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2020年10月16日，联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，市场一直关注的国家高值耗材带量采购政策正式发布。

政策整体框架及节奏符合预期，市场此前对降幅已有充分谨慎预判，预计对二级市场医药板块影响有限。本次钴基冠脉支架带量采购覆盖面广，采购量大，将有12个企业的27款产品参与竞争，最终中选约10款产品。通过让医院上报意向采购量，提前确定企业中标后的采购量，不区分国产/进口，可以节约中标企业的销售费用。报价排名进入前十是最终中标的先决条件，具体降幅仍有不确定性，仍待11月政策完全落地，届时将迎来中国冠脉支架市场洗牌。

1、采购品种：冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。目前国内符合条件的共有12家生产企业27款产品，其中进口企业5家，国产企业7家。国家医保局未对不锈钢支架纳入带量采购，以推动终端使用产品升级替换。

2、采购地区：全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团作为采购联盟，也包括了此前进行过冠脉支架带量采购的江苏、山西。

3、参与医院范围：采购文件未明确，根据7月3日发布的带量采购方案（征求意见稿），参与医疗机构范围为2019年冠脉支架使用量超过1000个（本次实际申报预计是500个以上）的公立医疗机构、军队医疗机构，其他医疗机构自愿参加，已自行开展冠脉支架带量采购的可不参加。

4、意向采购量：首年意向采购总量为107.4722万个，由联盟地区报送总需求（134.34万个）的80%累加得出。根据《中国心血管病健康和疾病报告2019》，2018年冠心病介入治疗总例数达到91.52万例，同比增长22%。平均每台PCI植入约1.5条支架，我们预计2019年全国植入冠脉支架约150万条，本次联盟汇总的意向采购量占整体市场的支架使用量比例较高，剩余市场约40万条，影响较大。

从意向采购量的分布来看，国产意向采购量占比68.73%，进口占比31.27%。意向采购量占比较高的企业包括微创（36.5%）、波科（11.2%）、乐普（11.2%）、雅培（10.1%）、美敦力（9.9%）、吉威（9.4%）等。

图：冠脉支架意向采购量分企业分布

图：冠脉支架意向采购量分地区分布

5、采购时间及周期：材料递交时间为2020年11月5日，2021年1月正式实施，采购周期2年。

（1）产品排名：报价价格从低到高进行排序，价格相同时销量大、上市早的优先。

（2）产品入围：产品排名前10名先入围，若出现同一企业入围产品数量超过3个的情况，按超过数量等量增补入围。等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量超过3个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。

（3）产品拟中标：申报价≤最低产品申报价1.8倍，或者申报价格虽然大于申报价1.8倍，但低于2850元的。

（4）中选产品确定：公示后无异议。

（1）中选产品的医院意向采购量即协议采购量；

（2）未中选产品的医院意向采购量由医院进行分配，其中不少于10%分给最低价产品，其余分配给给医院报过需求、或价格更低的产品，政策有分配原则。

（3）第二年的协议采购量不低于第一年。

解读：报价排序进入前十是关键，2850元为江苏冠脉支架集采中钴基支架的最低中标价，只要价格排序进入前十名且不超过2850元，则可大概率中标。意向采购量前十的产品总量为91.4241万个，约占总意向采购量的85%。报价最低的产品，可以获得未中标产品至少10%的意向采购量。

（1）列入违规名单的企业，视情节轻重取消该企业2年内参与联盟地区医用耗材采购活动的资格。

（2）各中选企业每月向联合采购办公室报送中选产品库存数量。

（3）患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，由中选企业承担。

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