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肝素逻辑还在吗?
079
超短低吸的老韭菜
2020-08-10 10:17:01

逻辑1: 事件刺激:8月5日,有媒体报道称:美国政府正在储备可用于在未来大流行或国家紧急情况下用于生产基本药品的原料药(API),以期为美国药物供应链增加一层保护。现代生物医学高级研究与发展局(BARDA)正在征求在政府战略国家储备下多种关键 API 供应的提案。BARDA 在合同提案中要求要约人提供来自其 API 供应商的声明,说明 API 年生产能力,并解释他们认为政府提议的采购将如何影响服务于美国市场的成品制剂商的 API 供应。随附的电子表格中列出了分属不同剂型的 API 以及以公斤为单位的要求数量,其中包括作为一个单独类别的肝素,仅基础量就要求提供 45.6 万亿单位,另有 867.2 万亿可选单位

 肝素是一种天然存在于哺乳动物的肥大细胞和中性粒细胞中黏多糖类物质,因首先从肝脏发现而得名,于1935年正式应用于临床治疗,传统应用价值为抗凝血和抗血栓,至今已有70余年历史。目前,它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物。

 目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。粗品企业首先从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品,因肝素粗品中含杂蛋白,无法直接用于临床治疗,需进一步提取纯化加工成肝素原料药。肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂,或进一步加工制为低分子肝素原料药,最终制成低分子肝素制剂,应用于临床多种治疗领域。

近年全球肝素原料药每年的需求在50万亿单位,由于新兴市场(中国等)需求的释放,预计全球肝素原料药的需求量保持在5%-8%的增长水平。我国生猪资源丰富,是肝素原料药产品的最大出口国,一年的肝素出口量大概在20万亿单位左右。根据弗若斯特沙利文统计,2018年全球肝素原料药销售前五大企业中,四家为中国企业,其中海普瑞为市场份额最大的企业(出厂价计),占比41%,超过行业第二和第三之和2018年全球肝素制剂销售额46.85亿美元,2024年将达到66.42亿美元。

  自去年8月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播,导致生猪出栏数大幅减少,处于历史底部区域,致使肝素产业链供应紧张形势。考虑到猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要6-8个月,因此2020年全年估计肝素粗品价格维持在理性而历史较高的水平上。

  此外,新冠肺炎会导致血栓形成风险当前美国权威机构已建议使用低分子肝素进行预防及治疗,这一措施也将有效提升低分子肝素需求。多个国家治疗新冠患者的临床实践中已发现陆续有多例COVID-19患者合并静脉血栓栓塞症(VTE)的病例报道,尤其是合并肺栓塞(PE),这可能是造成感染者病情加重、甚至死亡的重要病因。部分患者早期存在明显的高凝状态,若不加以干预则可能继发广泛的微血栓形成,最终导致弥散性血管内凝血(DIC),严重影响患者的预后。因此,多个国家/地区医学界已经发布指南/共识指导应用低分子肝素对血栓进行预防。美国血液学学会(ASH)和国际血栓及止血学会(ISTH)都建议针对所有住院的新冠患者(包括非ICU患者)在不存在禁忌症的前提下都应接受低分子肝素抗凝以预防血栓。
    逻辑2:印度卫生部官方网站公布的最新数据显示,截至当地时间7月8日上午,印度新冠肺炎确诊病例累计超过74万例,达742417例。在过去24小时内,印度新增确诊病例22752例,同时已连续6天保持在2万例以上。目前肝素是印度治疗新冠肺炎患者所需使用的基本药物,相关部门已收到了肝素短缺的信息。(印度最新确诊病例2214137万)

据印度媒体数据显示,在过去的3-6个月间,中国原料药价格上涨20%-35%。而在2018-2019年间,印度制剂企业进口的超35亿美元原料药,其中有68%来自中国供应这也意味着一旦中国原料药供应链出现问题,将会传导至印度下游制剂企业。近期印度国家药品价格管理局(NPPA)允许药企提高肝素注射剂的价格,直到12月底。

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常山药业
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海普瑞
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东诚药业
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