超级重磅!中国食药监下属中检院发布:含大麻二酚CBD鼻用抗过敏凝胶建议按【药械】产品管理! 中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,其中大麻二酚(CBD)成分赫然在列!
这是自2021年5月28日国家药品监督管理局正式更新化妆品禁用原料目录——大麻二酚、大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物等将正式列入化妆品禁用原料之后,首次官方重新考虑大麻二酚应用管理的超重磅消息,行业巨震!
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号),进一步提升医疗器械分类管理服务水平,现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个,建议按照I类医疗器械管理的产品23个,建议不作为医疗器械管理的产品16个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品11个,建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。
……
五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(10个)
(一)鼻用抗过敏凝胶:由羟乙基纤维素、氯化钠(生理等渗氯化钠浓度为0.9%)、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75(由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物)、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜,隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激;另一方面,产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用;②尿囊素具有促进细胞生长,加快伤口愈合,软化角质蛋白等生理功能,还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用;③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分,具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎(如鼻塞、流涕和打喷嚏)的缓解和辅助治疗。2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
文中“建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定)”——药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。分为(1)以药品作用为主的药械组合产品与(2)以医疗器械作用为主的药械组合产品,分别按照药品和医疗器械有关要求进行申报注册管理。详情请参考:国家药品监督管理局2021年7月《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 (2021年第52号)
文中“大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分,具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎(如鼻塞、流涕和打喷嚏)的缓解和辅助治疗。”
——这一段内容非常重要,小编不适宜分析,避免过度解读。但,至少可以确认一点,食药监开始重视并研究源于大麻植物的大麻素CBD(大麻二酚),初步认可其医疗潜力!
002565顺灏股份
业绩无雷,今天被错杀
603058永吉股份
第一个披露一季度报