4 月 26 日，CDE 公示拟将艾力斯的甲磺酸伏美替尼片纳入突破性治疗，用于 EGFR 外显子 20 插入突变阳性、含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，该适应症目前国内尚无有效药物获批，而伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗。

第一：伏美替尼治疗EGFRT突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效优良，国内无竞品

第二：国内竞争格局良好，并已实现超8亿美金出海订单，一季度患者数量增长500%

         在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；而亚洲肺癌人群EGFR突变约占50%。根据沙利文的数据，2018年我国新发NSCLC患者人数达到73.7万人，预计2023年、2030年将分别达到85.9万人、104.2万人，2018-2023年、2023-2030年CAGR将分别为 3.1%和 2.8%。2018年，中国有约62万的新发晚期及早期复发的NSCLC患者人数，有EGFR基因突变的NSCLC患者占比约40%，其中属于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换的敏感突变类型约占85%。根据沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的EGFR基因敏感突变NSCLC 患者人数约为21.1万人，到2023年将增长至23.6万人    

      2018年我国EGFR小分子靶向药物的市场规模为65.2亿元人民币，预计到2023将达到182.7亿 元，2018-2023年CAGR将达22.9%；预计到2030年，EGFR小分子靶向药物的市场规模将达到395.0亿元，2023-2030年CAGR将达11.6%。

       目前市场已获批二线治疗适应症的第三代EGFR抑制剂包括阿斯利康公司的奥希替尼、江苏豪森药业的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。奥希替尼是三者之中最早上市销售的。2020年，奥希替尼全球销售额突破50亿美元，同比增长13%。单就国内EGFR抑制剂市场来看，2020年，奥希替尼在一、二线治疗均已获批且二线治疗进入医保（注：一线治疗于2021年3月被纳入医保）的情况下，2020年的销售额为60.5亿元。2020年，我国EGFR抑制剂的市场规模为108亿元，奥希替尼以一己之力占据了约56%的市场份额，也是EGFR抑制剂单药最大的市场份额。

       而根据一线临床反馈，伏美替尼效果比原研进口的奥希替尼更佳，并且不良反应更少。国内大约180亿的市场规模，随着伏美替尼的商业化，竞争格局将彻底改变！！

第三：上海谊众紫杉醇VS 艾力斯伏美替尼估值比较

紫杉醇和伏美替尼属于国内近期新研制的同属一类效果优良的国产特效药。其中紫杉醇国内替代空间约60亿，而这轮上海谊众目前市值为195亿。相同逻辑下的伏美替尼，肺癌伏美替尼国内替代空间约是紫杉醇3倍，但艾力斯市值仅为上海谊众市值的一半！两者对比如下：

总结：

       伏美替尼是国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI，相比于竞品其具有鲜明的特点和竞争优势，其疗效和安全性俱佳。并且2021年已经实现商业化。随着重磅产品伏美替尼二线治疗的获批，一线治疗亮眼数据的读出获批在即，辅助治疗和20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进，以及产品成功出海，公司在销售端有望快速放量并打开未来空间，在研管线也将逐渐进入临床阶段。

      本轮科创板随着上海谊众打开赚钱效应后，伏美替尼市场规模替代空间是紫杉醇的3倍，但艾力斯市值仅为上海谊众1/2。如果按照50%净利润率，以及40%、50%以及60%的市场份额测算，艾力斯对应的估值如下图所示：