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新冠特效药进入国产药炒作层面(感谢Alex-W等公社大佬整理资料!)
立志要做把锋利的镰刀
2022-03-21 20:44:03

目前新冠特效药效果最好的是辉瑞的Paxlovid和日本盐野义的特效药,Paxlovid在高收入国家定价500美元/疗程,中低收入国家定价低一些但也是一笔较大支出。目前国内将Paxlovid纳入新冠重症诊疗方案,通过医保大幅降低百姓的支付价格。然而在新冠特效药国产化之前,采购Paxlovid将给国内医保买单带来压力。考虑到国家生物安全还有经济因素等等,再回顾我国疫苗使用路径,不难发现,国外的mRNA也好,蛋白酶抑制剂的特效药也好,国产研发生产具有重大意义

目前风口上的是辉瑞和盐野义,所以配送的中国医药和享受利润的北大医药,以及中间体的精华制药都走得很强。从目前的盘面来看,中国医药和精华制药这种,都已经成为了散户皆知的妖股,可以看出炒作已经差不多可以说是进入了最高潮。

辉瑞/盐野义+原料药/中间体 产业链:

E1:中国医药+北大医药+一心堂(配送及销售环节)

中国医药:辉瑞公司签订协议,将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物 PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。

北大医药:可能独享盐野义特效药的销售。

一心堂:公司将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。

E2:精华制药

精华制药:公司年产托那韦中间体230吨,子公司森萱医药为美国吉利德公司提供托那韦中间体产品此外,森萱医药的医药产品包含二氧六环(年产量5,000吨),孙公司鲁化森萱由二氧五环产品(年产量3,000吨,扩产后6,000吨),目前被不少机构和市场参与者认为是核苷酸类新冠口服药的溶剂。

E3:雅本化学+诚达药业+迦南科技+瑞联新材+富祥药业+海特生物+飞凯材料+圣泉集团+西陇科学+科伦药业+奥锐特(原料药、中间体)

 

  

E4:复星医药+艾迪药业+博瑞医药+华海药业+普洛药业+九洲药业+上海医药(仿制药)

 

E5:金城医药+美诺华+国邦医药(另一个市场炒原料的线)

 

美诺华:生产SM1(已经商业化)。金城医药:已经具备相应的生产能力。国邦医药:硼氢化钠是SM1合成还原的优先试剂,国内龙头企业。

E6:中欣氟材+闰土股份(中间体氟化工切入)

根据盐野义制药研究中心发布的文献,S-217622结构公布,三氟苯为重要中间体。三氟甲苯是三氟甲基类化合物的基础原料。氟化物属于环保严控行业,底层逻辑类似之前的PVDF或氯化亚砜。极有可能在这一环节导致原料受限、供需失衡、疯狂涨价。

中欣氟材(强势三连板)2,3,4,5-四氟苯甲酰氯产销规模占据国内同系列产品近50%的市场份额,2,4-二氯-5-氟苯乙酮产销规模占据国内同系列产品近40%的市场份额,N-甲基哌嗪产销规模占据国内同系列产品25-30%的市场份额。同时,公司在多氟苯中间体方面具有多项专利储备,比如一种2,4,5-三氟苯乙酸的合成方法一种1,2,4-三氟苯的合成方法等。

闰土股份:公司参股20.56%的浙江巍华新材料股份有限公司目前是全球最大的三氟甲苯生产企业,目前也在IPO进程之中。

国产新冠药(主要为仿制药,以药明康德合作版居多):

No.1:众生药业

公司(控股子公司众生睿创)和药明康德、中科院钟院士合作的3cl蛋白酶靶点特效药目前在IND阶段,Q2会进入临床,进展顺利的话不排除年底前EUC紧急审批。该药物是类盐野义的路线无需联合利托那韦使用(me-better版),也就意味着更小的的毒性,更多的适用人群,一旦获批全球都有竞争力。

No.2:君实生物口服核苷类抗新冠病毒药物VV116,和上海药物研究所合作的3cl靶点特效药在Q2-Q3可获批进临床。公司除了VV116(瑞德西韦口服版),和上海药物研究所合作的3cl靶点特效药在Q2-Q3可获批进临床,该药仿制辉瑞特效药(me-too版,需要联合使用利托那韦)。公司正在开展针对轻型普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究,JS016已经完成I期健康受试者入组。公司合作伙伴礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimab I 期临床研究(NCT04441931)。一项在近期门诊确诊为COVID-19的患者中进行的II/III 期临床研究(BLAZE-1, NCT04427501)仍在进行中。

No.3:舒泰神公司于20219月收到中国国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的《药物临床试验批准通知书》。近日,STSA-1002注射液在北京大学人民医院完成I期临床试验(国内)的首例受试者给药。同时,公司治疗新冠肺炎药物BDB001在海外多中心临床有序推进。

No.4:广生堂公司的联营公司福建博奥医学检测所有限公司可以提供新冠病毒变异株检测服务,其将持续关注新型冠状病毒变异情况,及时进行检测能力平价验证。控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司与上海药明康德新药开发有限公司就 3-CL3C-like) 蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了《合作开发合同书》。3CL 蛋白酶抑制剂新药项目均为小分子化药。相比于大分子药物(如中和抗体药物等),小分子的 3CL 蛋白酶抑制剂具有直接抗病毒效果、生产成本和用药成本低、储运条件易满足、服用方便、病人顺应性好等优势, 口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎更便利的选择。子公司与药明康德研发口服药,技术仿制辉瑞。不过该新冠小分子口服创新药项目尚处于临床研究阶段(me-too版,需要联合使用利托那韦)。

No.5:先声药业上药所合作需要利托那韦(me-too版)。毒株的持续变异,新冠的药物治疗需求将长期存在,国内的人口基数和应急需求要求新冠药物研发生产的自主化,目前已有君实生物、先声药业、众生药业等开展新药的开发,其中君实生物的VV116RdRp酶抑制剂)已开展三期临床的首例给药,先声药业和众生药业(3CL蛋白酶抑制剂)预计2022年启动1期临床。

No.6:前沿生物公司在研产品FB2001为注射用新冠病毒蛋白酶抑制剂,拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者,已在美国开展临床I期试验,并已在中国获批开展临床I期桥接试验。公司3cl蛋白酶靶点注射液全球1-2期临床,与上药所合作的3cl蛋白酶靶点小分子药处于临床前阶段。上药所合作药模仿辉瑞的需要联合使用利托那韦(me-too版)。因为有针剂的基础,小分子药进展也会很快。不过中和抗体的只需要打一针,而公司药品治疗期间每天都要注射,对医疗资源挤占太严重,市场空间有限。

No.7:迈威生物2020313日,公司与格物智康联合申请了抗体分子专利。公司以抗体分子的一级序列为基础开发了新冠中和抗体9MW3311产品, 9MW3311产品的主要知识产权基础是公司与格物智康共同申请中的分子专利和公司独立拥有的抗体药物开发技术。2020119MW3311启动 II 期临床试验,境内已经完成 II 期临床试验首例受试者入组;20212月,公司获得菲律宾共和国卫生部食品药品管理局签发的《APPRPVAL TO CONDUCT CLINICAL TRIAL》,获准开展一项评价MW33注射剂对轻中度新冠肺炎患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,目前菲律宾II期临床研究已经完成受试者入组;公司的双抗品种6MW3211已实现IND中美双报并获准进入临床试验,新冠中和抗体9MW3311已实现海外授权,公司已经启动上述2个品种的国际多中心临床研究。

No.8:科兴制药公司于2022218日与深圳安泰维生物医药有限公司=签署《SHEN26项目合作协议》, 在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项,是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

No.9:拓新药业新冠病毒(2019-nCoV)肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来的疫情,部分知名药企开始开发具有治疗作用的抗病毒新药,其中一款为EIDD-2801(公司的产品),具有治疗 COVID-2019 以及季节性和大流行性流感的潜在功效。因该类新型药物EIDD-2801对尿苷的需求增加。

No.10:翰宇药业公司与中国科学院微生物研究所在多肽新冠药物的技术交流与合作,双方拟合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物,已完成针对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒的中和实验。

No.11:康跃科技公司在互动平台表示,控股孙公司湖北长江源制药有限公司与中南民族大学联合研发的治疗病毒性肺炎的中成药新药葛厚石苓胶囊目前已经进入药理毒性试验阶段,后续如果获取药品临床批件和药品生产批件公司会及时公告。

No.12:赛升药业公司已关注到东京大学医学科学研究所亚洲传染病研究中心关于萘莫司他阻止新冠肺炎病毒侵入人体的相关报道。公司研发部门正在积极开展新适应症的拓展论证。截至目前,甲磺酸萘莫司他项目临床III期阶段,已启动四家临床中心试验入组。

No.13:海辰药业202112月,公司研究院启动治疗新冠药物奈玛特韦原料及奈玛特韦片/利托那韦片组合制剂(HC-04)的研发计划,目前正在进行仿制药的临床前研究,尚需进行临床前研究、临床研究、注册申报等工作。

No.14:诺泰生物凭借在多肽药物领域积累的药物设计研发以及多肽合成和小分子合成技术优势,公司针对新型冠状病毒主蛋白酶的三个单体结构域,通过酶切位点酰胺键改造变形钥匙理论,将底物肽转化为主蛋白酶抑制剂进行药物开发,以研发治疗新型冠状病毒肺炎的针对性创新药物。

No.15:神州细胞SCTA01是神州细胞工程自主开发的重组抗SARS-CoV-2刺突蛋白单克隆抗体,于2020717日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》,拟用于SARS-CoV-2感染的治疗或高危人群的预防性治疗。2020 11月,在北京世纪坛医院完成I期临床试验。2021218日,获得美国FDA临床试验批准。SCTA01目前正在多个国家或地区开展轻中症和重症新冠肺炎患者的II/III期临床试验。

 (来自公社Alex-W博主)

作者在2022-03-21 20:46:52修改文章
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闰土股份
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众生药业
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舒泰神
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