9月3日国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中披露:集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。
在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。
由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
我观察到已有体外诊断网、器械之家、医械麦地等多家医疗领域相关媒体争相报道。
我来解读一下，医保局的这个回复，主要是三层意思。
第一层意思，已经集采或符合集采标准的（临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分）医疗器械，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。重点是同时后面那半句，让企业获得明确的市场预期。
这点很关键，也是市场和企业家们呼吁很久的，集采不可怕，可怕的是集采的不确定性，没有一个明确的预期，市场闻集采色变，不少器械公司市值近一年已经腰斩，甚至腰斩再腰斩，关键就在于没有确定性。现在医保局已经明确回复:让企业获得明确的市场预期，等于集采悬在头上的最大的不确定性解除，市场可以不再恐慌，重新冷静的评估企业及产品的合理价值。这无疑是对整个医疗器械行业的重大利好。
第二层意思，即“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。”翻译过来就是创新医疗器械暂不集采。理由就是使用尚未成熟，使用量难以预估，那什么时候可以集采？问题就回到了第一层意思种符合集采标准的那四项已经说烂了的特征:大、成熟、高、充分，缺一不可。
我的理解是，创新医疗器械不集采，为什么加暂字，是为了严谨，那什么时候集采？满足四个集采特征后集采，那时也已经不是创新医疗器械了。
这里有必要解释一下，到底创新医疗器械如何界定，解释权在谁。请往下看:
2018年11月2日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)，自2018年12月1日起施行。2018年11月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心修订发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》(2018年第11号)。2018年12月12日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(通告2018年第127号)，原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》同时废止。这三份文件，进一步完善和细化创新医疗器械特别审查程序、规范创新关疗器械申报资料编写、保证创新医疗器械技术审查工作的质量，是深化医疗器械审评审批制度改革的重要文件。
创新医疗器械是指产品主要工作原理或作用机理为首创。那么创新医疗器械的核心在于啥，就在于首创。三层首创含义，最差的叫国产首创，意思是国内已有国外产品，是国产首仿国外的产品；递进一层的叫国内首创，意思就是填补国内空白的，以前国内没有相关产品上市，但国际上有。最强的一层叫国际首创，产品的性能或安全性有根本改进，技术处于国际领先水平。
所以对于创新医疗器械暂不集采的这一层利好，利好程度为国际首创＞国内首创＞国产首创。
第三层意思，说的是“在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。”也就是说，在第一层意思符合集采特征，可以开展集采的品类，也要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
说白了就是，满足集采要求的品类，也需要创新，也给你留创新的市场空间。
所以，总结一下，结论是:
首先，创新医疗器械不集采；其次，满足集采四个主要特征的，开展集采的医疗器械，也要给企业明确的市场预期，不能给市场不确定性，闻集采色变，集采带来的不确定性将成为过去时；最后，在集采过程中，也要在集采之外为创新产品开拓市场提供空间，不是说集采品类就不需要创新了。
医疗器械行业整体迎来利好，集采的不确定性解除，整体估值或迎来修复。利好程度:创新医疗器械（国际首创＞国内首创＞国产首创）＞满足集采四特征但有产品创新的医疗器械＞仿制类无创新医疗器械（拼价格、拼质量）
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