会议要点

1. 创新与市场扩容

医疗器械新赛道投资方向：关注创新能力强、未来市场空间大的细分赛道。

政策优待助推：医疗器械研发投入逐年增加、费用率持续上升，以及国家对创新器械政策支持加强，审批加速。

海外市场拓展：注重细分赛道在海外市场的合作与渠道突破，对投资具有长期价值。

2. 医疗创新促进手术进步

心脏电生理介入技术主要分为冷冻消融和脉冲电场消融，都可缩短手术时间，降低医生学习曲线，减少风险。

国内公司微创医疗海外获批冷冻消融产品，市场前景好，2023年三季度通过绿色通道在国内市场获批，预计明年放量。

锦江电子等国内公司布局脉冲电场消融产品，未来可能成为传统疗法重要补充，待上市影响可观，24～25年有望上市。

3. 高清内镜与技术革新

内镜诊疗创新：4K内窥镜质量提升明显，澳华产品x300在三级医院的推广成功，优于1080p产品，市场空间大，值得关注。

一次性内窥镜发展迅速：减少交叉感染，节省成本，市场增速预期快于整个内窥镜市场，领军企业如南威已取得显著进展。

家用医疗器械增长态势：CGM产品用于糖尿病血糖持续监测，市场逐渐扩大，国内市场规模有望到2030年超过100亿美金，产品升级迭代密集。

4. 器械创新与政策影响分析

国内医疗器械带量采购政策已趋稳定，集采降价幅度温和，甚至部分产品价格有所提升，悲观预期接近尾声，市场估值有望恢复正常。

骨科创伤类产品集采续约未再降价，部分产品价格提升，如大国医疗三大系列产品提价幅度显著，预计利润率将恢复至正常区间，对业绩影响较大。

国彩集采中选率高，给企业明确预期，终端降幅可接受。例如威高全线产品中标，有望凭借渠道能力和品牌力推动市场份额增长。

5. 创新与市场二元开疆

医疗器械公司拓展海外市场对于增长至关重要，特别是在经济承载能力较强和医保体系完善的欧美发达国家。

海外市场拓展途径包括合作代工和自建渠道，前者适于低值耗材和设备，后者针对高值耗材和设备。

南威医学和三诺生物在海外渠道建设及自主品牌推广方面表现突出，具备增长动能。

会议实录

1. 创新与市场扩容

今天我为大家带来了关于创新产品驱动长期增长，海外拓展打开市场空间的报告解读。这也是对我们认为明年医疗器械细分赛道具有较大投资机会的一个梳理。接下来，我将分三大板块进行讲述，并于最后进行总结。

首先，针对国内市场，关注到创新与研发力量比较强的新赛道，这也是我们对投资方向核心关注的领域。我将具体阐明，为什么目前国内市场对于这些具备较大市场空间的创新赛道值得关注。

第二部分将集中讲述政策层面，主要涉及集中采购。我会简要回顾当前，尤其是过去两到三年下半年的集采情况，并分析未来采购的发展趋势。

最后，针对海外市场，近期我们注意到拓展势头加速的公司正在获得进展。一旦这些公司在海外市场快速建立合作，或在渠道方面取得突破，长期来看它们都具备较好的投资价值。海外市场的关注度也在提升，所以我将重点讲解这一板块。

在总结中，将基于这三个方向推荐一些核心的投资标的。谈及国内市场，我们回顾了2019年至2023年每个季度医疗器械板块的研发费用及费用率情况。图表显示，一方面投入的绝对金额在逐年增加，且增幅明显；而且研发费用率也呈缓慢上升趋势，从2019年全年平均费用率的6%-7%，到2023年第三季度即便环比有所下滑，整体费用率也达到了8.8%，呈现逐年提升的态势。

在过去，面料类的医疗器械产品盈利空间和市场规模受到集采医保控费的压缩，迫使厂商进行新产品开发。同时我们看到，对于创新器械的国家支持力度加大，创新产品的审批流程也在加速，使得创新类产品近几年更加利润丰厚。这也符合政策和时代发展的趋势，预计这一趋势将延续下去。因此，龙头企业为了长期发展，必然需要投入更多于研发的费用。

政策支持方面，自2014年开始，国家引入了名为“创新医疗器械特别审查程序”的绿色通道，加快具有临床价值医疗器械产品上市。通过该程序，产品能够得到更快审核，并由专门小组负责，从而相对缩短上市时间。自推出以来，每年获批医疗器械数量不断增加，2022年达到了高峰，共有5555个产品获批。据最新数据，2023年7月10号累计获批的数量已达到217个。考虑到下半年通常审批数量会更多，我们预计今年全年的审批数量将超过2022年。

在这些背景下，创新医疗器械上市速度和盈利空间预期将有更好表现。我们列举了目前医疗器械板块中值得关注的新技术和产品。我们所说的创新指的是真正的创新，而非简单的在外资产品上做改进，它们有潜力对行业产生革命性影响。这些创新产品值得深入研究和挖掘。

2. 医疗创新促进手术进步

首先，心脏电生理介入技术分为两大类，传统治疗心律失常的方式主要是射频消融，但存在局限性。具体而言，医生的学习曲线相对较长，手术时间较长，对患者和医生均增加了风险和精力消耗。因此，出现了两项新技术：冷冻消融技术和脉冲电场消融技术。这两种技术都代表了快速消融，具有缩短心脏电生理介入手术时间的核心优势，并可减少操作风险。

我们先来看冷冻消融技术，主要代表是外资品牌美敦力，它通过导管内注入液态制冷剂，蒸发吸热从而冷冻心脏特定部位，阻断电信号传导。与射频热消融相似，但冷冻消融利用的是吸热原理。球囊在膨胀后形成环状区，有助于进一步缩短手术时间，并且特别适用于房颤治疗。目前在国内顶级三级医院已有一定的推广。

国内的代表上市公司是'微创医疗'，其冷冻消融产品在今年第三季度通过创新医疗器械特别审批渠道在国内市场获批。预计明年将逐步放量。作为继美敦力之后的第二款国产产品，在国内上市的情形看来，竞争格局相当有利。产品价格和盈利空间都比较可观，因此，产品的未来放量发展值得期待。

接下来是第二种技术：脉冲电场消融技术。这项技术不需要直接接触心脏内部细胞组织，从而dada减少了组织损伤风险，通过脉冲释放能量对周边心肌细胞造成影响，达到消融目的并缩短手术时间。2023年12月，我们关注到锦江电子的国产产品获批上市，海外亦有同类产品。上市公司惠泰医疗和微创医疗都在进行此类产品布局。惠泰医疗的研发效率较高，预计产品上市时间在2024年到2025年。一旦上市，将是对现有射频消融房颤治疗的重要补充，并在行业渗透率和医生培养上提供大力助推。

因此，我们认为心脏电生理介入领域中的冷冻消融技术和脉冲电场消融技术将对行业产生显著影响，并对相关公司未来发展起到积极的促进作用。微创医疗和惠泰医疗等公司在新技术的研发上取得的突破，值得跟踪和深入分析。总体来说，我们持续保持关注这些公司，并将其作为深度覆盖研究的对象。

3. 高清内镜与技术革新

第二块典型代表是内镜诊疗。内镜治疗本身分为设备和耗材端，而我们此处主要关注的是设备端。耗材端虽然存在创新，也打破了一些成本壁垒，但相对来说，它的市场结构可能不如设备端那样值得关注。本次所讲主要是设备端，国内目前较为关注的是4K内窥镜，这种设备能显著提升图像质量。澳华的4K内窥镜产品X300自2022年10月上市以来，在2023年的全年推广和临床反馈中取得了不错的成果，特别是在三级医院里表现突出。由于医疗机构对内镜诊疗、尤其是早癌筛查的图像质量有着永无止境的要求，图像质量越高，对细微病灶的发现和判断就越准确。国产设备在这方面已经做得很不错，如澳华的X300，其未来方向进展也值得关注。目前国内绝大多数外资内窥镜仍使用1080P分辨率，因此4K技术的突破具有巨大的临床价值。

第二块是一次性内窥镜的应用。虽然不占软性内窥镜市场的主导地位，这类产品更多应用于呼吸镜、胆道镜等领域。近年来，在国内外的增长速度非常快，越来越多的医生和科室认识到了一次性内窥镜的临床价值。它能够在降低治疗成本的同时，对于降低交叉感染风险的科室更显作用。另一方面，对于图像质量和功能性要求不高的手术，使用一次性内窥镜能更好地节省医院资金和患者支出。我们预判一次性内窥镜的市场增速将远远超过整个内窥镜市场。诸如南威，过去两年在一次性支气管镜的国内外销售和推广取得显著进展，未来发展潜力巨大。所以，内镜诊疗成为国内新兴产品和技术突破的关键板块，值得重点跟踪。

第三块是家用医疗器械，这一领域与医院使用的医疗器械场景截然不同。我们注意到的是，连续血糖监测（CGM）产品，其主要面向糖尿病患者。对比传统的试纸指血血糖监测，CGM的优势在于其能提供全天候连续的血糖监测，较之间歇性的监测方式能更好地指导日常生活和用药。随着成本的降低和上市产品的增加，患者的使用意愿及产品渗透率预期也会快速提升。我们预期CGM将成为家用医疗器械板块中一个核心且值得关注的产品。

到2022年，全球血糖监测产品市场规模约为150亿美元，中国市场规模近100亿美元。全球市场中，CGM产品占比更高，而中国主要以传统血糖监测（BGM）为主。我们预计，CGM产品的增长速度及市场拓展空间将会非常大。如鱼跃医疗的CT三和三诺生物的三诺爱看，在上市首年就取得了良好的销售业绩。未来，随着更多进一步升级换代的产品推出，加上糖尿病患者庞大的基数和市场潜力，预计到2030年，国内CGM市场规模将超过100亿美元，呈现可观的增长速度。

4. 器械创新与政策影响分析

首先，让我们来概括一下国内医疗器械市场目前的发展趋势。最近我们观察到了几个方面的创新例子，包括电生理、内镜疗法和消费医疗器械。这些产品的创新和业绩放量的进展值得关注。在估值和未来预期方面，国内政策对带量采购的影响是比较显著的。以2020年冠脉支架为起点，我们可以看到过去四年带量采购给医疗器械行业带来了什么。目前得出的结论是，一方面带量采购已经在市场中被充分预期；另一方面，最新的集采——不管是续约还是新产品的竞价——整体降价幅度相对较温和，有些产品价位在原有基础上甚至略有提升。所以，原本悲观的预期已经开始转向结束，细分赛道的带量采购落地将逐渐释放估值，并带来政策层面的机会。

接下来，我想回顾下去年下半年一些核心事件。第一个是骨科创伤类产品的集采。去年九月，京津冀及河南省的12省共同进行骨科创伤集采的续约。由于之前的降价幅度相当大，一些领先企业的利润受到很大影响。到了今年下半年，这两个联盟合并，续约时并未进一步降价，反而有所提升。以大国医疗为例，其三个主要产品——普通接骨板、加压接骨板和电子产品——在国内市场都有很高的占有率。报价方面，普通接骨板平均降价25%，加压接骨板从800元提高到了1240元，提升幅度达55%；电子产品从1288元提高到100574元，提升22%。企业将根据市场状况调整出厂价格，但整体来看，预计业绩弹性将非常大。

今年国彩针对人工晶体和运动医疗的集采也是一个重要事件。在规则趋于成熟的第四年，参与企业预期较稳定，中标率非常高。最高申报价已公布，大部分厂商的报价趋近于预设的底线，中标机会较大。这种规则的设计旨在给予企业明确的报价预期，维护市场竞争。以威高为例，在运动医学集采中表现亮眼，全线产品中标，多个子类别居于A组。威高虽然在运动医学产品的市场份额较低，但中标后，得益于公司的销售渠道和品牌实力，预计未来销量增长将较为可观。

综合来看，包括未来的国彩和大规模集采，结果很可能倾向温和，甚至对头部企业更为有利。长久以来受政策压制的估值有理由恢复到正常状态。因此，对于政策方面的担忧，我们持相对乐观的态度。

5. 创新与市场二元开疆

最后，让我们探讨一下海外市场。对于有远大理想和抱负的医疗器械公司而言，目标必然是拓展海外市场。原因在于，首先，海外市场的规模远大于中国市场，尤其是在欧洲和美国地区。其次，某些医疗产品在海外可以卖出更高的价格。而且，发达国家的患者经济承载能力较强，加上医保体系相对完善，对于创新医疗器械的市场接受度较高。因此，若想实现长期增长，进军海外市场势在必行。目前国内的领军企业，不论是迈瑞医疗还是其他细分领域的龙头企业，都已在积极拓展海外市场。

海外市场的增长速度虽然已趋于平稳，但对于国内企业来说，拓展空间仍然巨大。目前主要的海外拓展方式分为两种：

第一种是通过合作代工模式拓展，这对于低值耗材和设备公司而言是主要发展路径。由于外资企业在当地渠道和品牌力方面几乎形成了半垄断，国内企业若要独立拓展渠道将耗费巨大，并且竞争效果不一定理想。在这种情况下，若国内公司在产品力强或能显著降低成本，与具备渠道的海外公司合作，充分利用自身的制造和品牌优势，是一条理想的发展道路。

第二种方式为自建渠道，特别是针对一些高值耗材和高端设备的公司。这类产品的主要成本在研发和销售，因此与外资企业合作的可能性并不大。更佳的策略是收购当地优质渠道资源或者自主建立渠道。在这方面表现突出的代表公司有南威医学和三诺生物。

南威医学自2015年起在海外布局，通过收购扩大了其在欧洲的子公司，现在已形成全球渠道布局。公司的耗材产品，如一次性内窥镜，在国际上的产品力并不逊于外资竞争对手。我们看到，南威医学下半年三季度在美国、欧洲和亚太地区的增速已超过30%，欧洲地区甚至超过40%，自主品牌拓展的速度非常快。

三诺生物，则在消费医疗器械领域积极拓展海外优质渠道，并在管理和销售上取得成熟。加之公司创新产品的市场推进，预计未来在海外市场也将有显著进展。

总结来看，医疗器械板块的发展方向主要是国内创新和政策落地带来的估值修复，以及海外市场的自主品牌拓展和合作代工进展。在2024年这个领域存在相当大的机遇。国内市场方面，像微电生理和新华医疗代表了强创新能力和稳定市场前景。新华医疗特别是在主动脉产品的创新上表现突出，预计未来还有多种革命性产品上市，伴随政策落地的预期，估值有明显上升空间。海外市场则依托于三诺生物和南威医学等公司的优质渠道以及创新产品推广。

我们认为未来医疗器械产品发展的关键仍在于创新和政策支持，以及海外市场的品牌和渠道拓展。2024年对于医疗器械板块是值得把握的重要机会。