20220711-GS阿兹夫定专家对话文字版
冰冰闯矮股
追涨杀跌的韭菜种子
2022-07-13 08:25:33
以下内容转自雪球资深行业实盘大V 老狼牙https://xueqiu.com/7972500030/225142504
有很多球友有怀疑，那从专业角度看一下：说话人1 00:01好的，感谢大家参加我们今天晚上的专家会。然后专家您好，我们是相当于通过专家平台约了您晚上的时间，然后主要是跟您学习一下新冠小分子，包括阿宾福定的就相当于审评的进度，然后在最开始的时候还是想请您帮忙跟我们详细的介绍一下阿斯汀这个药在新冠的适应症上的一些最开始从合作到最后的临床设计，然后到近期的一些进展，然后包括近期因为疫情，然后突变株也是有了新的突变株到了国内，然后包括最新的一些进度，然后后面我们再进行问答。感谢专家。说话人2 00:56好的感谢大家对阿斯夫病和国产小分子抗病毒药的这么一个支持，也这么晚了一起来的回顾进展。总体来讲阿兹夫定，相当于本来是准备做一个艾滋病、乙肝和一个淋巴淋巴瘤的候选药物，然后艾滋病的适应症其实去年已经批了，然后在在2020年的时候，因为当时的武汉疫情爆发，当时我们敏锐地感觉到了阿兹夫定可以抑制这种RNA病毒的这种潜力，所以紧急跟武汉包括郑州的一些专家做了一些探索性的临床的研究，那么初步的这些研究的结果或一些实验室一些动物研究都支持阿特斯汀在新冠病毒防治中的一些应用。所以我们于是整个公司在2020年应该是7月份启动了一个中国的三期临床的研究跟基地的充分沟通，得到整个国务院联防联控的一个支持老狼牙：传言到国务院，今天看到了，只是联防联控专家组之后又把他推荐成为一个金砖国家的相当于跨国的合作的项目于是我们就后来看到了阿克斯顿在中国、俄罗斯、巴西，做三期临床的实验，都结束了巴西可能还有一个轻症研究还在继续，整体的数据应该是在3月份也大部分数据都回来了，后续也补了一些。我们整体的一个申报是国家基地的一个申报，是从4月份开始，然后在5月份其实做了的一些在4月和5月份就开始了一些技术审评的会议，临床试验中心的一些现场的检查。然后是在5月底整个的综合审技术审评就已经通过了进入一个综合审评的过程。综合审批应该结果是在6月初，对蒋院士也说过，6月初就正式做出一个容缺通过的这么一个结论，但是会要求我们去补充一些他们需要的一些数据，主要是一些俄罗斯的临床俄罗斯临床研究的原始数据，还有其他一些反正当时呃立项时的一些报告，然后这些数据应该是在上周也全部都按要求去交到国家CD e了。然后上周四上午应该也是有一个小型的审评会对这些交的数据做了一些审核，然后也做出通过的结论，因此基本就是现在整个的一个综合审批面已经完成，现在就进入了一个具体的相当于行政审核的这么一个流程，基本就是现在在报批上面的整个的进展，基本还是按照反正尽可能我觉得还尽可能比较顺利的在往前在推进这个事情。主持人您看还有什么需要想了解的？老狼牙：7月7日综合评审通过说话人3 04:24好的专家，感谢您的解答，非常详细，我是国人证券的宋哥，接下来就由我准备一些问题，然后和您进行交流。然后您刚才提到的您也详细的介绍了咱们这次申报的情况，想请教一下咱们这次的获批会是附条件上是批准还是正式的获批？说话人2 04:494条件上市批准。是这样，我们国家CD这几年所有的国产一类新药全部是走的附条件，上市批准的这一个路径，然后上市的时候都会附加那种补充临床实验的这么一个条件说话人3 05:20好的明白，然后我这边有一个相对来说比较大的问题，先请教您一下，新冠口服药物其实是抗议版图当中比较重要的一环，您认为小分子新冠药的这次获批的话，它对我国的疫情防控政策可能会产生什么样的影响？说话人2 05:41这个问题是一个非常好的问题，但是其实我的结论我先放在这里，大家对疫情防控政策的调整，不要抱那种很迅速的就是那种调整那种准备。我先解释一下，其实我们的这种疫情防控的有个大原则，就是叫动态清零，然后具体在执行上应该隔离的人群叫因尽隔，定点医疗机构的治疗，就是应收尽收，应治尽治，但是这个政策你也知道，就是说缺了一个很重要的就是到了因药进药的环节，那么我们现在却是一个小分子的这种口服药物，中和抗体现在做不到第一个条件要全国的疫情平稳可控，那么我们看到前面上海大捷北京大捷以后，那么政府立刻做出了调整，对吧？我们的这种封锁的地区对吧？尽量的缩小我们隔离的人群，尽量的减少，然后隔离的天数也也进行一个减少。但是大家也知道最近有BA为新的这些变异株，然后全国的这种疫情反发从南到北我就不具体讲了，你们都知道，就在这种情况下去做这种就在现在这种全国的前提下去做这种疫情防控存储的调整，哪怕有了新小分子要也不可能这，是第一全政策的调整的一个前提，第一个是全国疫情平稳可控第二个要有效的这种疫苗的供应。有效的疫苗的供应是两个条件，第一个疫苗它不仅仅是要防症状加重，它也要至少能够在大部分人群上它可以它可以产生这种有保护力的抗体有效抗体。那么把这种有效疫苗什么时候能出现了以后，它的供应链是否稳定，其实这都是有需要我们去观察的，这是第二个就是政策调整的一个前提。第三个就是充足的小分子药物，可能大家不要指望就是我们可以去靠比如说去racey的抗体，靠腾盛的中和抗体去取代小分子药，这不现实，老狼牙：中和抗体成本高，需要注射，产业链复杂所以这种小分子的药物的这种充分的储备量，如果说是1亿盒甚至更多的话，那么这个供应链也是一个也是一个非常大的问题，不是像大家想的。那么我们也观察到像帕克斯洛维的，它就算是实际上它到现在的它的产能并没有达到它年初的一个预期，在辉瑞这么一个相当于用一个很高成本去维护它的这种产业链的情况下，他都不能做到。所以你暂时觉得这种防控政策去调整的三个前提暂时我们都达不到。这三个前提至少我觉得有两个才有可能有这种防疫政策比较大的一些条件。所以我不知道大家对我的回答是很满意，因为我不是这种防控政策的专家，只是自己做的一些理解。谢谢说话人3 10:29好的，谢谢专家的解读，非常详细也非常清楚，然后我想阿斯夫定提一些稍微细节的问题，您像刚才也介绍到了就它有中俄巴的各个临床实验，我们想请教一下具体的实验设计，比如说纳入的是哪些人群，它的对照组和终点的设计，以及目前已经显示的疗效的数据，后续会不会再选在某个节点进行发布？说话人2 10:56是这样，整个二次制定的一个临床研究的设计，我们就分开来讲。第一个是中国研究主要是选了一些新冠肺炎的轻症的患者，然后入住了342例随机双盲平行对照研究的一个设计，然后主要对一个疗效的指标是7天和14天时候它的病毒载量较极限的一些变化，然后需要的指标主要包括一些症状改善，包括轻症和普通型转重症转危重症的比例，还有一些比如说体温呼吸道肺部影像这这些改善，然后在俄罗斯的俄罗斯和巴西主要的都是做的一些症状改善，这方面为主要的临床重点。巴西的研究是做的一个重症，然后俄罗斯是做了一个中等就是清中的中正，所以基本把叫新冠肺炎的基本所有的轻中重这三个当然现在也不提这个中症，但是在当时研究设计的时候， Wto的这种指南还是有中正的概念，反正在整体的一个研究的结果来看，因为阿基斯汀本身来讲，它是一个比较强效的抗新冠病毒的药物，那么在我们这个研究当中，那么我们有比较惊艳的数据，也有一些遗憾的地方，这都很正常，因为毕竟当时在2020年设计研究的时候，那么我们很也是一些探索性的，当时你比如瑞德西韦帕克斯洛维德他们的一些临床研究也纷纷就是面临也没有做出什么东西的情况下来设计这个研究。从效果来讲，反正至少是从抗降新冠病毒载量这个角度是非常成功的，甚至我们俄罗斯研究3000核酸怎样转移，我们都是能做到的。说话人3 13:00好的明白，然后还有一个咱们国家也是非常重视新冠小分子药物的研发的，像在2月份的时候CD也发布了相应的指导原则，像您刚刚提到的临床试验终点的，其实里面也是做了一些指导的，比如说但是我们其实看到阿斯福定，这个也是大家一直以来都比较关注的一个问题，就是它的终点设计其实相比于指导原则来说是稍微有一些偏差的。想请教一下监管部门在与公司方面沟通过程当中，他的观点是怎么样的？说话人2 13:43是这样，就这个问题其实我第一方面来讲，我们做的这种新冠口服的小分子药物，事实上它只是有一个抗病毒的作用。像他们并不能达到比如说降体温，并不能达到改善什么呼吸道症状，它的整个药物结构没有做这方面的一些设计，他怎么样来达到一个症状的改善，通过把患者的新冠病毒载量降低，来达到这种症状改善的间接的这么一个目的。所有的这种药物数据都是这样的，就说都会存在一个哪个公司去做一个产品对吧？我一半是抗病毒的，另一半是把布洛芬装进来，如果这样，那么就我们的西药研究跟中成药就没有区别了老狼牙：中成药设计与化药区别一句话总结的很好，为什么以岭药业连花清瘟胶囊进入指南，因为各味药的成份，比如麻黄碱止咳平喘，薄荷醇消炎止痛，石膏降温等大家能明白我的这个意思吗？我们能做的能让我们的叫抗病毒的药物，那么保对病毒更强效，保证它的作用时间更长，也只能做这些，所以病人提前能达到一个叫改善症状的作用。改善症状是抗病毒的相当于一个附加的这么一个作用。所以当然了我很理解就是各国的监管层把症状改善作为一个主要的目标，是因为为什么？因为在2020年流行的时候，我们发现了大量的这种新冠病毒感染的这种患者出现了这种从轻症很快的发展到重症，重症发展到死，而且这个比例相对来讲会比较高，甚至这种原生毒素感染这种状态下，15%的这种重症患者很快就会走向死亡的这种终点。所以监管层从这个角度他们提出了这种症状改善的要求。但是这个要求就是说，我个人觉得在现在比如说这种奥米克隆这种无症状感这种比较流行，还是后续是不是会做调整，我们现在不知道，但是我觉得至少这个是一个可以讨论的专业学术方面的问题然后。因为中国虽然是以病毒载量与基线的这种变化为主要的终点，但是我们的中国的一些次要指标里面是有这些症状改善的这些叫指标的。然后巴基俄罗斯也是以症状改善来作为主要的，所以我们其实二次固定是并不受影响的，最终的申报也是中国、俄罗斯、巴西这三个国家三个研究一起报上去，所以其实我们并没有做那么多的在这方面就是监管层对我们并没有过多的相当于一些质询这方面的问题。我其实只是为了就是说后续这种新冠药物的研发，他们在现在这种奥秘克隆流行的状态下，他们来去做这些症状改善的申报，对他们来讲是非常难的，也只是就仅此发表一下我个人的一个观点。说话人3 16:43明白。好的，然后像您也刚刚提到了现在流行的奥密克戎，其实它目前导致重症或者是产生死亡的危害力，相对以往的变异处来说是更低一些的，所以可能大家普通人可能会更关心这个药我吃了多久症状能改善，然后我核算多久能够转阴。那就是专家您认为阿兹夫定的疗效是否能够应对这种流行状况下的用药需求？说话人2 17:16是这样。奥秘克隆它的应该来讲，我们不谈55以后，可能它的毒性是不是会增强，或者说2.75，这种独立致病力会增强，但从现在的比如说正常的这种123这些来看，其实它只是传播力增强了，但是毒性是减低了。那么这个时候甚至我们也听到了一些专业医生的观点，就觉得奥秘窟窿感染根本不需要吃药，无症状不需要吃药，轻症也不需要吃药，其实这个观点是错误的。在这种情况下，那么一个病人如果说我们95%以上的可能他都不会发展到重症，不会有死亡的这种风险，那么我们这个时候为什么国家要花那么大的力量去做隔离，花那么大的力量去做封锁，大家有没有想过这个问题？是因为这个患者虽然他没有这种叫重症的风险，没有这种死亡的风险，但是你这位患者，那么它有非常强的去传染身边人的风险，那么这种传染力甚至是超过以前的德尔塔族，就超过原生读出很多倍，所以这个时候它就变成了完全的一个相当于传染病的属性，所以国家依然要讲强调要动态清零，最轻的是什么？清的就是它的传染力。那么这个时候如果说你有个很强效的小分子的一个口服药，那么小分子的苦服药就在无症状的一个阶段，就会把患者的一个身上的病毒ra把它抑制住，然后慢慢的体内人体的免疫系统就会把这些RNA都清除掉，然后这个患者很快就会恢复正常了。反而据我们的一些身边的同事，他们有包括一些美国的同事，他们使用儿子制定以后都很快，三天顶多5天基本也就恢复正常了，然后去做抗原检测阴性。所以整体来说，整体来说在奥尼克隆的流行的这种年代，这种小分子抗病毒药物是更需要了，而不是不需要。包括在美国我们也看到了整个帕克斯罗威的它的发药量在稳步的一个提升中，基本它能生产多少，那么美国就能消耗掉多少，这是我们现在能看到的一些东西。主持人。说话人3 19:49好的专家。说话人1 19:50我有两个刚才有人发来的可能稍微尖锐一点的问题，因为前一阵子阿兹的艾滋病的审评的报告我们也看到了，然后上面其实是潜在有一些相当于是遗传毒性的，就是相当于体外跟体内的遗传毒性的实验其实都是阳性，有可能会致突变，但是像派克罗威和像瑞德西韦可能就没有影响。所以这个会不会造成在比如说后面大规模的人群的应用上会有一些限制，然后还有一个问题就是说，为什么咱们真人生物没有把阿兹的三期临床的结果做一个发布或者是NBA的受理，我们可能在各种网站上也都查不到。所以大家就会有一些疑问。说话人2 20:50没关系，我先回答第一个遗传毒性以及阴阳性这些，因为这个实验室的研究，包括一些动物的研究的确观测到了情况，那么我们也是如实的去把去写到我们的整个报告里面。我相信监管层也看到了这个报告，但是我觉得这种动物研究或者说实验室研究，其实并不能推导一定的是有生殖毒性，因为毕竟那种我看了一下，我看了生殖毒性的一个原文，基本就是一公斤体重可能一毫克3毫克5毫克这种基本就是嗯，正常人体治疗剂量的可能50倍60倍这种出现的一些遗传毒性。其实这种在现实中，如果尤其在短期在新冠治疗这种3天5天这种使用的这种情况下，会不会导致这种遗传毒性阴阳性，其实都概率都不很大的呢？整个反正据我了解，监管层并没有对我们什么遗传毒性这些阴阳性去做一些深入的一些考虑，因为艾滋病这一块还牵涉到一个很复杂的，因为艾滋病都是长期用药，如果说长期成年累月3年5年的3年5年甚至10年，因为艾滋病现在基本就是个慢性病规律，服用艾滋病药物的这种患者，他的寿命其实跟正常人没有太多的一个区别。就在这种情况下，艾滋病就是监管程序中都没有考虑到它可能有这种阴阳性这种生殖毒性的风险，那么我觉得这种3天5天的抗新冠的这种治疗是不太会有这种担忧的。当然了会不会说在说明书里面把它去做一些警示，或者说附条件上市以后去要求去做一些长期安全性的观察，尤其把这种生殖毒性这些去做一些长期这是有可能的，也会在上市条件中我们也是能看到的。但是现在是直直接，把这种实验室和动物研究的数据直接的推导到这种人体，基本我觉得不需要做这种担心，这是第一个问题。第二个问题就是说其实前面也有同事问到的，就是阿斯斯汀整个一个研究公开的情况是这样，因为第一个就是我们阿迪斯林本身也是我们公司相当于第一个上市的产品，就怎么样去跟公众的媒体去做沟通交流，实际上也是我们在学习的在学习和加强的一个地方。就是后续可能我们正式的比如说成为一个公众公司，公众公司以后，那么我们可能会有这种比较专业的交流传媒的部门的同事，来来支持到这一块，我们到时候也会跟公司来反映，就后续然后阿兹斯汀的包括中国俄罗斯巴西的研究，后续也一定会发表在比较 Ssci这种比较高等级的杂志上啊，这个都是有计划的，但是暂时这一块我们就想等等，一切都申报结束以后，拿到新冠的深圳以后再去做这些。说话人3 24:06明白。说话人1 24:09好的，宋哥继续提问。说话人3 24:14好的，感谢专家，然后后面的话我还有几个关于后续布局方面的问题，就是说后面阿斯特病是否这种拓展适应症的规划，比如说像海外的辉瑞，国内天盛药业，其实都有设计，像暴露后预防的临床，然后其他的像狼科委未来应该也会有需求，我们在这方面有没有什么考虑规划？说话人2 24:41是这样，后续拓展拓展适应症主要是只要两块肯定是要考虑的，第一个就是暴露前后的预防，暴露前暴露后都是准备做的。第二个就是奥米克隆无症状感染这一块，应用处理的一些，本来其实奥迪克隆这块也是准备做一些这种研究的，但是因为上海疫情期间你要做这种伦理的这种备案，轮过伦理会还有遗传的备案，就花的时间太长了，所以基本上所以当时就没做，但是后续我们还是会在报批上市以后去开展的。说话人3 25:31好的，明白，感谢专家还给我们介绍了关于变异株的情况，然后后面的话再想请教您几个关于产业方面的问题，首先一个是阿斯夫定它从上到下的整个产业链都涉及到了哪些公司以及各家的合作范围，能不能请专家给我们介绍一下？说话人2 25:51我从最上要开始讲，第一个就是原料，原料这一块有两个很明确的，就是一个拓新，一个翱翔，拓新相当于也是我们的林区，包括河南政府也非常支持他，他也为我们阿斯夫令原料做了一些新的产能的储备，这是拓新，然后奥翔那块他们的原料产量可能会更大一点，然后成本好像也更低一点，这是我们了解的，然后后续如果还有能加入的，现在比较明确想加入产业链就是华润双鹤。因为二次制定里面有一个比较重要的原料叫迭氮化钠，迭代化钠对于改善阿兹斯汀的一些药物，药物相当于药效药代动力学是比较关键的一个东西。然后它的整个产能也是因为受环保的影响也是受限的。这块华润双鹤正好有，然后包括华润自己，可能他们在商丘会有一些其他的核苷类药物的相当于基地。那么这一块是做改扩建，还是说他们有其他的一些规划，反正华润双鹤明确表达了想要进入原料药的这块想法，这是原料药。第二个就是制剂是几块，第一个就是我们公司大概每年是5亿片反正不是很大。然后第二个就是北京协和药厂，协和药厂主要也是相当于一个做协和药厂可能它的规模也不是很大，所以他那边也不是特别的积极能力。现在比较大的就是华润双鹤，他包括北京的双鹤药厂，包括后续如果说产能更大的话，他们也有新建的一些片剂的这种规划。还有一块就是新华他们也有这种制剂加工的代加工的这种能力，这是制剂的，但制剂这一块怎么说附加值就不如原料那么大。嘛嗯第三个叫经销，海内国内外的经销，国内外经销，反正现在是原先说新华是想做一部分，因为他们有一些出口，然后华润双鹤可能国内一开始是准备做国内，后来国外这块他们可能也有一些这种想法，本身华润集团可能也是那种国际化的一个央企，所以他们可能也会接一些这种国外，然后至于说也有那种想加入进来的，因为毕竟新华跟华润双鹤这两家的他们的，这种海外的抗感染药物的这种销售渠道这块两家不是特别强。还有一些比如说现在有这种比较强的这种海外的这种渠道的公司也在谈，但是因为在谈，所以所以也不是很确定是相当于国内外经销这方面。然后第四个就商业配送大概5%~8%的费用率，反正在国内也是通行的，然后可能最大的会给华润医药是香港上市的华润医药，但是华润医药可能也不一定能全国都能覆盖到，所以后续还会去找一些找一些各个省级会加入一些其他的配送商，尤其因为你如果要走储备程序的话，就还得跟那种各个省各个省级储备库的这些有资质的这些医药流通公司去合作。所以但是这块因为整个商业模式不是特别的确定，所以现在的话暂时能把整个产业链能那个的话都不是特别的确定，我只能这么说。说话人3 29:58好的，感谢。讲的再见面了，然后还有一个问题，像您刚才提到我们现在是年产51片左右，短期我们能看到的需求有多少，然后像您比如说刚才您也提到了会和一些厂家进行合作，当下我们能供应多少人份，还有更远期我们去看，比如说两三年产能的规划是怎么样的，可不可以请您介绍一下？说话人2 30:30是这样，阿斯去电影它产品跟其他的我们现在的这种新冠的药物，无论跟帕克斯洛维德，跟莫沙东的莫努纳维，跟维维116它不太一样，它的相当于产能的扩充这块相对比较容易，为什么？因为一吨二次复定的原料基本就是对应2,800万人份的一个药物功，所以如果说10吨二次福利可能就是2.8亿元，所以相对来讲它的整个产业链达标，或者说能够起到那种迅速的补齐新冠小分子要这种储备的这种角度，普斯汀是最合适的一个药物。那么其他的比如说 Vv16，那么基本一个患者可能要一克多，第一天就是1.2克，后面每天0.6克，那么就算462.43.6克，那么11元份是3.6克，这还是只是5天的一个用量，所以他们的相对的这种大产量会相对会慢一点。我知道的现在整体的一个阿兹病的，反正上下游这一块的一个，无论是原料制剂这块供量是啊啊是充分的，这一块产业链的准备已经超过了一个半年的时间，包括工信部联防联控都召开了很多的一些会议，具体有的会议内容也是保密的，所以也不能说特别多的一个透露。不好意思。说话人3 32:10谢谢，您刚才也就是提到了116，我们能不能问一下您这边有没有了解到监管和116沟通这方面的一些情况，您这边有什么消息吗？说话人2 32:24116是这样，116就是不代表本公司观点，我们其实对于所有做新冠药物的，无论是普克鲁安还是116，其实都非常尊重他们，因为我们也知道赛道其实也挺辛苦的，大家很多时候去花了很多人力精力物力去做这些研发。116我知道的情况大概是这样，反正也做了两次这种技术审评的申请，但是两次都很遗憾，第一次好像是因为消化道毒性这个问题，动物研究中显示了还是消化道的毒性相对来讲还是比较大，但是他的交上去的明光教授的研究上面低的有点就比较低，可能跟不太容易。当然我觉得消化大比例不是特别大的问题，基本除了二次制定以外，所有的这种核苷类药物都有这种消化道毒性的问题。所以咱也挺遗憾的，第二次好像是因为也是单盲设计，包括临时更改终点这些就是把整个相当于它的三期临床就已经做完了，三期临床研究的相当于在监管的这种效率，他们像监管那边是有专家提出质疑吗？只能说去等他其他一些比如说国际多中心的这种临床研究的一些结果。所以我对16反正了解是这样，但是我不是特别确定，也只是只能说道听途说。说话人3 34:00好的，明白，您这边有了解普克鲁安的进展吗？说话人2 34:05主科鲁安应该是跟我们同期去提做技术审评申请的一家公司，克鲁安药物就争议比较大，第一个它作为一个雄激素受体的拮抗剂，对吧？你说去改善症状，大家其实都能理解，但你说你降低病毒载量，还拿出了一系列的这种我们形成那种实验室的这种研究，大家不是特别信的。第二个就是普克鲁安的三期临床研究，其实只是在一些亚组分析中得出了一些阳性的结果，整体看那个实验并没有达到预先设计的一些目的，这是他的他申报的一些材料的问题。第三个就是中美双报双批的产品，就是后续其实也挺麻烦的。你说最终我们批了fd a不批对吧？容易惹争议，所以所以如果说双报商批的这个东西，我们这边一定会至少跟FDA要保持同一个步调，这样这样至少因为审批这个东西就一定要保守，他不能去做很多这种创新了以后对吧？一个药物 Cd审评国家局审批上市了以后出了问题都很麻烦的，主持人基本反正这是我了解的一些情况。说话人3 35:32非常感谢能感介绍的非常详细，是，因为您刚才也提到了阿斯斯汀海外的代理，想请教一下关于海外的逾期，现在我们对于海外的申报进度是怎么样的？说话人2 35:48海外是这样，因为海外以后的这种申报会以当地国家的这种经销商来主要来承担，我们比如说你像我们国家如果批之士病以后，你像俄罗斯巴西这些做了临床研究的，我们肯定是赶快会以这个研究的去申请，对吧？因为他肯定金砖国家去做一个不容易，但是肯定会在当地找一家经销商，包括可能经销商都不是我们找，比如说俄罗斯给你一家公司，你们就那种来负责去来运作，整个事情是这么来考虑的。我们主最主要现在还是把国内的新冠适应症尽快的申报下来。说话人3 36:33好的明白，然后还想请教一下您关于二次现在的成本是控制在多少？还有未来上市之后预计的定价是怎么样的，您看是不是方便分享一下？说话人2 36:49成本我知道的，反正第一批大概原料药是100万一公斤，你滑到一片儿子司令是一片，儿子司令是一毫克，大概也就是一块钱一毫克，当然这这只是生产的成本，研发成本不好算，因为研发成本它跟你整个的量有关系对吧？你开销什么的，我们就按生产成本，反正原料药大概是100万，但是后续100万价格肯定也不会维持很长时间，后续比如说降到50万或者60万的时候，那么就一毫克可能5毛钱6毛钱很好算，阿基斯汀跟其他的不太一样。当然明白了，反正就是成本就是这样，然后加制剂可能一片一毛钱两毛钱，基本就这样，不会有特别多的，反正一人份35片，反正大家都能算得很清楚，整个的定制成本还是相对来讲控制的会比较好。说话人3 37:46您觉得利润率相对来说是不是会高一些？说话人2 37:52利润率是这样，我这么跟您说量越大，价格越低，这是肯定的，如果说最终的终端的这种用量会很大，那么这个价格就相对来讲会降一些，当然降你也能你要考虑到比如说其他的一些核苷类药物，新冠的核苷类药物，他们的一些成本，你不可能不可能对吧？最终这个市场上只有一家，这4点可能国家也不希望看到，但是整体的这种价格一定是跟这种用量是做相关的，为什么说像国联防联控工信部他们很早就介入到整个阿斯斯林的产业链，国家也是希望通过对阿克斯定整个产业链的相当于一个协调掌控，把整个复杂药物的这种治疗价格一定要控制住，我们国家不可能接受，比如说2300的这种帕克斯罗威的这种定价的，甚至派克罗威的70% 50%的定价国家都是不能接受的，因为你考虑到最终这种可能的这种用量以后，对吧？最终的这种价格其实我是这么预期的，还是也是跟采购量有关，如果说上一盒，那么价格就相对低一点，如果采购量比较比较少，那么就会高一点，而且从一开始它的这种采购量就会一开始的定价会高，后续随着这种持续的这种采购，每次都砍价就这样。说话人3 39:31好的明白，我这边在上市后的工作在和您简单交流几个问题，首先一个关于上市之后的使用场景是通过哪些机构进行发放的？是只有一院，还是说像方舱也会发放，有没有已经定好的试点这种？说话人2 39:54是这样我知道的，我们现在绝大部分方舱是不发放特效药的，当然跟特效药缺失可能是有关系，因为你把帕斯洛里的放到方舱去发放，那么用量至少是你要按百万盒来储备，但是可能我们今年一共进口的，它除了位的可能也就是10万盒左右啊，是这样，所以所以可能就是第一批的使用产品就是在定点医院，但是方舱会不会发放，或者甚至以后会不会去采用那种美国派克斯罗威的这种模式都是有可能的，随车随他放，这都是有可能的，具体要看什么？要看国家的防控政策的一个调整，就是动态清理能不能接受这些，反正我自己觉得就是说这块还是可以接受的，后续的这些比如说居家隔离治疗，感染阳性患者，居家隔离治疗，这些都是可以接受的。只不过说这种调整政策的调整需要一定的时间，国家也需要在240或其他的可能的小小分子药物上市以后，你要去做一定的这种大数据的一些分析，看它的疗效安全性，综合的做一些综合的一个评估以后，才会整体的这种政策的调整，相对来讲不会像大家想的那样，你有药了我们立刻就变，这个不太会还是要考虑很多的一些因素。主持人。说话人3 41:36明白，然后还想请教您关于新冠口服药，您认为潜在的市场空间是有多大的？因为其实大家就这一点其实还是有一定的分歧的，还还有说阿斯夫定上市之后放长一点，比如说像5年左右，其他也有许多其他的比较优秀的新冠口服药也会上市。您觉得在比较长期的这样的时间里，阿斯夫定它能够抓到多大市场，也就是我们的销售预期大概是怎么样的？说话人2 42:09新冠口服药其实整体我们说小分子口服药这一块，它的整体的一个市场相对来讲是比较大的，尤其我们在这种疫苗，现在我们的疫苗的研发远远跟不上这种新冠病毒变异的这种速度的前提下，这是后续新冠口服药在防控中的作用和地位会越来越提高啊，我这个前提是建立在这种疫苗可能它的保护力不那么充分的这种前提下，那么我们不得不就是更加的重视新冠的股票，所以你说整体的潜在的市场空间，还跟我们的整个现在的你政策比，你不是说因隔阴风进风，那么基本上感染的这种概率跟风险都会大大的降低，但是你疫苗静苗根本无所谓，啊不影响整个病毒在人群中的广泛传播，所以你这个潜在的这种市场空间也跟这种政策的调整还是密切的关系，就是做预测其实不太好做，比较精确的或者说有数据的这种预测。然后阿基斯汀跟其他新冠药物的这种竞争的格局，就是我说一个观点就是整体的整体的中国的我不说全球，其实美国也一样，美国就是凯克斯罗里的一家独大，以后中国的这种新冠口服药的市场也会有一家独大，可能一家 rdip接近1+3cl，再加1加抗体就ok了，基本就是这个市场其他的就是陪跑相对来讲会比较的残酷。类似于全世界的Pb one的市场，全世界Pb one市场就是这样，第一位k药二，第二位欧药，三位大家都不知道对吧？因为没有人知道。整体这部电影说占多大的市场是这样，整体因为我们在临床研究中看到了阿兹病，比如说转音时间，像病毒这块表现的非常的一些优秀，但是临床研究这个数据如果经过一个市场的验证，大规模人群应用的验证以后，那么我们会看到通过大数据的分析会看到它的疗效，安全性这些是如果说真的很优秀的话，那么后续的这种rdrp gg基本后来还在做临床研究的，后来就很难有，但是这种341预定的是不是也能跑出来一两家，这也有可能。抗体就像腾讯这种抗体，如果说未来有抗体它比较独特的一些市场，比如说实在不愿意打疫苗的有钱人这些是一些，反正他也也会跑出一两家，基本就是这样，整个新冠治疗药物就是这么一个态势，这是我个人推测的。说话人3 45:24好的，谢谢明白，然后您刚才咱们讨论的是与新冠口服药的竞争，您之刚才也说到过就是目前治疗的其实还有挺多是用中药或者是中成药，比如说像莲花清瘟这种的，后面的话应该还会。您觉得阿斯特定上市之后和这些中药或者是中成药之间共存的关系会是怎么样的？说话人2 45:50中成药中药跟中成药实际上是两个东西，中药医院支持，中成药院士支持，反正都会用阿斯夫定跟中药跟中成药，后续可能也就是大家一起合作的一个关系，因为用途是不一样的，无论中药跟中成药，它起的作用就是症状改善。反正我现在能看到的这种无论中药也好，还是中成药也好，这是对新冠病毒的直接的抑制作用，杀灭作用都不明显。无论是实验室的也好，还是一些零小规模的一些临床研究，探索性研究，我都没有看到特别让我觉得还理想的数据，我们不说很惊艳的数据，就很理想的数据我都没有看到。所以说整个中药跟中成药现在的一些应用也就是局限在比如说改善一些发热的功能可以，那么改善呼吸道的一些症状它也可以。其实尤其像莲花期末年化期望有两个特别好的，第一个它能改善发热，第二个就是如果你鼻塞的时候吃莲花新闻里很快鼻腔会很舒服，因为它里面有麻黄素，所以所以以后就是讲阿夫斯电影跟这种中成药应该是一个联合的，因为你有了特效药了，那么国家政策也是国家对于中成药跟中药的这种政策倾斜也是很明确的，其实我觉得跟中成药不存在特别大的一个竞争关系，毕竟大家走的路线都不一样。艾滋病是抗病毒对吧？我们不能改善症状，我们很明确的说，但是中药可以，中成药也可以，所以基本我是这个观点。然后您是不是还想问泰莫的问题？说话人3 47:44对是的对。说话人2 47:46开幕是这样，其实就是金冠这个问题非常专业，是我其实也蛮佩服你们的，发热这个事情实际上是新冠肺炎，我们不讲无症状，无症状是没有发热的，如果说它发热了它不能判断它成无症状，如果说一个患者出现发热了，那么这个患者就是一个轻症，然后如果持续发热，那么就是转重，但是这种发热在整个新冠肺炎的不同的阶段，实际上原因是不一样的。在感染的初期出现发热是因为什么？因为体验病毒急剧的提升，刺激到了人类人本身的一个免疫系统，你的免疫系统通过提高体温来杀灭体内的病毒，在新冠肺炎的初期阶段，人体的免疫功能做的事情，那么但是这种这个时候你去用泰诺反正可用可不用，你如果说体温特别高，你用眼拍吗？没问题，如果就是低体温的这种状态，我的建议最好不要用，但是你用了又怎么样也没什么问题。你把人体的这种体温降下来以后，人体的相当于免疫系统，它也会减少它的这种清除病毒的这种速度，我我我有这种感觉，这是在新冠肺炎的前期，但是到了新冠肺炎的中后期，如果说他的这种体温一直维持在一个比较高的情况，或者说在一天当中会出现体温的波动，对吧？我早上体温正常到了下午我就40度了，那么就说明什么？说明这个时候你的体内出现了比较严重的叫免疫系统功能的一个紊乱，那么这个时候就叫迅速的你泰洛根本就没有用，你这时候要用什么？至少要用糖皮质激素，然后最好还要用一些il6的这种抑制剂，脱脂单抗或者还有巴瑞替尼这一类的药物，因为这个时候如果后期持续的这种发热，基本意味着你发展成重症的这种概率会非常高。然后如果去做预测的话，就是预测患者会不会进重症，会不会持续的发热，那么就可以去检测患者的CT4细胞的一个技术。如果患者CP4细胞人的正常的CD4细胞的技术大概在800~1000，如果患这个患者他也不是艾滋病，它的CD4细胞的技术就是300，那么可能越低，这种发热这种概率越高，重症的风险越高，这个是可以CT4细胞技术是可以单独作为一个风险预测因素的，所以这个时候他的这种发热，他人患者自身的一个问题，就跟用什么抗病毒方案什么的基本都没关系了。主持人唉好明白。说话人3 50:43然后线上的同事如果有问题的话，也可以按一下星一提问，然后我这边再问一个问题，咱们阿斯福鼎获批上市之后，关于政府收储的问题，我们是不是有进行过相关的交流，大概采购的预期规模会是多少？它的一个流程还有价格能不能请您介绍一下？说话人2 51:07好的，其实价格刚刚也提到了基本它的一个原则，就是一开始上市的时候，那么价格会比较高，后续随着这种收储量的持续的增加，那么价格也会慢慢的走低，这个是价格这方面的预测，然后收储的整体的一个数量，其实我说实话我听过几次会把每次都不太一样，反正其实都挺高的，但是我觉得这个数据对大家有意义吗？其实暂时也没意义，你比如说收储量收储1亿和现在的这种产业链，你能在三个月内拿出离合吗？你也拿不出来，你产业链必须也要经过磨合的，有一个产能爬坡的阶段过程，所以你基本这怎么说，对于这种收储的预期肯定是有，然后具体可能在产品上市以后，会有比较明确的这种跟政府谈判的一个结论，因为收储谁来出钱，收储还得要医疗保障，医疗保障部来出钱，叫医保中心来出钱，各个政府地方政府都不会出的，都是医保来出钱，最终我们能跟医保去谈价格，谈数量的时候，这个时候谈的才有用。你现在比如说工信部组织一个都这种谈谈收储基本就没有意义，你你你能明白我的意思吗？最终买单的那个人来找我们谈的时候，这个时候才有意义。说话人3 52:38好的明白，然后我这边暂时没有别的问题了，看看有没有其他小伙伴有呃问题想要和专家交流。专家您好。说话人2 52:58你好。说话人4 52:59我想跟您请教一下，之前我们看那些获批的小分子药物都会提到是针对一个高风险人群的神经，可能我想觉得阿迪福汀这边有没有限定高风险人群。说话人2 53:15信政对高风险人群的这种限定的确是有可能。我们不排除是因为整个的相当于国家局它审批适用症的时候，一开始那么对于一个没有大规模临床应用的药物，在国外也没有运用过，他肯定适应这种会尽量往小的地方来批，但是一个药物的这种使用是不是完全取决于国家局批的适应症，这也是未必的，那么反而我知道有几个可以拓展适应症的方法。那么第一个就是正规程序去做举措，临床研究不是做什么4期临床研究，然后去申请增加，这是一个。第二个可以从新冠治疗指南对吧？卫健委召集这种新冠治疗的全国专家在一起出一个治疗指南或者治疗指南的更新，这也是可以。第三个在艾滋病出现过什么情况，就是直接国家卫健委跟疾控中心一起发红头文件，明确告诉你你怎么用这个也可以。所以说大家不用特别担心就是国家局批的新政的问题，因为最终如果说证明药物啊安全有效以后，有很多方法来拓展它的使用的一个场景。说话人4 54:40明白，是因为现在可能从之前上海那一波疫情很严重的时候，可能也调研过一些呼吸科的医生，可能他们还是表示除了那种高风险的，可能就是老年人或者是基本上60岁以上的有基础疾病的人，医生才会偏好去给他们去用药。您觉得随着国产小分子药物逐渐普及，用药的比例会提高，因为其实这些市场很比较担心的点，其实大部分人不用吃。说话人2 55:13是我懂您的担心，包括我们因为上海也是上海的商标，我也沟通了很多，其实现在的对于这种相当于高风险人群用药，它也是没有办法，因为帕斯洛伊的数量太少了，我们国家进口的帕克斯洛维的不会超过10万盒的，整个今年你想光上海10万盒都不够用，那他怎么办呢？反正我知道的是每一个要使用帕斯洛威的患者都要写申请的，都要在医院的OA系统上去去打申请的，然后上面批了才能用的，不是说以医生的这种专业的意见作为我沟通下来，如果就是说无论是呼吸科的医生还是感染科的医生，反正大家其实希望都知道小分子口服抗病毒药物药尽早使用，最好一经诊断立刻使用，这个时候的效果是越很好。你时间拖了真正拖到肺炎了，实际上患者体内没有多少病毒的。就是基本到了肺炎。诊断他是肺炎状态的时候，这个患者身上已经没有多少病毒了，病毒什么时候最高无症状感染，到出现症状的那个节点，它是基本都是最高。的啊那个时候可能有10的6次方10的7次方的新冠病毒，真正到了那种出现肺炎了以后，反而他的体内没有什么病毒或者病毒很少。说话人4 56:48这么听下来就可能就是你还无症状的时候，如果以后你真的去医院看病都是有症状才去看，你其实有症状去看，可能你已经不太需要用药了，你没有症状，大家也不会去吃药啊，就是这个问题。说话人2 57:09虽然说就是说感染以后是没有症状，但其实人体是有感觉的，你当时会感觉到那么我没有力气，我胃口不好，但这个时候你测体温是正常的，但是我只是觉得我很累，你这个时候如果去做一下抗原或者说做一下核酸检测是很容易得到这种阳性的结果的。说话人4 57:31明白张先生您觉得要他用的人比较少，其实主要是因为可及性的问题，如果这个药都能得到的价格也比较合理的情况下，都还是安全性也好。说话人2 57:45安全性也好，就吃下去以后你至少没有很明显的这种副作用，对吧？你不是说吃上去以后恶心呕吐，没有这种使用的感觉也比较好的这种情况下，那么这个药物的这种应用场景会非常的一些广泛，因为无症状不代表人没有感觉，反正我自己是知道的，我有流感我都是能提前感知到的。我知道我明天我可能会流感，我明天可能我比较发烧，其实我都是有感觉的，新冠我相信也一样。说话人4 58:20还想跟你请教一下关于阿斯福丁之前，我可能了解到在也没有很做临床实验的一些新动态的更新，好像之前能查到的最新的是一个去年的临床的实验的情况，当时好像还是针对的是德尔塔毒株就在这个情况。对现在我们最长实验是针对什么赌注的，可能对现在的变异情况的有效性怎么样？说话人2 58:51是这样吧，因为去年是申请了一个就国家局要求去申请一个三期的针对德尔塔补助的一个临床研究，由郑大一附院来牵头，所有的流程刚走完，就德尔塔就在全国都消失了对。所以这个也是一个做临床研究就是这么一个回事，所以整个实验其实也没有去入住。然后但是整个好就好在整个新冠小分子口服药这一块，其实它对毒株的变异不敏感，它不像抗体跟疫苗对毒株的变异那么敏感，aaah BSI跟BH5不敏感的这种疫苗那边可能还是敏感的，最基本就是这样，但是但是这种小狮子口服药它相对比来说比较稳定，国家局的专家他们也认可，所以这块其实基本现在能证明对这种原生德尔塔有效的毒株在对奥迪克隆都没有问题。后续会不会变出这种这种就是它的内部病毒的内部结构发生一些变化不好说，主要看什么？看这种小分子口服药大规模应用以后会不会产生变异，真的不好说。反正有的病毒会比如说艾滋病毒，它会内部会产生这种很复杂的突变，然后艾滋病毒反正几百个流行猪它也是都非常复杂，我们自己搞病毒的我们也搞不清楚，但是有的病毒就很稳定，就一直都不会有，所以最终是哪一种概率你让我去猜我也猜不出来，但至少从目前来看，我觉得还是嗯那。当然了，如果说以后出现了变异毒株的话，那么怎么办？也是有办法的，大家也不用担心，就是把两种机制的药甚至三种机制的药物一起用上，比如说 Rdip加3cl，这个时候可能会这样。你现在如果说对一个病人就两两药联用，这个指南是不可能批的，说明书也不可能批的，就后续如果说出现了这种耐药毒株的话，那么可能会用这两个药联合来解决问题，甚至在会针对一个因为整个新冠病毒大概是6个机制，现在我们只是针对三个机制，就是抗体跟疫苗针对的是进入的机制， rdip针对的是rac的机制，341针对的是叫装配的机制，就后续还会针对他另外三个机制可能还会再做一些研发。这是我了解的一个情况。说话人4 01:01:31咱们临床实验是在什么时候做的？我们去申请获批的零数据的临床实验是什么时候申请获批？说话人2 01:01:41您是说我们中国研究对吧？说话人4 01:01:44对。说话人2 01:01:45中国研究是2002年7月份，然后组长单位是北京地坛医院。说话人4 01:01:512020年7月。说话人2 01:01:53对开始启动的，然后组长单位是北京，因为我这个时间可能是留也可能。说话人4 01:02:00是8月。说话人2 01:02:01但是反正基本在前后2020年下半年啊正式启动的三期临床研究。说话人4 01:02:08对于这个期间读书的变化就是不会有什么顾虑之类的，大家国家会觉得其实那个时候有效，可能对于现在的读书他也可以认定也是有效的是吗？对。说话人2 01:02:25因为说实话现在临床上用的这些药，比如莫努纳维，比如说帕克斯诺维的，除了可能微微压热这些是比较新，而包括瑞德西韦在内都是很老的药物，而且基本大家反正在既往经过了这么多新冠病毒的这种病以后，大家都表现都很稳定一致性，到现在为止都是得到验证的，所以不用过多的担心这种毒株的变异会对阿兹夫病的会影响二次制定的一个疗效，毕竟它不是疫苗和抗体。说话人4 01:03:04想跟您请教一下阿斯福丁的副作用，目前研究来看主要有哪些副作用影响大吗？说话人2 01:03:14阿兹福电影相对来讲是因为我们讲的瑞德西伟、瑞德西韦微微116这些都属于核苷类药物，咱整体这类药物的来讲，阿迪斯汀是你们应该来说现有的数据中最安全的，它基本可能有3%的这种肝功能的变化，但这种肝功能变化不一定是由阿基斯汀引起的，然后其他的这种副作用就非常少，可能这种消化道的反应就是1%，但是其他的这种核苷类药物相对来讲就会高很多，啊可能7% 8%，甚至也有更高的我们也看到那基本没有什么特别多的副作用，还有一些皮疹，但皮疹这个也不一定跟药物有关系，反正最高的就是肝功能，这种轻度受损都是不需要药物处理的，大家可以参考一下艾滋病的，参考一下艾滋病的说明书，像艾滋病的说明书里面整个艾滋病的副作用是增加的，为什么？因为艾滋病它是三个药一起做临床研究，您明白吗？说话人4 01:04:19明白。说话人2 01:04:20那两个联合的药物副作用太多，了啊没有办法，一个翼飞尾纹它有中枢神经的毒性，另一个基诺夫韦有肝毒性，两个药比较就副作用方面比较拉胯，但是疾病相对来讲是比较这方副作用很少，反正发病率都不会超过5%的，而且这种副作用的发生频率不会超过5%，然后基本都是一级和二级的，基本都不用处理。说话人4 01:04:51嗯明白参加最后跟你请教一个问题，就刚刚说的100万一公斤，这个是实验室的成本，因为如果要换算到吨之后就太贵了，还是说我听错。说话人2 01:05:03了是这样，因为它一片就一毫克，你算100万一公斤，你当然觉得很贵，但是它一毫克也就是一块钱，您能算过来吗？10001000再出1000就这样。明白。说话人4 01:05:18100万先出1000变成克。说话人2 01:05:21再除1000变成毫克，所以它其实就有一块钱一毫克。说话人4 01:05:26我们全疗程大概需要吃多少片，就吃一个35片。说话人2 01:05:3135毫克全熬成，而且可能吃不完，因为可能很多人就3天5天也就好了，不需要迟到7天的。说话人4 01:05:38明白谢谢专家，我这边没有什么问题了，没事没关系。说话人2 01:05:42喂我在。说话人3 01:05:56好的行，谢谢专家，今天也跟您交流了一个小时了，我们交流也非常的充分，非常感谢您详实的解读，后续我们再有问题的话，还会通过专家平台和您联系，您看好吗？说话人2 01:06:11好的好好的。说话人3 01:06:12谢谢您。说话人2 01:06:13感谢大家第二次视频的关心，谢谢。 S华润双鹤(sh600062)S S奥翔药业(sh603229)S S拓新药业(sz301089)S
有很多球友有怀疑，那从专业角度看一下：说话人1 00:01好的，感谢大家参加我们今天晚上的专家会。然后专家您好，我们是相当于通过专家平台约了您晚上的时间，然后主要是跟您学习一下新冠小分子，包括阿宾福定的就相当于审评的进度，然后在最开始的时候还是想请您帮忙跟我们详细的介绍一下阿斯汀这个药在新冠的适应症上的一些最开始从合作到最后的临床设计，然后到近期的一些进展，然后包括近期因为疫情，然后突变株也是有了新的突变株到了国内，然后包括最新的一些进度，然后后面我们再进行问答。感谢专家。说话人2 00:56好的感谢大家对阿斯夫病和国产小分子抗病毒药的这么一个支持，也这么晚了一起来的回顾进展。总体来讲阿兹夫定，相当于本来是准备做一个艾滋病、乙肝和一个淋巴淋巴瘤的候选药物，然后艾滋病的适应症其实去年已经批了，然后在在2020年的时候，因为当时的武汉疫情爆发，当时我们敏锐地感觉到了阿兹夫定可以抑制这种RNA病毒的这种潜力，所以紧急跟武汉包括郑州的一些专家做了一些探索性的临床的研究，那么初步的这些研究的结果或一些实验室一些动物研究都支持阿特斯汀在新冠病毒防治中的一些应用。所以我们于是整个公司在2020年应该是7月份启动了一个中国的三期临床的研究跟基地的充分沟通，得到整个国务院联防联控的一个支持老狼牙：传言到国务院，今天看到了，只是联防联控专家组之后又把他推荐成为一个金砖国家的相当于跨国的合作的项目于是我们就后来看到了阿克斯顿在中国、俄罗斯、巴西，做三期临床的实验，都结束了巴西可能还有一个轻症研究还在继续，整体的数据应该是在3月份也大部分数据都回来了，后续也补了一些。我们整体的一个申报是国家基地的一个申报，是从4月份开始，然后在5月份其实做了的一些在4月和5月份就开始了一些技术审评的会议，临床试验中心的一些现场的检查。然后是在5月底整个的综合审技术审评就已经通过了进入一个综合审评的过程。综合审批应该结果是在6月初，对蒋院士也说过，6月初就正式做出一个容缺通过的这么一个结论，但是会要求我们去补充一些他们需要的一些数据，主要是一些俄罗斯的临床俄罗斯临床研究的原始数据，还有其他一些反正当时呃立项时的一些报告，然后这些数据应该是在上周也全部都按要求去交到国家CD e了。然后上周四上午应该也是有一个小型的审评会对这些交的数据做了一些审核，然后也做出通过的结论，因此基本就是现在整个的一个综合审批面已经完成，现在就进入了一个具体的相当于行政审核的这么一个流程，基本就是现在在报批上面的整个的进展，基本还是按照反正尽可能我觉得还尽可能比较顺利的在往前在推进这个事情。主持人您看还有什么需要想了解的？老狼牙：7月7日综合评审通过说话人3 04:24好的专家，感谢您的解答，非常详细，我是国人证券的宋哥，接下来就由我准备一些问题，然后和您进行交流。然后您刚才提到的您也详细的介绍了咱们这次申报的情况，想请教一下咱们这次的获批会是附条件上是批准还是正式的获批？说话人2 04:494条件上市批准。是这样，我们国家CD这几年所有的国产一类新药全部是走的附条件，上市批准的这一个路径，然后上市的时候都会附加那种补充临床实验的这么一个条件说话人3 05:20好的明白，然后我这边有一个相对来说比较大的问题，先请教您一下，新冠口服药物其实是抗议版图当中比较重要的一环，您认为小分子新冠药的这次获批的话，它对我国的疫情防控政策可能会产生什么样的影响？说话人2 05:41这个问题是一个非常好的问题，但是其实我的结论我先放在这里，大家对疫情防控政策的调整，不要抱那种很迅速的就是那种调整那种准备。我先解释一下，其实我们的这种疫情防控的有个大原则，就是叫动态清零，然后具体在执行上应该隔离的人群叫因尽隔，定点医疗机构的治疗，就是应收尽收，应治尽治，但是这个政策你也知道，就是说缺了一个很重要的就是到了因药进药的环节，那么我们现在却是一个小分子的这种口服药物，中和抗体现在做不到第一个条件要全国的疫情平稳可控，那么我们看到前面上海大捷北京大捷以后，那么政府立刻做出了调整，对吧？我们的这种封锁的地区对吧？尽量的缩小我们隔离的人群，尽量的减少，然后隔离的天数也也进行一个减少。但是大家也知道最近有BA为新的这些变异株，然后全国的这种疫情反发从南到北我就不具体讲了，你们都知道，就在这种情况下去做这种就在现在这种全国的前提下去做这种疫情防控存储的调整，哪怕有了新小分子要也不可能这，是第一全政策的调整的一个前提，第一个是全国疫情平稳可控第二个要有效的这种疫苗的供应。有效的疫苗的供应是两个条件，第一个疫苗它不仅仅是要防症状加重，它也要至少能够在大部分人群上它可以它可以产生这种有保护力的抗体有效抗体。那么把这种有效疫苗什么时候能出现了以后，它的供应链是否稳定，其实这都是有需要我们去观察的，这是第二个就是政策调整的一个前提。第三个就是充足的小分子药物，可能大家不要指望就是我们可以去靠比如说去racey的抗体，靠腾盛的中和抗体去取代小分子药，这不现实，老狼牙：中和抗体成本高，需要注射，产业链复杂所以这种小分子的药物的这种充分的储备量，如果说是1亿盒甚至更多的话，那么这个供应链也是一个也是一个非常大的问题，不是像大家想的。那么我们也观察到像帕克斯洛维的，它就算是实际上它到现在的它的产能并没有达到它年初的一个预期，在辉瑞这么一个相当于用一个很高成本去维护它的这种产业链的情况下，他都不能做到。所以你暂时觉得这种防控政策去调整的三个前提暂时我们都达不到。这三个前提至少我觉得有两个才有可能有这种防疫政策比较大的一些条件。所以我不知道大家对我的回答是很满意，因为我不是这种防控政策的专家，只是自己做的一些理解。谢谢说话人3 10:29好的，谢谢专家的解读，非常详细也非常清楚，然后我想阿斯夫定提一些稍微细节的问题，您像刚才也介绍到了就它有中俄巴的各个临床实验，我们想请教一下具体的实验设计，比如说纳入的是哪些人群，它的对照组和终点的设计，以及目前已经显示的疗效的数据，后续会不会再选在某个节点进行发布？说话人2 10:56是这样，整个二次制定的一个临床研究的设计，我们就分开来讲。第一个是中国研究主要是选了一些新冠肺炎的轻症的患者，然后入住了342例随机双盲平行对照研究的一个设计，然后主要对一个疗效的指标是7天和14天时候它的病毒载量较极限的一些变化，然后需要的指标主要包括一些症状改善，包括轻症和普通型转重症转危重症的比例，还有一些比如说体温呼吸道肺部影像这这些改善，然后在俄罗斯的俄罗斯和巴西主要的都是做的一些症状改善，这方面为主要的临床重点。巴西的研究是做的一个重症，然后俄罗斯是做了一个中等就是清中的中正，所以基本把叫新冠肺炎的基本所有的轻中重这三个当然现在也不提这个中症，但是在当时研究设计的时候， Wto的这种指南还是有中正的概念，反正在整体的一个研究的结果来看，因为阿基斯汀本身来讲，它是一个比较强效的抗新冠病毒的药物，那么在我们这个研究当中，那么我们有比较惊艳的数据，也有一些遗憾的地方，这都很正常，因为毕竟当时在2020年设计研究的时候，那么我们很也是一些探索性的，当时你比如瑞德西韦帕克斯洛维德他们的一些临床研究也纷纷就是面临也没有做出什么东西的情况下来设计这个研究。从效果来讲，反正至少是从抗降新冠病毒载量这个角度是非常成功的，甚至我们俄罗斯研究3000核酸怎样转移，我们都是能做到的。说话人3 13:00好的明白，然后还有一个咱们国家也是非常重视新冠小分子药物的研发的，像在2月份的时候CD也发布了相应的指导原则，像您刚刚提到的临床试验终点的，其实里面也是做了一些指导的，比如说但是我们其实看到阿斯福定，这个也是大家一直以来都比较关注的一个问题，就是它的终点设计其实相比于指导原则来说是稍微有一些偏差的。想请教一下监管部门在与公司方面沟通过程当中，他的观点是怎么样的？说话人2 13:43是这样，就这个问题其实我第一方面来讲，我们做的这种新冠口服的小分子药物，事实上它只是有一个抗病毒的作用。像他们并不能达到比如说降体温，并不能达到改善什么呼吸道症状，它的整个药物结构没有做这方面的一些设计，他怎么样来达到一个症状的改善，通过把患者的新冠病毒载量降低，来达到这种症状改善的间接的这么一个目的。所有的这种药物数据都是这样的，就说都会存在一个哪个公司去做一个产品对吧？我一半是抗病毒的，另一半是把布洛芬装进来，如果这样，那么就我们的西药研究跟中成药就没有区别了老狼牙：中成药设计与化药区别一句话总结的很好，为什么以岭药业连花清瘟胶囊进入指南，因为各味药的成份，比如麻黄碱止咳平喘，薄荷醇消炎止痛，石膏降温等大家能明白我的这个意思吗？我们能做的能让我们的叫抗病毒的药物，那么保对病毒更强效，保证它的作用时间更长，也只能做这些，所以病人提前能达到一个叫改善症状的作用。改善症状是抗病毒的相当于一个附加的这么一个作用。所以当然了我很理解就是各国的监管层把症状改善作为一个主要的目标，是因为为什么？因为在2020年流行的时候，我们发现了大量的这种新冠病毒感染的这种患者出现了这种从轻症很快的发展到重症，重症发展到死，而且这个比例相对来讲会比较高，甚至这种原生毒素感染这种状态下，15%的这种重症患者很快就会走向死亡的这种终点。所以监管层从这个角度他们提出了这种症状改善的要求。但是这个要求就是说，我个人觉得在现在比如说这种奥米克隆这种无症状感这种比较流行，还是后续是不是会做调整，我们现在不知道，但是我觉得至少这个是一个可以讨论的专业学术方面的问题然后。因为中国虽然是以病毒载量与基线的这种变化为主要的终点，但是我们的中国的一些次要指标里面是有这些症状改善的这些叫指标的。然后巴基俄罗斯也是以症状改善来作为主要的，所以我们其实二次固定是并不受影响的，最终的申报也是中国、俄罗斯、巴西这三个国家三个研究一起报上去，所以其实我们并没有做那么多的在这方面就是监管层对我们并没有过多的相当于一些质询这方面的问题。我其实只是为了就是说后续这种新冠药物的研发，他们在现在这种奥秘克隆流行的状态下，他们来去做这些症状改善的申报，对他们来讲是非常难的，也只是就仅此发表一下我个人的一个观点。说话人3 16:43明白。好的，然后像您也刚刚提到了现在流行的奥密克戎，其实它目前导致重症或者是产生死亡的危害力，相对以往的变异处来说是更低一些的，所以可能大家普通人可能会更关心这个药我吃了多久症状能改善，然后我核算多久能够转阴。那就是专家您认为阿兹夫定的疗效是否能够应对这种流行状况下的用药需求？说话人2 17:16是这样。奥秘克隆它的应该来讲，我们不谈55以后，可能它的毒性是不是会增强，或者说2.75，这种独立致病力会增强，但从现在的比如说正常的这种123这些来看，其实它只是传播力增强了，但是毒性是减低了。那么这个时候甚至我们也听到了一些专业医生的观点，就觉得奥秘窟窿感染根本不需要吃药，无症状不需要吃药，轻症也不需要吃药，其实这个观点是错误的。在这种情况下，那么一个病人如果说我们95%以上的可能他都不会发展到重症，不会有死亡的这种风险，那么我们这个时候为什么国家要花那么大的力量去做隔离，花那么大的力量去做封锁，大家有没有想过这个问题？是因为这个患者虽然他没有这种叫重症的风险，没有这种死亡的风险，但是你这位患者，那么它有非常强的去传染身边人的风险，那么这种传染力甚至是超过以前的德尔塔族，就超过原生读出很多倍，所以这个时候它就变成了完全的一个相当于传染病的属性，所以国家依然要讲强调要动态清零，最轻的是什么？清的就是它的传染力。那么这个时候如果说你有个很强效的小分子的一个口服药，那么小分子的苦服药就在无症状的一个阶段，就会把患者的一个身上的病毒ra把它抑制住，然后慢慢的体内人体的免疫系统就会把这些RNA都清除掉，然后这个患者很快就会恢复正常了。反而据我们的一些身边的同事，他们有包括一些美国的同事，他们使用儿子制定以后都很快，三天顶多5天基本也就恢复正常了，然后去做抗原检测阴性。所以整体来说，整体来说在奥尼克隆的流行的这种年代，这种小分子抗病毒药物是更需要了，而不是不需要。包括在美国我们也看到了整个帕克斯罗威的它的发药量在稳步的一个提升中，基本它能生产多少，那么美国就能消耗掉多少，这是我们现在能看到的一些东西。主持人。说话人3 19:49好的专家。说话人1 19:50我有两个刚才有人发来的可能稍微尖锐一点的问题，因为前一阵子阿兹的艾滋病的审评的报告我们也看到了，然后上面其实是潜在有一些相当于是遗传毒性的，就是相当于体外跟体内的遗传毒性的实验其实都是阳性，有可能会致突变，但是像派克罗威和像瑞德西韦可能就没有影响。所以这个会不会造成在比如说后面大规模的人群的应用上会有一些限制，然后还有一个问题就是说，为什么咱们真人生物没有把阿兹的三期临床的结果做一个发布或者是NBA的受理，我们可能在各种网站上也都查不到。所以大家就会有一些疑问。说话人2 20:50没关系，我先回答第一个遗传毒性以及阴阳性这些，因为这个实验室的研究，包括一些动物的研究的确观测到了情况，那么我们也是如实的去把去写到我们的整个报告里面。我相信监管层也看到了这个报告，但是我觉得这种动物研究或者说实验室研究，其实并不能推导一定的是有生殖毒性，因为毕竟那种我看了一下，我看了生殖毒性的一个原文，基本就是一公斤体重可能一毫克3毫克5毫克这种基本就是嗯，正常人体治疗剂量的可能50倍60倍这种出现的一些遗传毒性。其实这种在现实中，如果尤其在短期在新冠治疗这种3天5天这种使用的这种情况下，会不会导致这种遗传毒性阴阳性，其实都概率都不很大的呢？整个反正据我了解，监管层并没有对我们什么遗传毒性这些阴阳性去做一些深入的一些考虑，因为艾滋病这一块还牵涉到一个很复杂的，因为艾滋病都是长期用药，如果说长期成年累月3年5年的3年5年甚至10年，因为艾滋病现在基本就是个慢性病规律，服用艾滋病药物的这种患者，他的寿命其实跟正常人没有太多的一个区别。就在这种情况下，艾滋病就是监管程序中都没有考虑到它可能有这种阴阳性这种生殖毒性的风险，那么我觉得这种3天5天的抗新冠的这种治疗是不太会有这种担忧的。当然了会不会说在说明书里面把它去做一些警示，或者说附条件上市以后去要求去做一些长期安全性的观察，尤其把这种生殖毒性这些去做一些长期这是有可能的，也会在上市条件中我们也是能看到的。但是现在是直直接，把这种实验室和动物研究的数据直接的推导到这种人体，基本我觉得不需要做这种担心，这是第一个问题。第二个问题就是说其实前面也有同事问到的，就是阿斯斯汀整个一个研究公开的情况是这样，因为第一个就是我们阿迪斯林本身也是我们公司相当于第一个上市的产品，就怎么样去跟公众的媒体去做沟通交流，实际上也是我们在学习的在学习和加强的一个地方。就是后续可能我们正式的比如说成为一个公众公司，公众公司以后，那么我们可能会有这种比较专业的交流传媒的部门的同事，来来支持到这一块，我们到时候也会跟公司来反映，就后续然后阿兹斯汀的包括中国俄罗斯巴西的研究，后续也一定会发表在比较 Ssci这种比较高等级的杂志上啊，这个都是有计划的，但是暂时这一块我们就想等等，一切都申报结束以后，拿到新冠的深圳以后再去做这些。说话人3 24:06明白。说话人1 24:09好的，宋哥继续提问。说话人3 24:14好的，感谢专家，然后后面的话我还有几个关于后续布局方面的问题，就是说后面阿斯特病是否这种拓展适应症的规划，比如说像海外的辉瑞，国内天盛药业，其实都有设计，像暴露后预防的临床，然后其他的像狼科委未来应该也会有需求，我们在这方面有没有什么考虑规划？说话人2 24:41是这样，后续拓展拓展适应症主要是只要两块肯定是要考虑的，第一个就是暴露前后的预防，暴露前暴露后都是准备做的。第二个就是奥米克隆无症状感染这一块，应用处理的一些，本来其实奥迪克隆这块也是准备做一些这种研究的，但是因为上海疫情期间你要做这种伦理的这种备案，轮过伦理会还有遗传的备案，就花的时间太长了，所以基本上所以当时就没做，但是后续我们还是会在报批上市以后去开展的。说话人3 25:31好的，明白，感谢专家还给我们介绍了关于变异株的情况，然后后面的话再想请教您几个关于产业方面的问题，首先一个是阿斯夫定它从上到下的整个产业链都涉及到了哪些公司以及各家的合作范围，能不能请专家给我们介绍一下？说话人2 25:51我从最上要开始讲，第一个就是原料，原料这一块有两个很明确的，就是一个拓新，一个翱翔，拓新相当于也是我们的林区，包括河南政府也非常支持他，他也为我们阿斯夫令原料做了一些新的产能的储备，这是拓新，然后奥翔那块他们的原料产量可能会更大一点，然后成本好像也更低一点，这是我们了解的，然后后续如果还有能加入的，现在比较明确想加入产业链就是华润双鹤。因为二次制定里面有一个比较重要的原料叫迭氮化钠，迭代化钠对于改善阿兹斯汀的一些药物，药物相当于药效药代动力学是比较关键的一个东西。然后它的整个产能也是因为受环保的影响也是受限的。这块华润双鹤正好有，然后包括华润自己，可能他们在商丘会有一些其他的核苷类药物的相当于基地。那么这一块是做改扩建，还是说他们有其他的一些规划，反正华润双鹤明确表达了想要进入原料药的这块想法，这是原料药。第二个就是制剂是几块，第一个就是我们公司大概每年是5亿片反正不是很大。然后第二个就是北京协和药厂，协和药厂主要也是相当于一个做协和药厂可能它的规模也不是很大，所以他那边也不是特别的积极能力。现在比较大的就是华润双鹤，他包括北京的双鹤药厂，包括后续如果说产能更大的话，他们也有新建的一些片剂的这种规划。还有一块就是新华他们也有这种制剂加工的代加工的这种能力，这是制剂的，但制剂这一块怎么说附加值就不如原料那么大。嘛嗯第三个叫经销，海内国内外的经销，国内外经销，反正现在是原先说新华是想做一部分，因为他们有一些出口，然后华润双鹤可能国内一开始是准备做国内，后来国外这块他们可能也有一些这种想法，本身华润集团可能也是那种国际化的一个央企，所以他们可能也会接一些这种国外，然后至于说也有那种想加入进来的，因为毕竟新华跟华润双鹤这两家的他们的，这种海外的抗感染药物的这种销售渠道这块两家不是特别强。还有一些比如说现在有这种比较强的这种海外的这种渠道的公司也在谈，但是因为在谈，所以所以也不是很确定是相当于国内外经销这方面。然后第四个就商业配送大概5%~8%的费用率，反正在国内也是通行的，然后可能最大的会给华润医药是香港上市的华润医药，但是华润医药可能也不一定能全国都能覆盖到，所以后续还会去找一些找一些各个省级会加入一些其他的配送商，尤其因为你如果要走储备程序的话，就还得跟那种各个省各个省级储备库的这些有资质的这些医药流通公司去合作。所以但是这块因为整个商业模式不是特别的确定，所以现在的话暂时能把整个产业链能那个的话都不是特别的确定，我只能这么说。说话人3 29:58好的，感谢。讲的再见面了，然后还有一个问题，像您刚才提到我们现在是年产51片左右，短期我们能看到的需求有多少，然后像您比如说刚才您也提到了会和一些厂家进行合作，当下我们能供应多少人份，还有更远期我们去看，比如说两三年产能的规划是怎么样的，可不可以请您介绍一下？说话人2 30:30是这样，阿斯去电影它产品跟其他的我们现在的这种新冠的药物，无论跟帕克斯洛维德，跟莫沙东的莫努纳维，跟维维116它不太一样，它的相当于产能的扩充这块相对比较容易，为什么？因为一吨二次复定的原料基本就是对应2,800万人份的一个药物功，所以如果说10吨二次福利可能就是2.8亿元，所以相对来讲它的整个产业链达标，或者说能够起到那种迅速的补齐新冠小分子要这种储备的这种角度，普斯汀是最合适的一个药物。那么其他的比如说 Vv16，那么基本一个患者可能要一克多，第一天就是1.2克，后面每天0.6克，那么就算462.43.6克，那么11元份是3.6克，这还是只是5天的一个用量，所以他们的相对的这种大产量会相对会慢一点。我知道的现在整体的一个阿兹病的，反正上下游这一块的一个，无论是原料制剂这块供量是啊啊是充分的，这一块产业链的准备已经超过了一个半年的时间，包括工信部联防联控都召开了很多的一些会议，具体有的会议内容也是保密的，所以也不能说特别多的一个透露。不好意思。说话人3 32:10谢谢，您刚才也就是提到了116，我们能不能问一下您这边有没有了解到监管和116沟通这方面的一些情况，您这边有什么消息吗？说话人2 32:24116是这样，116就是不代表本公司观点，我们其实对于所有做新冠药物的，无论是普克鲁安还是116，其实都非常尊重他们，因为我们也知道赛道其实也挺辛苦的，大家很多时候去花了很多人力精力物力去做这些研发。116我知道的情况大概是这样，反正也做了两次这种技术审评的申请，但是两次都很遗憾，第一次好像是因为消化道毒性这个问题，动物研究中显示了还是消化道的毒性相对来讲还是比较大，但是他的交上去的明光教授的研究上面低的有点就比较低，可能跟不太容易。当然我觉得消化大比例不是特别大的问题，基本除了二次制定以外，所有的这种核苷类药物都有这种消化道毒性的问题。所以咱也挺遗憾的，第二次好像是因为也是单盲设计，包括临时更改终点这些就是把整个相当于它的三期临床就已经做完了，三期临床研究的相当于在监管的这种效率，他们像监管那边是有专家提出质疑吗？只能说去等他其他一些比如说国际多中心的这种临床研究的一些结果。所以我对16反正了解是这样，但是我不是特别确定，也只是只能说道听途说。说话人3 34:00好的，明白，您这边有了解普克鲁安的进展吗？说话人2 34:05主科鲁安应该是跟我们同期去提做技术审评申请的一家公司，克鲁安药物就争议比较大，第一个它作为一个雄激素受体的拮抗剂，对吧？你说去改善症状，大家其实都能理解，但你说你降低病毒载量，还拿出了一系列的这种我们形成那种实验室的这种研究，大家不是特别信的。第二个就是普克鲁安的三期临床研究，其实只是在一些亚组分析中得出了一些阳性的结果，整体看那个实验并没有达到预先设计的一些目的，这是他的他申报的一些材料的问题。第三个就是中美双报双批的产品，就是后续其实也挺麻烦的。你说最终我们批了fd a不批对吧？容易惹争议，所以所以如果说双报商批的这个东西，我们这边一定会至少跟FDA要保持同一个步调，这样这样至少因为审批这个东西就一定要保守，他不能去做很多这种创新了以后对吧？一个药物 Cd审评国家局审批上市了以后出了问题都很麻烦的，主持人基本反正这是我了解的一些情况。说话人3 35:32非常感谢能感介绍的非常详细，是，因为您刚才也提到了阿斯斯汀海外的代理，想请教一下关于海外的逾期，现在我们对于海外的申报进度是怎么样的？说话人2 35:48海外是这样，因为海外以后的这种申报会以当地国家的这种经销商来主要来承担，我们比如说你像我们国家如果批之士病以后，你像俄罗斯巴西这些做了临床研究的，我们肯定是赶快会以这个研究的去申请，对吧？因为他肯定金砖国家去做一个不容易，但是肯定会在当地找一家经销商，包括可能经销商都不是我们找，比如说俄罗斯给你一家公司，你们就那种来负责去来运作，整个事情是这么来考虑的。我们主最主要现在还是把国内的新冠适应症尽快的申报下来。说话人3 36:33好的明白，然后还想请教一下您关于二次现在的成本是控制在多少？还有未来上市之后预计的定价是怎么样的，您看是不是方便分享一下？说话人2 36:49成本我知道的，反正第一批大概原料药是100万一公斤，你滑到一片儿子司令是一片，儿子司令是一毫克，大概也就是一块钱一毫克，当然这这只是生产的成本，研发成本不好算，因为研发成本它跟你整个的量有关系对吧？你开销什么的，我们就按生产成本，反正原料药大概是100万，但是后续100万价格肯定也不会维持很长时间，后续比如说降到50万或者60万的时候，那么就一毫克可能5毛钱6毛钱很好算，阿基斯汀跟其他的不太一样。当然明白了，反正就是成本就是这样，然后加制剂可能一片一毛钱两毛钱，基本就这样，不会有特别多的，反正一人份35片，反正大家都能算得很清楚，整个的定制成本还是相对来讲控制的会比较好。说话人3 37:46您觉得利润率相对来说是不是会高一些？说话人2 37:52利润率是这样，我这么跟您说量越大，价格越低，这是肯定的，如果说最终的终端的这种用量会很大，那么这个价格就相对来讲会降一些，当然降你也能你要考虑到比如说其他的一些核苷类药物，新冠的核苷类药物，他们的一些成本，你不可能不可能对吧？最终这个市场上只有一家，这4点可能国家也不希望看到，但是整体的这种价格一定是跟这种用量是做相关的，为什么说像国联防联控工信部他们很早就介入到整个阿斯斯林的产业链，国家也是希望通过对阿克斯定整个产业链的相当于一个协调掌控，把整个复杂药物的这种治疗价格一定要控制住，我们国家不可能接受，比如说2300的这种帕克斯罗威的这种定价的，甚至派克罗威的70% 50%的定价国家都是不能接受的，因为你考虑到最终这种可能的这种用量以后，对吧？最终的这种价格其实我是这么预期的，还是也是跟采购量有关，如果说上一盒，那么价格就相对低一点，如果采购量比较比较少，那么就会高一点，而且从一开始它的这种采购量就会一开始的定价会高，后续随着这种持续的这种采购，每次都砍价就这样。说话人3 39:31好的明白，我这边在上市后的工作在和您简单交流几个问题，首先一个关于上市之后的使用场景是通过哪些机构进行发放的？是只有一院，还是说像方舱也会发放，有没有已经定好的试点这种？说话人2 39:54是这样我知道的，我们现在绝大部分方舱是不发放特效药的，当然跟特效药缺失可能是有关系，因为你把帕斯洛里的放到方舱去发放，那么用量至少是你要按百万盒来储备，但是可能我们今年一共进口的，它除了位的可能也就是10万盒左右啊，是这样，所以所以可能就是第一批的使用产品就是在定点医院，但是方舱会不会发放，或者甚至以后会不会去采用那种美国派克斯罗威的这种模式都是有可能的，随车随他放，这都是有可能的，具体要看什么？要看国家的防控政策的一个调整，就是动态清理能不能接受这些，反正我自己觉得就是说这块还是可以接受的，后续的这些比如说居家隔离治疗，感染阳性患者，居家隔离治疗，这些都是可以接受的。只不过说这种调整政策的调整需要一定的时间，国家也需要在240或其他的可能的小小分子药物上市以后，你要去做一定的这种大数据的一些分析，看它的疗效安全性，综合的做一些综合的一个评估以后，才会整体的这种政策的调整，相对来讲不会像大家想的那样，你有药了我们立刻就变，这个不太会还是要考虑很多的一些因素。主持人。说话人3 41:36明白，然后还想请教您关于新冠口服药，您认为潜在的市场空间是有多大的？因为其实大家就这一点其实还是有一定的分歧的，还还有说阿斯夫定上市之后放长一点，比如说像5年左右，其他也有许多其他的比较优秀的新冠口服药也会上市。您觉得在比较长期的这样的时间里，阿斯夫定它能够抓到多大市场，也就是我们的销售预期大概是怎么样的？说话人2 42:09新冠口服药其实整体我们说小分子口服药这一块，它的整体的一个市场相对来讲是比较大的，尤其我们在这种疫苗，现在我们的疫苗的研发远远跟不上这种新冠病毒变异的这种速度的前提下，这是后续新冠口服药在防控中的作用和地位会越来越提高啊，我这个前提是建立在这种疫苗可能它的保护力不那么充分的这种前提下，那么我们不得不就是更加的重视新冠的股票，所以你说整体的潜在的市场空间，还跟我们的整个现在的你政策比，你不是说因隔阴风进风，那么基本上感染的这种概率跟风险都会大大的降低，但是你疫苗静苗根本无所谓，啊不影响整个病毒在人群中的广泛传播，所以你这个潜在的这种市场空间也跟这种政策的调整还是密切的关系，就是做预测其实不太好做，比较精确的或者说有数据的这种预测。然后阿基斯汀跟其他新冠药物的这种竞争的格局，就是我说一个观点就是整体的整体的中国的我不说全球，其实美国也一样，美国就是凯克斯罗里的一家独大，以后中国的这种新冠口服药的市场也会有一家独大，可能一家 rdip接近1+3cl，再加1加抗体就ok了，基本就是这个市场其他的就是陪跑相对来讲会比较的残酷。类似于全世界的Pb one的市场，全世界Pb one市场就是这样，第一位k药二，第二位欧药，三位大家都不知道对吧？因为没有人知道。整体这部电影说占多大的市场是这样，整体因为我们在临床研究中看到了阿兹病，比如说转音时间，像病毒这块表现的非常的一些优秀，但是临床研究这个数据如果经过一个市场的验证，大规模人群应用的验证以后，那么我们会看到通过大数据的分析会看到它的疗效，安全性这些是如果说真的很优秀的话，那么后续的这种rdrp gg基本后来还在做临床研究的，后来就很难有，但是这种341预定的是不是也能跑出来一两家，这也有可能。抗体就像腾讯这种抗体，如果说未来有抗体它比较独特的一些市场，比如说实在不愿意打疫苗的有钱人这些是一些，反正他也也会跑出一两家，基本就是这样，整个新冠治疗药物就是这么一个态势，这是我个人推测的。说话人3 45:24好的，谢谢明白，然后您刚才咱们讨论的是与新冠口服药的竞争，您之刚才也说到过就是目前治疗的其实还有挺多是用中药或者是中成药，比如说像莲花清瘟这种的，后面的话应该还会。您觉得阿斯特定上市之后和这些中药或者是中成药之间共存的关系会是怎么样的？说话人2 45:50中成药中药跟中成药实际上是两个东西，中药医院支持，中成药院士支持，反正都会用阿斯夫定跟中药跟中成药，后续可能也就是大家一起合作的一个关系，因为用途是不一样的，无论中药跟中成药，它起的作用就是症状改善。反正我现在能看到的这种无论中药也好，还是中成药也好，这是对新冠病毒的直接的抑制作用，杀灭作用都不明显。无论是实验室的也好，还是一些零小规模的一些临床研究，探索性研究，我都没有看到特别让我觉得还理想的数据，我们不说很惊艳的数据，就很理想的数据我都没有看到。所以说整个中药跟中成药现在的一些应用也就是局限在比如说改善一些发热的功能可以，那么改善呼吸道的一些症状它也可以。其实尤其像莲花期末年化期望有两个特别好的，第一个它能改善发热，第二个就是如果你鼻塞的时候吃莲花新闻里很快鼻腔会很舒服，因为它里面有麻黄素，所以所以以后就是讲阿夫斯电影跟这种中成药应该是一个联合的，因为你有了特效药了，那么国家政策也是国家对于中成药跟中药的这种政策倾斜也是很明确的，其实我觉得跟中成药不存在特别大的一个竞争关系，毕竟大家走的路线都不一样。艾滋病是抗病毒对吧？我们不能改善症状，我们很明确的说，但是中药可以，中成药也可以，所以基本我是这个观点。然后您是不是还想问泰莫的问题？说话人3 47:44对是的对。说话人2 47:46开幕是这样，其实就是金冠这个问题非常专业，是我其实也蛮佩服你们的，发热这个事情实际上是新冠肺炎，我们不讲无症状，无症状是没有发热的，如果说它发热了它不能判断它成无症状，如果说一个患者出现发热了，那么这个患者就是一个轻症，然后如果持续发热，那么就是转重，但是这种发热在整个新冠肺炎的不同的阶段，实际上原因是不一样的。在感染的初期出现发热是因为什么？因为体验病毒急剧的提升，刺激到了人类人本身的一个免疫系统，你的免疫系统通过提高体温来杀灭体内的病毒，在新冠肺炎的初期阶段，人体的免疫功能做的事情，那么但是这种这个时候你去用泰诺反正可用可不用，你如果说体温特别高，你用眼拍吗？没问题，如果就是低体温的这种状态，我的建议最好不要用，但是你用了又怎么样也没什么问题。你把人体的这种体温降下来以后，人体的相当于免疫系统，它也会减少它的这种清除病毒的这种速度，我我我有这种感觉，这是在新冠肺炎的前期，但是到了新冠肺炎的中后期，如果说他的这种体温一直维持在一个比较高的情况，或者说在一天当中会出现体温的波动，对吧？我早上体温正常到了下午我就40度了，那么就说明什么？说明这个时候你的体内出现了比较严重的叫免疫系统功能的一个紊乱，那么这个时候就叫迅速的你泰洛根本就没有用，你这时候要用什么？至少要用糖皮质激素，然后最好还要用一些il6的这种抑制剂，脱脂单抗或者还有巴瑞替尼这一类的药物，因为这个时候如果后期持续的这种发热，基本意味着你发展成重症的这种概率会非常高。然后如果去做预测的话，就是预测患者会不会进重症，会不会持续的发热，那么就可以去检测患者的CT4细胞的一个技术。如果患者CP4细胞人的正常的CD4细胞的技术大概在800~1000，如果患这个患者他也不是艾滋病，它的CD4细胞的技术就是300，那么可能越低，这种发热这种概率越高，重症的风险越高，这个是可以CT4细胞技术是可以单独作为一个风险预测因素的，所以这个时候他的这种发热，他人患者自身的一个问题，就跟用什么抗病毒方案什么的基本都没关系了。主持人唉好明白。说话人3 50:43然后线上的同事如果有问题的话，也可以按一下星一提问，然后我这边再问一个问题，咱们阿斯福鼎获批上市之后，关于政府收储的问题，我们是不是有进行过相关的交流，大概采购的预期规模会是多少？它的一个流程还有价格能不能请您介绍一下？说话人2 51:07好的，其实价格刚刚也提到了基本它的一个原则，就是一开始上市的时候，那么价格会比较高，后续随着这种收储量的持续的增加，那么价格也会慢慢的走低，这个是价格这方面的预测，然后收储的整体的一个数量，其实我说实话我听过几次会把每次都不太一样，反正其实都挺高的，但是我觉得这个数据对大家有意义吗？其实暂时也没意义，你比如说收储量收储1亿和现在的这种产业链，你能在三个月内拿出离合吗？你也拿不出来，你产业链必须也要经过磨合的，有一个产能爬坡的阶段过程，所以你基本这怎么说，对于这种收储的预期肯定是有，然后具体可能在产品上市以后，会有比较明确的这种跟政府谈判的一个结论，因为收储谁来出钱，收储还得要医疗保障，医疗保障部来出钱，叫医保中心来出钱，各个政府地方政府都不会出的，都是医保来出钱，最终我们能跟医保去谈价格，谈数量的时候，这个时候谈的才有用。你现在比如说工信部组织一个都这种谈谈收储基本就没有意义，你你你能明白我的意思吗？最终买单的那个人来找我们谈的时候，这个时候才有意义。说话人3 52:38好的明白，然后我这边暂时没有别的问题了，看看有没有其他小伙伴有呃问题想要和专家交流。专家您好。说话人2 52:58你好。说话人4 52:59我想跟您请教一下，之前我们看那些获批的小分子药物都会提到是针对一个高风险人群的神经，可能我想觉得阿迪福汀这边有没有限定高风险人群。说话人2 53:15信政对高风险人群的这种限定的确是有可能。我们不排除是因为整个的相当于国家局它审批适用症的时候，一开始那么对于一个没有大规模临床应用的药物，在国外也没有运用过，他肯定适应这种会尽量往小的地方来批，但是一个药物的这种使用是不是完全取决于国家局批的适应症，这也是未必的，那么反而我知道有几个可以拓展适应症的方法。那么第一个就是正规程序去做举措，临床研究不是做什么4期临床研究，然后去申请增加，这是一个。第二个可以从新冠治疗指南对吧？卫健委召集这种新冠治疗的全国专家在一起出一个治疗指南或者治疗指南的更新，这也是可以。第三个在艾滋病出现过什么情况，就是直接国家卫健委跟疾控中心一起发红头文件，明确告诉你你怎么用这个也可以。所以说大家不用特别担心就是国家局批的新政的问题，因为最终如果说证明药物啊安全有效以后，有很多方法来拓展它的使用的一个场景。说话人4 54:40明白，是因为现在可能从之前上海那一波疫情很严重的时候，可能也调研过一些呼吸科的医生，可能他们还是表示除了那种高风险的，可能就是老年人或者是基本上60岁以上的有基础疾病的人，医生才会偏好去给他们去用药。您觉得随着国产小分子药物逐渐普及，用药的比例会提高，因为其实这些市场很比较担心的点，其实大部分人不用吃。说话人2 55:13是我懂您的担心，包括我们因为上海也是上海的商标，我也沟通了很多，其实现在的对于这种相当于高风险人群用药，它也是没有办法，因为帕斯洛伊的数量太少了，我们国家进口的帕克斯洛维的不会超过10万盒的，整个今年你想光上海10万盒都不够用，那他怎么办呢？反正我知道的是每一个要使用帕斯洛威的患者都要写申请的，都要在医院的OA系统上去去打申请的，然后上面批了才能用的，不是说以医生的这种专业的意见作为我沟通下来，如果就是说无论是呼吸科的医生还是感染科的医生，反正大家其实希望都知道小分子口服抗病毒药物药尽早使用，最好一经诊断立刻使用，这个时候的效果是越很好。你时间拖了真正拖到肺炎了，实际上患者体内没有多少病毒的。就是基本到了肺炎。诊断他是肺炎状态的时候，这个患者身上已经没有多少病毒了，病毒什么时候最高无症状感染，到出现症状的那个节点，它是基本都是最高。的啊那个时候可能有10的6次方10的7次方的新冠病毒，真正到了那种出现肺炎了以后，反而他的体内没有什么病毒或者病毒很少。说话人4 56:48这么听下来就可能就是你还无症状的时候，如果以后你真的去医院看病都是有症状才去看，你其实有症状去看，可能你已经不太需要用药了，你没有症状，大家也不会去吃药啊，就是这个问题。说话人2 57:09虽然说就是说感染以后是没有症状，但其实人体是有感觉的，你当时会感觉到那么我没有力气，我胃口不好，但这个时候你测体温是正常的，但是我只是觉得我很累，你这个时候如果去做一下抗原或者说做一下核酸检测是很容易得到这种阳性的结果的。说话人4 57:31明白张先生您觉得要他用的人比较少，其实主要是因为可及性的问题，如果这个药都能得到的价格也比较合理的情况下，都还是安全性也好。说话人2 57:45安全性也好，就吃下去以后你至少没有很明显的这种副作用，对吧？你不是说吃上去以后恶心呕吐，没有这种使用的感觉也比较好的这种情况下，那么这个药物的这种应用场景会非常的一些广泛，因为无症状不代表人没有感觉，反正我自己是知道的，我有流感我都是能提前感知到的。我知道我明天我可能会流感，我明天可能我比较发烧，其实我都是有感觉的，新冠我相信也一样。说话人4 58:20还想跟你请教一下关于阿斯福丁之前，我可能了解到在也没有很做临床实验的一些新动态的更新，好像之前能查到的最新的是一个去年的临床的实验的情况，当时好像还是针对的是德尔塔毒株就在这个情况。对现在我们最长实验是针对什么赌注的，可能对现在的变异情况的有效性怎么样？说话人2 58:51是这样吧，因为去年是申请了一个就国家局要求去申请一个三期的针对德尔塔补助的一个临床研究，由郑大一附院来牵头，所有的流程刚走完，就德尔塔就在全国都消失了对。所以这个也是一个做临床研究就是这么一个回事，所以整个实验其实也没有去入住。然后但是整个好就好在整个新冠小分子口服药这一块，其实它对毒株的变异不敏感，它不像抗体跟疫苗对毒株的变异那么敏感，aaah BSI跟BH5不敏感的这种疫苗那边可能还是敏感的，最基本就是这样，但是但是这种小狮子口服药它相对比来说比较稳定，国家局的专家他们也认可，所以这块其实基本现在能证明对这种原生德尔塔有效的毒株在对奥迪克隆都没有问题。后续会不会变出这种这种就是它的内部病毒的内部结构发生一些变化不好说，主要看什么？看这种小分子口服药大规模应用以后会不会产生变异，真的不好说。反正有的病毒会比如说艾滋病毒，它会内部会产生这种很复杂的突变，然后艾滋病毒反正几百个流行猪它也是都非常复杂，我们自己搞病毒的我们也搞不清楚，但是有的病毒就很稳定，就一直都不会有，所以最终是哪一种概率你让我去猜我也猜不出来，但至少从目前来看，我觉得还是嗯那。当然了，如果说以后出现了变异毒株的话，那么怎么办？也是有办法的，大家也不用担心，就是把两种机制的药甚至三种机制的药物一起用上，比如说 Rdip加3cl，这个时候可能会这样。你现在如果说对一个病人就两两药联用，这个指南是不可能批的，说明书也不可能批的，就后续如果说出现了这种耐药毒株的话，那么可能会用这两个药联合来解决问题，甚至在会针对一个因为整个新冠病毒大概是6个机制，现在我们只是针对三个机制，就是抗体跟疫苗针对的是进入的机制， rdip针对的是rac的机制，341针对的是叫装配的机制，就后续还会针对他另外三个机制可能还会再做一些研发。这是我了解的一个情况。说话人4 01:01:31咱们临床实验是在什么时候做的？我们去申请获批的零数据的临床实验是什么时候申请获批？说话人2 01:01:41您是说我们中国研究对吧？说话人4 01:01:44对。说话人2 01:01:45中国研究是2002年7月份，然后组长单位是北京地坛医院。说话人4 01:01:512020年7月。说话人2 01:01:53对开始启动的，然后组长单位是北京，因为我这个时间可能是留也可能。说话人4 01:02:00是8月。说话人2 01:02:01但是反正基本在前后2020年下半年啊正式启动的三期临床研究。说话人4 01:02:08对于这个期间读书的变化就是不会有什么顾虑之类的，大家国家会觉得其实那个时候有效，可能对于现在的读书他也可以认定也是有效的是吗？对。说话人2 01:02:25因为说实话现在临床上用的这些药，比如莫努纳维，比如说帕克斯诺维的，除了可能微微压热这些是比较新，而包括瑞德西韦在内都是很老的药物，而且基本大家反正在既往经过了这么多新冠病毒的这种病以后，大家都表现都很稳定一致性，到现在为止都是得到验证的，所以不用过多的担心这种毒株的变异会对阿兹夫病的会影响二次制定的一个疗效，毕竟它不是疫苗和抗体。说话人4 01:03:04想跟您请教一下阿斯福丁的副作用，目前研究来看主要有哪些副作用影响大吗？说话人2 01:03:14阿兹福电影相对来讲是因为我们讲的瑞德西伟、瑞德西韦微微116这些都属于核苷类药物，咱整体这类药物的来讲，阿迪斯汀是你们应该来说现有的数据中最安全的，它基本可能有3%的这种肝功能的变化，但这种肝功能变化不一定是由阿基斯汀引起的，然后其他的这种副作用就非常少，可能这种消化道的反应就是1%，但是其他的这种核苷类药物相对来讲就会高很多，啊可能7% 8%，甚至也有更高的我们也看到那基本没有什么特别多的副作用，还有一些皮疹，但皮疹这个也不一定跟药物有关系，反正最高的就是肝功能，这种轻度受损都是不需要药物处理的，大家可以参考一下艾滋病的，参考一下艾滋病的说明书，像艾滋病的说明书里面整个艾滋病的副作用是增加的，为什么？因为艾滋病它是三个药一起做临床研究，您明白吗？说话人4 01:04:19明白。说话人2 01:04:20那两个联合的药物副作用太多，了啊没有办法，一个翼飞尾纹它有中枢神经的毒性，另一个基诺夫韦有肝毒性，两个药比较就副作用方面比较拉胯，但是疾病相对来讲是比较这方副作用很少，反正发病率都不会超过5%的，而且这种副作用的发生频率不会超过5%，然后基本都是一级和二级的，基本都不用处理。说话人4 01:04:51嗯明白参加最后跟你请教一个问题，就刚刚说的100万一公斤，这个是实验室的成本，因为如果要换算到吨之后就太贵了，还是说我听错。说话人2 01:05:03了是这样，因为它一片就一毫克，你算100万一公斤，你当然觉得很贵，但是它一毫克也就是一块钱，您能算过来吗？10001000再出1000就这样。明白。说话人4 01:05:18100万先出1000变成克。说话人2 01:05:21再除1000变成毫克，所以它其实就有一块钱一毫克。说话人4 01:05:26我们全疗程大概需要吃多少片，就吃一个35片。说话人2 01:05:3135毫克全熬成，而且可能吃不完，因为可能很多人就3天5天也就好了，不需要迟到7天的。说话人4 01:05:38明白谢谢专家，我这边没有什么问题了，没事没关系。说话人2 01:05:42喂我在。说话人3 01:05:56好的行，谢谢专家，今天也跟您交流了一个小时了，我们交流也非常的充分，非常感谢您详实的解读，后续我们再有问题的话，还会通过专家平台和您联系，您看好吗？说话人2 01:06:11好的好好的。说话人3 01:06:12谢谢您。说话人2 01:06:13感谢大家第二次视频的关心，谢谢。 S华润双鹤(sh600062)S S奥翔药业(sh603229)S S拓新药业(sz301089)S
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