祥生医疗人工智能相关资料
一、（一）探索性超声人工智能
公司在超声人工智能核心算法方面居国内、国际领先地位，目前已在2个病种上取得进展，并在技术上实现了3项国际领先：超声乳腺四分类人工智能、动态多模态人工智能、颈动脉斑块稳定/易损性人工智能。公司的云平台基于深度学习、生成对抗网络和半监督学习等新一代人工智能、云计算和大数据等关键技术，为超声影像人工智能模型研发提供完整的端到端高效开发、训练平台，从根本上提高深度学习等前沿技术的服务化水平、应用化效率和创新速度，为超声医学影像行业领域提供有针对性的更精准、更智能、更广泛的技术支撑，也为实现“基于人工智能和云平台的新型超声医联体诊疗服务模式”奠定了技术基础。目前，公司已取得“祥生SonoAI人工智能超声影像辅助诊断软件”、“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”和“颈动脉人工智能超声诊断软件”3项软件著作权登记证书。
据市场技术报道情况显示，欧美医疗器械巨头企业重点布局放射类影像设备，而关于超声医学影像人工智能技术，目前韩国医疗器械巨头企业有较多报道。根据报道，韩国医疗器械巨头企业人工智能超声技术主要针对乳腺和甲状腺。就其乳腺功能而言，其主要是针对采集图像获得信息，进行BI-RADS即乳腺影像报告和数据系统（Breast imaging reporting and data system）分类。BI-RADS是美国放射学会制定的，分为X线、超声和核磁三部分，其统一了乳腺影像的术语，根据病变的可疑程度给予0-6类分类并提示临床相应的处理建议，是目前公认的一个乳腺影像诊断与报告的标准。但BI-RADS 4和5类缺乏明确的分类标准，尤其4类还分为4a、4b、4c三个亚类，导致医师评价分类还是以经验和主观判断为主。2>
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公司乳腺人工智能技术，首先，在用于算法训练的图像标注上，除了考虑医师根据经验做出的勾画和判断，更主要是以乳腺穿刺活检的结果为“良恶性判断”的“金标准”，用该办法训练出来的算法，其辅助诊断的结果对良恶性判断具有较好的临床价值；其次，相比于市场上国际厂商已经推出的同类型产品，公司的乳腺人工智能技术优势在于：第一，公司的乳腺人工智能技术可以兼顾其它品牌超声机器的不同图像风格，可以用于对本公司、及本公司以外乳腺超声图像的辅助诊断，以支持更多用户运用；第二，公司的人工智能是针对多模态进行判断，并不是单一模式判断，能够综合多方面信息，给予更高精度的判断；第三，公司人工智能还可以在云平台上运行、速度大大提升，而且为下一步研发基于半监督和无监督学习算法的AI模型更新技术提供支撑，以持续保持诊断准确率的不断提升。
此外，公司人工智能布局领域广泛，除以上应用范围外，在产科、心血管、小器官、心脏等临床应用领域也具有布局和研究。
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（二）在研技术
公司技术储备丰富，全身应用超声技术方面，就高端产品的新技术如剪切波、平面波等多个技术上进行了研究；在超声人工智能核心算法方面居国内、国际领先地位，目前已在2个病种上取得进展，并在技术上实现了3项国际领先：超声乳腺四分类人工智能、动态多模态人工智能、颈动脉斑块稳定/易损性人工智能。公司的云平台基于深度学习、生成对抗网络和半监督学习等新一代人工智能、云平台和大数据等关键技术，为超声影像人工智能模型研发提供完整的端到端高效开发、训练平台，从根本上提高深度学习等前沿技术的服务化水平、应用化效率和创新速度，为超声医学影像行业领域提供有针对性的更精准、更智能、更广泛的技术支撑，也为实现“基于人工智能和云平台的新型超声诊疗服务模式”奠定了技术基础。截至本招股说明书签署日，祥生医疗的主要技术储备如下：
序号
类别
名称
进展
拟达到的目标/用途
技术水平
1
全身应用超声
高帧频剪切波弹性成像系统
完成方案制定
通过剪切波准确检测出组织密度，排除压力弹性的主观因素
国内领先
2

平面波成像算法
完成方案制定
提高帧率，为剪切波、微小血流检出等技术储备
国内领先
3

微米级血流检出系统
算法预研和仿真阶段
微米级微小血流的诊断应用
国内领先
4

矩阵探头模数混合的波束形成器
完成方案制定
支持矩阵探头的高效工作，提高三维出图的速度
国内领先
5

发射变迹成像技术
算法预研和仿真阶段
降低发射引起的超声伪像，增加发射的能力
行业领先
6

超声噪声抑制和图像增强技术
算法预研和仿真阶段
抑制超声成像过程中的噪声，提高图像的对比分辨率
行业领先
7

自适应成像参数调整技术
算法预研和仿真阶段
通过参数的自动调整，匹配不同的成像对象
行业领先
8

新型超声数据处理平台
算法的调研和设计
通过新平台的研发，提升图像质量，开发新功能
行业领先
9

超高频超声成像
图像成像优化研究阶段
20MHz以上的超声，极高的分辨率成像
行业领先
10
探头技术
多维高基元探头技术和工艺
完成方案制定
多维高基元探头实现孔径方向的聚焦，同时满足近场和远场的图像高分辨和穿透深度
国内领先
11

面阵探头技术
完成方案制定
突破面阵探头的加工工艺和技术实现，通过面阵探头实现快速扫查，进行容积成像
国内领先
12

粘合材料配方
完成方案制定
研发出新型粘合材料的配方并应用于生产，实现探头性能的提升
行业领先
13

全匹配材料技术
完成方案制定
通过采用全匹配材料技术，实现带宽的提升
行业领先
14
人工智能云平台
基于动态超声影像分析的颈动脉斑块人工智能算法
核心算法已突破，临床验证中
针对颈动脉斑块动态超声造影视频中的微小特征，研究特殊的深度特征提取网络，达到了超过主治医师的诊断精度
国际领先
15

乳腺超声影像多分类人工智能算法
核心算法已突破，临床验证中
针对乳腺疾病多分类中存在的训练样本分布不均衡的难题，研究了多专家综合网络和数据过采样等技术，达到了超过主治医师的诊断精度
国际领先
16

多模态影像人工智能算法
核心算法已突破，临床验证中
研究多网络融合理论，利用灰阶、彩色、频谱、弹性、造影等多模态超声影像信息进行综合判断，目前已应用至乳腺多分类和颈动脉分类中，提升了诊断精度
国际领先
17

基于生成对抗网络的虚拟超声影像生成技术
核心算法已突破，临床验证中
基于最新的高分辨率对抗生成网络技术，从随机噪声中生成高逼真的超声病灶影像，目前已应用至乳腺多分类和颈动脉分类中，提升了诊断精度
行业领先
18

左心室自动分割及容积自动测量人工智能算法
核心算法已突破，临床验证中
本技术用于解决心脏测量过程中，自动分割左心室轮廓不够精准，从而可能导致的体积计算不准确的问题。
行业领先
19

基于动态超声心室壁应力应变分析人工智能算法
完成方案制定
本技术用于解决心室壁病变部位追踪不准导致应力应变分析不精确的问题，使用大量由医生标注的左心室壁视频来训练深度卷积神经网络，进行心室壁应力应变分析值
行业领先
20

基于人工智能的超声影像视频自动追踪技术
完成方案制定
传统的超声影像视频追踪技术都使用了斑点追踪技术，往往有很大的误差。本技术使用深度神经网络对超声视频进行特征分析，并实时追踪相应的特征，可以得到更为精准的追踪结果
行业领先
21

云、边、端协同一体化的超声影像云平台
完成方案制定
云平台支持云、边缘计算节点、端（超声设备）三位一体的AI计算框架，形成软硬件协同进化的超声影像AI生态链
行业领先
22
物联网超声
基于生成对抗网络的低码率实时超声影像远程传输技术
完成方案制定
该技术使用生成对抗网络对实时传输的超声影像进行动态画质补偿，能够在比较差的网络带宽下实现高保真的远程传输。
行业领先
23

基于人工智能的超声远程诊断技术
完成方案制定
综合使用人工智能算法和物联网技术，形成一套完整的基于人工智能的超声远程诊断技术解决方案，使得基层医疗机构和广大病人能够真正地从远程诊断这一技术中受益
行业领先
24

超声远程诊断中的双向传输及控制技术
完成方案制定
开发一套完整的通信及控制协议，可以实时双向传输超声视频、摄像头视频及音频信息，以及键盘鼠标等控制信息，达到低延时、高保真的双向通信
行业领先

（三）超声人工智能辅助诊断系统及云平台开发项目概述
1、系统总体架构
本项目将采用独有的云、边、端（超声设备）协同一体化的云平台架构。首先在云端，平台将部署多病种超声医学影像人工智能诊断模型，并通过最新的半监督学习和无监督学习技术，不断进化和完善模型，定期向终端AI应用软件推送更新后的模型；其次，通过与医院、第三方影像中心等医疗机构合作，安装边缘计算节点或超声设备；最后，部署在边缘计算节点或者超声设备上的AI应用软件自动获取患者超声医学影像资料，给出诊断意见或诊断报告。


2、项目核心技术及科技创新
公司研发的云平台支持云、边缘计算节点、端（超声设备）三位一体的AI计算框架，形成软硬件协同进化的超声影像AI生态链，针对复杂的医疗应用场景大大提高了云平台运用的灵活性。目前考虑到数据安全性，大部分医疗机构的数据不允许直接上云，这也是互联网纯软件公司的解决方案不能被医院接受的一个主要原因。针对此种情况，本项目一是能够在超声设备嵌入人工智能芯片、在端侧实现人工智能；二是能够将边缘计算设备部署在医院内部，通过边缘设备联络端侧实现人工智能。
在上述架构中，云端和边缘计算设备端都可以进行AI模型的迭代更新，AI模型的更新需要有大量标注好的超声医学影像数据、获取难度高，而公司研发的云平台架构使用了前沿的半监督和无监督学习算法，在云端或者边缘设备对超声AI模型进行训练和更新，使得AI算法的准确率持续提升。
3、平台功能规划
本平台将具备疾病筛查、定位病灶、定量标注、辅助诊断等功能。系统正式应用后，一方面可以节约医生大量工作时间；另一方面，针对中国优质医疗资源分布不均衡、超声诊断效率水平参差不齐的现状，人工智能辅助诊断系统可以通过算法提高准确性，辅助改善超声医师规范扫查。
（1）疾病筛查
在大量数据中，快速筛查疑似病灶，帮助医生高效判别病例影像中是否含有疑似病灶区域。
（2）定位病灶
确定疑似病灶后，给出定位，辅助医生快速诊断，真正节省了医生时间，两重诊断更加保险，将漏诊误诊的可能性降到最低。
（3）定量标注
量化诊断可以精确测量病灶大小，确定疾病发展情况，用最科学的方式给予医生支持。
（4）辅助诊断
使用当前最先进的深度学习技术，给出疾病良恶性或者分级的辅助诊断结论，并同时给出概率大小，随着系统的完善和AI算法的持续提升，更多疾病检测和更准确的诊断结果将会更好服务医疗。

（四）人工智能技术的应用，将为行业发展带来深刻影响
①人工智能技术与医学影像的结合背景
人工智能技术（Artificial Intelligence）简称AI技术，是计算机科学的分支，其目的是研究智能的实质并产生一种新的能以人类智能相似方式做出反应的智能系统或机械。AI技术在解放医师生产力、提高医疗效率、提升医疗精准度方面，与医学影像有着天然的契合点。
随着医学影像技术的日新月异，医学影像数据呈爆发式增长态势，而同期专业医师数量增长严重不匹配。以中美两国为例，据华创证券研究所数据显示，中美两国年均医学影像数据增速分别为30.00%和63.10%，而同期医师数量增速仅为4.10%和2.20%，远远低于医学影像的数据增速，专业影像医师缺口不断扩大，但此类人才培养周期漫长，短时期内专业人才匮乏的问题无法得到根本解决。


医学影像分析工作繁琐重复、工作量巨大、极度消耗医生精力，目前巨大的医疗影像分析工作需求与匮乏的专业人才供给的结构性矛盾，加重了医疗诊断漏诊及误诊。据期刊《中国医疗装备》数据显示，我国临床医疗总误诊率为27.80%，其中恶性肿瘤平均误诊率为40%，器官异位误诊率为60%，这些误诊主要发生在基层医疗机构。
因此，AI技术和医学影像的结合，能够为医师阅片、勾画和诊断提供辅助和参考，可大大节约医师时间、提升诊疗效率，缓解数据分析压力与人才供给短缺的矛盾，进而提高诊断精度，对减少漏诊和误诊具有巨大的临床价值。
②人工智能技术与超声医学影像结合的现状
医学影像主要包括X线、CT、磁共振、超声等技术路径，目前除超声基于自身特点与AI技术结合难度较大外，其余X线、CT、磁共振等技术路径均与AI技术深度融合并取得显著成果。超声技术与AI技术的结合难点主要体现在：
A. 超声诊断操作的标准化程度不足
与X线、CT、磁共振等主要检查过程由机械按照标准化程式完成、图像结果规范的情况不同，超声诊断结果严重依赖医师扫图手法，同病灶不同医师、甚至同病灶同医师分次检查的结果均有可能有较大差别，人为因素影响图像结果较大。图像结果的非标准化，对依赖高质量图像案例训练的AI技术提出了更高要求。
B. 超声成像具有动态特征
X线、CT、磁共振等AI辅助诊断技术，主要依赖静态图片训练完成。而超声医学影像设备由于实时成像特征，除要进行静态图片训练外，更要构建计算框架对成像视频进行分析和训练，这对超声AI辅助诊断技术提出了更高的要求。
C. 超声诊断要求实时出具诊断结果
与其他医学影像手段先检查、后集中读图分析的诊断模式不同，超声诊断要求边扫图边读图分析，出具诊断结果具有实时性特征。这要求超声AI辅助诊断技术与超声医学影像设备结合程度更高、或具备更强大的与云计算端的实时通信能力。
目前，参与超声AI辅助诊断技术研发的企业分为两类，一类是超声医学影像设备供应商，一类是专业的医学影像AI软件供应商，两类企业分别根据各自资源禀赋的不同进行技术探索。其中超声医学影像设备供应商，对超声医师操作习惯、临床痛点难点、超声设备采图原理及各类型设备数据端口的利用有较深理解，但AI技术团队一般需重新搭建；而医学影像AI软件供应商，一般在AI软件技术方面具有先发优势、技术积累较多，但在面对复杂的超声诊断实操时需要更长时间的经验积累。此外，若AI软件供应商未涉足过医疗领域，则其对医疗伦理、医疗质控、医疗器械法律法规、用户及病患需求的理解和把握则更需积累。

③公司科技成果与产业的融合情况
公司的AI云平台基于深度学习、生成对抗网络和半监督学习等新一代人工智能、云计算和大数据等关键技术，可为超声医学影像人工智能模型的研发提供端到端的高效开发和训练平台。目前，公司超声人工智能技术上已实现了3项国际领先，包括：超声乳腺四分类人工智能、动态多模态人工智能、颈动脉斑块稳定/易损性人工智能。
2018年10月，在中国医师协会超声医师分会主办的全国超声医学多模态人工智能人机大赛中，公司研发的SonoAI参加了乳腺肿块比赛和颈动脉斑块稳定性比赛两场人机较量，并取得优异成绩。
乳腺肿块比赛，每个病例选取灰阶、彩色及频谱3张静态图像。在第一轮乳腺良恶性病变二分法比赛中，SonoAI准确率为90%、用时30秒，现场选手中的最高准确率为75%，为高级职称选手、用时4分钟；第二轮乳腺良恶性肿瘤、炎症及腺病四分法比赛中，SonoAI准确率85%、用时30秒，现场选手中的最高准确率为55%、用时2分钟。
SonoAI乳腺良恶性病变二分类识别示例如下：


SonoAI乳腺良恶性病变四分类识别示例如下：


颈动脉斑块稳定性比赛，每个病例除选取灰阶、彩色、频谱常规检查的静态图像以外，还选取了超声造影、微血管成像技术等的动态视频。结果SonoAI准确率为80%、用时3分钟，现场选手的最高准确率为75%，为中级职称选手、用时7分钟。SonoAI颈动脉斑块稳定性识别示例如下：


公司已取得“祥生SonoAI人工智能超声影像辅助诊断软件”、“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”和“颈动脉人工智能超声诊断软件”3项软件著作权登记证书。SonoAI目前已经启动美国FDA注册工作。
此外，公司还于2018年承担了江苏省科技成果转化专项资金项目—“基于人工智能的高端心脏超声诊断系统及新材料探头的研发及产业化”，在AI技术与心脏诊断领域积极布局。

（五）公司未来规划采取的措施
1、技术研发和产品开发计划
在技术研发方面，公司以技术创新为动力，加强与国内外知名医院及科研院所的合作，大力研发具有自主知识产权、贴近临床实践的核心技术，重点研究超声技术、探头技术和AI云平台技术，公司海内外研发中心将进一步协同开发，并优化研发流程，拓展研发团队，提升研发组织建设，积极跟踪行业研发动态、超声临床应用动向和市场信息反馈，从而在市场需求、研发趋势、项目规划之间形成高效、及时的互动平台。公司将坚持对新产品研发的持续投入，加强更贴近临床的“技术差异化优势”，致力于提供具备更高性能的超声医学影像设备和更为智能的AI辅助诊断系统，努力向国内外中高端市场渗透。
在产品开发方面，首先在全身应用超声方面，公司将在探头、成像系统、整机设计等方面继续提高，提升产品探查精度、成像质量、智能分析等水平，推动产品向中高端市场的渗透和拓展；其次在专科超声设备方面，公司将进一步拓展产品临床应用范围，推出乳腺、血管、急救等更多专科超声设备，并在应用场景方面由现有的医学诊断、超声介入向术中监控、急救应用等新领域拓展；再次，公司将针对产品便携化、掌上化的发展趋势，加强产品研发，以互联网技术的应用来解决设备小型化与功能进一步提升的矛盾；最后，公司还将大力发展超声医学影像AI辅助诊断系列产品，在目前SonoAI的基础上增加覆盖病种，进一步研发智能读图、智能测量、智能导航、智能工作流、AI云平台服务功能。
此外，为保证产品开发计划的执行和落实，公司还将在经营组织方面以市场为导向，构造专业化流水生产线，提高精密加工能力，尤其是超声探头加工能力，以此来进一步提升产品的精密性、稳定性、可靠性；并在管理方面进一步根据生产工艺协调各部门运行，实现专业化管理，并促使产能规模化效应显现。通过规模化进一步降低企业生产成本，提升公司产品市场占有率，提高公司市场地位。

二、首轮问询
（一）AI系统在超声领域应用的可靠性、成熟度，结合人工智能在超声领域的应用情况、同行业可比公司产品的研发和上市情况、相关技术指标，充分论证公司技术的先进性、技术布局的前瞻性、技术创新能力的卓越性
1、AI系统在超声领域应用的可靠性、成熟度
从人工智能在超声领域的应用情况看，超声AI系统未来的应用模式应与其他非超声医学影像AI系统一致，即主要意义在于缓解医师工作量，降低误诊、漏诊概率，具体过程为AI系统出具辅助诊断结果，但最终病情认定及诊疗建议仍由主管医师出具，AI只是医生的助手，并非取代医生。因此产品根据主管机构要求完成注册及认证后，AI系统在超声临床领域应用具有可靠性。
目前AI辅助诊断软件系统在CT、MRI领域有一些成熟的应用，但在超声领域应用尚处在起步和探索阶段，主要原因一方面系超声影像分辨力和对比度较CT、MRI低，且图像质量受诊断医生经验、操作手法等因素影响，客观性不足；另一方面系高质量超声影像数据集难以获取，造成超声影像的人工智能算法研发难度高。
根据检索，超声领域AI尚无产品在国内外完成注册、认证过程，AI系统在超声领域应用尚处探索性阶段，整体成熟度尚有待普及和加强。根据市场信息检索，目前GE、飞利浦、西门子等行业巨头具有AI产品的研发计划，但产品具体技术指标尚处保密阶段，无法获取，行业技术指标的对比主要依靠学术信息对标。
发行人SonoAI可用于乳腺及颈动脉斑块检查，根据学术文献检索，AI技术应用于超声影像乳腺疾病辅助诊断的最早研究见于2017年《Automated Breast Ultrasound Lesions Detection Using Convolutional Neural Networks》，使用了比较简单的LeNet和AlexNet网络模型，和传统的算法进行对比，证明了深度学习技术的有效性。但是这项研究用的数据集很小、仅306张图片，并且只做到了病灶的检出，不做病灶性质良恶性的判别。发行人研发了乳腺病灶的四分类（良性、恶性、炎性、腺病）AI算法，因为这四类是主要的乳腺疾病，并且每一类的进一步治疗方案都不同，因此精准的分类有非常大的临床意义。目前类似于发行人的、对于乳腺疾病四分类的深度学习人工智能算法研究，国内外尚未见到文献报道。
AI应用于超声颈动脉斑块辅助诊断的研究见于2016、2017年的两篇研究成果《基于卷积神经网络的颈动脉斑块超声图像特征识别》和《一种基于深度学习的颈动脉斑块超声图像识别方法》，研究者使用了B模式的超声静态图像，研发了深度学习卷积神经网络。但是这项研究只做到了颈动脉斑块的检出，不能判断颈动脉斑块的性质（稳定或易损），因此临床诊断的意义受限。发行人研发了颈动脉斑块稳定/易损性质自动判断的AI算法，因为颈动脉不稳定斑块与脑卒中事件的发生密切相关，如果能早期发现颈动脉斑块的不稳定症状并给以针对性的治疗，可以有效降低脑卒中的发病率。目前类似于发行人的、对于使用B模式加上造影多模态动态视频来对颈动脉斑块的稳定易损做出辅助诊断的深度学习人工智能算法研究，国内外尚未见到文献报道。
2、结合人工智能在超声领域的应用情况、同行业可比公司产品的研发和上市情况、相关技术指标，充分论证公司技术的先进性、技术布局的前瞻性、技术创新能力的卓越性
基于AI系统在超声领域应用尚处在起步和探索阶段，同行业可比公司均没有相关产品上市，公司技术的先进性、技术布局的前瞻性、技术创新能力的卓越性主要体现在：
1、超声乳腺疾病四分类技术难度较大，临床意义也较明显。发行人针对训练样本分布不均衡的问题，研究了多专家综合网络和数据过采样等技术，提高了分类的准确率。相比传统的二分类算法，四分类的技术的难度主要体现在：数据量小、样本分布不均衡、某些类别的超声影像肉眼看起来非常接近，专家也难以判断。此四分类技术的突破价值在于，1）四分类比二分类可以对疾病做出更精准地诊断，以便对症下药、做更有针对性的治疗；2）目前医生不借助AI的情况下，对疾病四分类的准确率比二分类的准确率大大下降、诊断时间延长，而医生在AI的辅助下，对疾病四分类准确率可以提升、诊断时间可以缩短；3）发行人未来可以将此技术的基础算法实施到更多其他病种，有利于医生对更多疾病做出更精准地诊断、更有针对性的治疗。
2、针对颈动脉斑块超声造影动态视频中的微小特征及变化，发行人研究了特殊的特征提取网络和帧间信息聚合网络，同时研究了多网络融合理论，利用灰阶、彩色、频谱、造影等多模态信息进行综合判断，最终得到了较好的效果，突破了AI系统视频分析诊断、多模态识别两大业内的难题。

第一，相比传统的对“静态图像”识别的AI技术，对“动态视频图像”进行识别的AI在技术上主要有以下难点：数据量大；不仅要识别每帧图像的特征，还要识别对比前后多帧，因此需要更先进的算法。而对“动态视频”识别的AI技术其临床价值较大，1）人体心脏、血流本身就是动态的，许多细微病变的特征捕捉本身就依赖对其动态图像的观测，必须要有“动态图像”识别技术；2）即使对于非运动器官和组织，超声医生诊断本身就基于超声波的“实时动态”特征，即一边扫查动态图像一边诊断，也就是说医生本来就不仅仅对静态图像分析、必须要结合前后多帧图像的连贯情况进行诊断，这也是超声区别于CT，MRI的一大不同，如果AI公司不能突破对动态图像识别算法，那么将会牺牲超声的“实时诊断”固有优势，从而导致其AI产品较难真正在超声运用场景实现成功落地、无法与医生的实时扫查无缝衔接。综上，发行人在动态AI算法上的成功突破，不仅为运动器官和组织检测提供帮助，而且为AI在更广泛的超声应用场景上推广奠定了重要基础，解决了从静态到动态的跨越。

第二，相比传统的单一模态AI识别，“多模态”识别AI的难度是：不同模态（B模式、Color模式、Doppler模式、CW模式、弹性成像模式、造影模式等多模态等）的超声影像特征分布差异非常大，并且有的模态是静态图像为主，有的模态是动态视频为主，设计一个有效的信息聚合网络非常困难。多模态识别技术在临床上的意义主要包括：对某些疑难疾病的诊断必须需要同时综合分析多模态数据，目前超声影像设备一般包括B模式、Color模式、Doppler模式、弹性成像模式、造影模式等多模态成像，有经验的医生都必须结合各个模态的扫查图像、测量数据来进行综合考虑，才能予以精准诊断。
3、公司SonoAI已完成内部产品评价，并在中国医师协会超声医师分会主办的全国超声医学多模态人工智能人机大赛中取得了优异成绩，初步证明了SonoAI的产品优势（详见本回复“问题43”）。
4、公司SonoAI已启动产品注册程序，在国内，公司已取得受理回执，并已递交江苏省医疗器械检验所进行注册检测；在国外，公司已启动FDA注册工作，已于2019年6月递交了注册资料正式开始FDA注册。
5、截至本回复签署日，公司目前在超声人工智能相关技术方面已经申请国内外发明专利13项。
综上，充分体现了公司超声AI技术在行业内的先进性、技术布局的前瞻性、技术创新能力的卓越性。

（二）AI超声产品的技术壁垒以及国内外AI超声产品的市场及应用情况
1、AI超声产品的技术壁垒
AI超声产品的技术壁垒主要体现在：
1、跟CT、核磁共振等非超声医学影像相比，超声影像的信噪比和分辨力都比较低，并且超声影像的噪声为非加性噪声，处理和分析的难度都比较高；
2、超声图像的质量依赖于医生的手法，比CT、核磁更难标准化和规范化；
3、无大规模、高质量标注好的超声影像数据库；
4、超声影像是动态变化的视频，目前全球深度学习技术在静态图像的识别上取得了很大的成功，但是在视频的识别上大多数公司还需要进一步研究新型的算法和模型；
5、超声影像包括B模式、Color模式、Doppler模式、弹性成像模式、造影模式等多模态成像，对某些疑难疾病的诊断必须需要同时综合分析多模态数据，目前已有的深度学习算法尚无法很好地解决此类问题；
6、对于比较少发的疾病，由于能搜集到的超声影像数据比较少，造成超声影像疾病多分类的样本不均衡。而对于小样本量且样本不均衡分布的问题，目前的深度学习算法也尚无较好的解决方案，需要突破新型的算法和技术。
2、国内外AI超声产品的市场及应用情况
目前，AI超声产品的市场应用尚处探索性阶段，未来其应用方式及商业模式应与CT、核磁共振等非超声医学影像AI产品类似，即分成模式与技术方案模式。分成模式主要对接基层医院、民营医院、第三方检测中心等，通过AI系统全套诊断辅助服务，收取一定的服务费用（按诊断的数量收取费用）。技术方案模式分为两种，一是面向大型医院、体检中心以及第三方医学影像中心，一次性出售AI系统解决方案的使用权限（License）或者使用期间定期收取使用费；二是向医疗器械厂商寻求合作，通过在医疗设备中加入智能模块，硬件和软件捆绑销售。

（三）SonoAI相关产品在FDA的注册情况、申请主体，所处的注册阶段，是否涉及合作研发或定制开发，相关工作进度推进情况，是否具有较大的可批性，相关产品是否已经具有上市计划
SonoAI不涉及合作研发或定制开发，公司作为申请主体，已获得了人工智能相关的3项软件著作权，并且已启动SonoAI产品注册程序。在国内，公司已递交江苏省医疗器械检验所进行注册检测；在国外，公司已启动FDA注册工作，并于2019年6月向FDA正式提交注册资料。
发行人将持续推动FDA和国内注册工作的进度，并认为SonoAI相关产品具有较大的获批可能性，计划在2年内完成注册并启动上市计划。
（四）是否存在其他同类AI超声诊断产品获得境内外注册批文的情况
经查询，目前国内外监管部门尚未批准任何一款同类AI超声诊断产品。
（五）结合第91页披露内容，补充提供专业的医学影像AI软件供应商的名称，公司参加2018年人机大赛的具体结果，其他可比参赛选手及其成绩情况
1、补充提供专业的医学影像AI软件供应商的名称
经检索，专业的医学影像AI软件供应商主要有北京推想科技有限公司、上海依图网络科技有限公司。但大多数医学影像AI供应商主要产品是针对CT、MRI、DR等图像，而非针对超声图像。这主要因为，超声AI与CT、磁共振等非超声医学影像相比，超声影像的信噪比和分辨力都比较低，并且超声影像的噪声为非加性噪声，处理和分析的难度都比较高等问题。
2、2018年人机大赛的具体结果，其他可比参赛选手及其成绩情况
2018年10月，发行人在中国医师协会超声医师分会主办的全国超声医学多模态人工智能人机大赛中取得了优异成绩。比赛中发行人的人工智能超声产品SonoAI对战的其他参赛选手为来自全国各地区的高、中、初级超声医师共12名，场内观众1千余名，场外观众9万余人，场内外观众可通过网络同时在线答题。
第一场乳腺肿块人机大战分为两轮，第一轮乳腺良恶性病变二分法比赛中，来自高级职称组、中级职称组、初级职称组的共6名选手对战SonoAI（发行人的人工智能超声产品），2>SonoAI2>2>用时2>2>302>2>秒，准确率为2>2>90%2>2>；2>现场选手中的最高准确率为75%，用时4分钟；场内、场外答题观众中，最高的准确率为80%，占比分别为3%和4%，准确率为70%的占比分别为5%和14%，准确率为60%的占比分别为50%和44%。2>第二轮乳腺良性、恶性、炎性及腺病四分法比赛，2>2>SonoAI2>2>用时2>2>302>2>秒，准确率2>2>85%2>；现场选手中的最高准确率为55%，用时2分钟；场内、场外答题观众中，最高的准确率为60%，占比分别为5%和4%。
第二场为颈动脉斑块稳定性人机大战，每个病例除选取灰阶、彩色、频谱常规检查的静态图像以外，还选取了超声造影、微血管成像技术等的动态视频。2>结果2>2>SonoAI2>2>用时2>2>32>2>分钟，准确率为2>2>80%2>2>；2>现场选手的最高准确率为75%，用时7分钟；场内、场外答题观众中，最高的准确率为60%，占比分别为22%和23%。

三、二轮问询
（一）公司SonoAI产品在中国和美国相关主管部门所处的申请阶段及后续审批流程
在中国，发行人SonoAI产品已向中国食品药品检定研究院及江苏省医疗器械检验所提交样品检验，处于注册检验阶段，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，后续还需要进行临床试验和产品注册两个流程；在美国，SonoAI产品在FDA通过注册受理（申请号：K191665），目前处于验收评审阶段，根据FDA《510(k) Submission Process》的规定，后续还需完成实质性审核流程。
（二）在国内外尚未批准任何一款同类AI超声诊断产品的背景下，公司认为2年内完成注册是否具有充分的证据
发行人专注于超声医学影像设备的研发、生产和销售，自成立以来完成了国内15个系列产品注册、美国FDA的15个系列产品注册、欧盟CE的15个系列产品注册、加拿大6个系列产品注册，具有丰富的国内和国际注册经验。
对于AI医疗器械产品，美国FDA并没有制定特殊的管理流程，而是与普通医疗器械软件产品相同。发行人至成立以来共提交了15次FDA产品注册申请均获批，从申请受理至获批时长均小于2年；经调研，目前FDA已批准十余个具有AI功能的医疗器械产品注册（包括中国产的AI医疗器械），从申请受理至获批用时3个月至1年不等。发行人本次提交的SonoAI产品是在原有的研发质量管理体系下研发完成，产品严格依照医疗器械的相关标准和体系研发而成，而这些标准和体系也正是FDA所要求的。因此，基于自身历史经验、AI医疗器械产品注册流程及发行人相关产品的研发标准，发行人预计SonoAI有较大可能在2年内完成美国FDA注册。
在国内，由于AI医疗器械属于新兴领域，目前主管部门还未批准AI医疗器械相关产品的注册。基于境内注册相关流程和规定还有待完善，因此SonoAI在国内的注册进度存在不确定性。