1.注册沟通？FDA和CDE？
刚刚拿到数据，准备围绕数据和监管部门进行沟通。海外和2家中介公司沟通。目前还在持续进行中。
2.第二个三期临床方案，有所调整，目前入组情况和进展？
当时考虑到中国和海外不同，中国没有住院。国内是用吸氧来做。目前已经做了200人，和cde做了沟通。
3.美国病人基线和打过疫苗的比例？
美国人群平均38岁vsPfizer45岁。1-3针的比例未知。
4.中期和最后结果，是否跟后期入组的筛选标准有关？
Pfizer和merck主要选高危病人。实际在整个过程中可以有很多数据体现。当时中期我们没有那么多数据，当时主要是delta为主。美国12月开始omicron广泛传播。目前data是整体的结果。
5.EUA和适应症？全人群or高龄or高风险还没定。
6.重症情况？
美国、中国、乌克兰或者南非，重症临床受到挑战。终点和假设，预计是700人的实验，以ICU和死亡人数作为终点。我们巴西重症临床有很多质疑，没有涉及疗效和伦理问题。普克鲁胺希望在新冠生命周期都有作用。预计对轻中重症的情况。
7.14天给药患者？后面临床改为7d，计量从200mg到300mg，是否方案调整？
是因为新冠治疗只有几天的治疗窗口。
巴西实验中，3-5d没有完成7天以上的治疗情况。用药时间短，会阳转阴、阴转阳。后面很多并发症不能完成情况下，会逐步变为重症。第二个实验希望增加dose，能够增加保护率。药物积累就能达到效果。200-300mg安全性没有问题，希望未来有剂量调整。更多研报纪要，关注公众号：深圳财富club。
9.男女性别差异？
10.完整服药14d的人数，为啥脱落。
11.EUAtimeline
12.病人脱落？
13.风险因素的人数和基线？
新冠对重症和死亡：年龄和肥胖。我们在高风险人群中明显。整体在100人左右的分析。
