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【纪要】三生国健(688336)会议纪要20240401
慧选牛牛
买买买的机构
2024-04-01 20:15:28

问:公司研产品线的进展情况如何?答:公司研产品线正在稳步推进中。我们的608产品已经进入关键的三期临床阶段,预计今年3月将公布52周的数据,并计划在年底前提交新药申请(NDA)。此外,608产品线还获得了放射学阴性的轴性脊柱炎和强直性脊柱炎两个新适应症的批准,目前正处于临床二期试验的启动阶段。610产品,作为一种白介素5抑制剂,主要用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。我们近期公布了二期的主要临床数据,结果显示达到了所有临床终点,三期临床试验的启动也已经开始。611产品在今年1月完成了三期首例患者的入组,并在去年年末完成了慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症二期试验的所有受试者入组,预计今年能完成此适应症的二期数据读出。在COPD适应症上,我们处于国内领先地位,已完成去年年底的第一位患者入组二期试验。对于儿童和青少年,我们也已获得二期临床批件,目前正在稳步开展研究。613产品,作为白细胞介素1β抑制剂,已于去年1月完成第三阶段的患者入组,并获得了急性痛风性关节炎新适应症的批准,拓宽了产品的适用范围。621产品针对的是白天33靶点,适应症是COPD,目前已获得中国和美国FDA的IND批准。问:公司的NDA申报计划是怎样的?答:公司的NDA申报计划展望未来几年,每年都有新产品提交NDA。608产品预计将在今年年底申报NDA。到2025年,我们将为类风湿性关节炎申报NDA的613产品做好准备。2026年,我们计划提交成人中重度AD的适应症NDA的611产品。到2027年,610产品将为嗜酸性粒细胞哮喘申报NDA,并希望获得包括611的慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及613的急性痛风性关节炎间歇期的新适应症批准。到2028年,我们预计还会有包括608的强直性脊柱炎和611的青少年中重度AD的新适应症上市。这标志着我们即将进入前期所有研究项目的收获阶段。问:“伊塞普”产品在市场上的表现如何?答:“伊塞普”产品去年实现了10.5%的同比增长,这既得益于前一年的低基数效应,也源于我们对“夏普”产品的市场渗透率提升,包括其他科室的拓展及远端覆盖所带来的增量。然而,进入2024年,“伊萨普”面临较大的价格压力,主要由集采扩面引起。2023年在广东联盟集采区域内,尽管只占销售收入的约10%,但集采价格的大幅降低导致了均价的显著下降。随着集采扩展,预计今年全国均价的降幅会更大。问:公司如何应对“伊塞普”产品的价格压力?答:尽管“伊萨普”面临价格压力,但我们今年的销售战略依旧是通过拓展中医科室市场和进一步的渠道下沉,以及推广“伊塞普”作为风湿领域慢病治疗的首选药物方案。我们相信,通过这些策略,我们能够增加销量,从而在一定程度上抵消价格下降的影响。问:“伊萨普水针”的销售情况如何?答:“伊萨普水针”去年的真实销售时间约为半年,目前对业务贡献有限,主要在药店销售。我们考虑到价格体系的维护问题,因此对其销售策略进行了谨慎的规划和管理。问:“赛普汀”产品的销售情况如何?答:“赛普汀”产品在2023年实现了24%的收入同比增长。2024年,我们预计竞争环境不会有大的变化,因此我们将继续执行既定的销售策略。这包括开展多项研究,以丰富“赛普汀”在乳腺癌领域的循证医学证据,扩大适用范围。同时,我们也将推进医院覆盖的扩大,并增加患者的DOT,以开启2024年的增长。我们预计“赛普汀”在2024年将继续维持较快的增长速度。问:“建尼哌”产品的销售前景如何?答:“建尼哌”作为一款小众产品,虽然市场空间有限,但受益于较好的竞争格局。随着临床应用的范围扩展,我们预计“建尼哌”的销售将在2024年达到较快的增长。问:公司在2023年的销售体量表现如何?答:在2023年,三生国健的销售体量达到了约四千多万,这一成绩的取得得益于公司在产品开发和市场推广方面的不懈努力。公司现有的三款产品在疗效和安全性方面展现出了显著的竞争优势,为公司的持续增长提供了坚实的基础。问:608产品的疗效和安全性如何?答:608项目已经完成了关键性的注册三期临床试验,并成功达到了主要临床终点。虽然详细的数据尚未完全披露,但根据目前已经掌握的二期和三期临床数据,608产品在疗效和安全性方面与现有上市靶点产品相比具有明显的优势。特别是在较低剂量下达到更高疗效水平的能力,是608产品的主要优势之一。此外,608产品在成本优势方面也表现出色,使用的160毫克剂量组低于行业内其他产品,如恒瑞的产品使用的是240毫克剂量组。问:611项目的临床进展如何?答:611项目目前已经进入临床三期,并且手术入组阶段已经完成。根据二期临床数据显示,611在效果上略胜对照组药物(达必妥),尤其是在C75这一疗效指标上稍微好于达必妥,并且在缓解瘙痒方面也有较好的表现。尽管差别不大,但这些积极的趋势需要通过三期临床数据进一步证实。此外,611项目在临床设计上采取了略有差异化的设计,特别是在治疗周期的安排上,早期治疗阶段两周给药一次,进入稳态治疗阶段后根据具体情况分为每两周或每四周给药,目前的数据表明每四周给药的治疗效果与对照组相当。(节选)

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