了靶向脂蛋白（a）的RNAi的首个人体数据，在一年内，降低94%的脂蛋白（a）用于心脏保护。

11月16日，首个CRISPR基因编辑疗法在英国正式上市，下月FDA有望获批。

12月8日前，预计美国FDA也将批准。

在公告时英国监管还特意表示，这是全球首个获批治疗该适应症的基因编辑疗法，也是全球首个获批应用“基因剪刀”CRISPR的疗法。这也标志着这种突破性技术在2012年首度出现在世人面前后，仅仅11年后就成为现实中的疗法。受此消息影响，美股CRISPR近期涨幅85%+，Editas近期涨幅70%+。

众所周知，上一个千亿级的市场属于PD-1，而近几年，以GLP-1类减肥药的风靡以及潜在适应症的疗效可能成为近十年的千亿级别市场，而在未来，随着CRISPR基因编辑技术的快速获批上市应用，也标志着基因编辑技术从理论和实验室研究转向了临床应用的实质性进展，商业化在即，而其在远未满足的罕见病领域以及慢性病治疗的全新疗法，很可能彻底改变现有部分疾病的治疗方式。

根据机构预计到2030年，全球基因编辑市场规模将达到360.61亿美元，复合年增长率为22.3%。之前，被称作“女版巴菲特”的木头姐（Cathie Wood）在《Big Ideas 2023》中曾预测，2030年基因编辑疗法年收入将达到300亿美元，如果能够拓展应用于治疗1型糖尿病，则有可能扩展至600亿美元。

$三元基因(BJ837344)$ 是国内首批基因工程公司，从事的是基因工程领域的新药研发，多个在研新药均是市场空间数百亿的大品种，而且几乎都是国内唯一，其市场价值远超国内大多数创新药公司在研品种。而且，从临床试验和获批的成功率来说，作为干扰素行业第一的三元基因成功概率极高，不似创新药公司面临巨大的不确定性。且三元基因是2021年北交所首批上市的企业之一，发行价25元，新冠期间也未爆炒。市场也一致诟病产品单一，抗病毒市场冲击，130倍PE过高等问题。但随着北交所的价值回归，新药临近上市，以及未来十年的创新药浪潮，价值一定会重估！

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