一、行业逻辑：

1、行业空间：心血管高值耗材2018年市场规模389亿元。预计国内冠脉介入市场规模仍将保持稳步增长，2025市场规模有望达到120亿元，年复合增长率约12%。外周血管市场尚处于快速发展期，2017年主动脉和下肢动脉相应市场规模分别约为10亿元和30亿元。2018年外科瓣、介入瓣市场规模分别为30亿元和3亿元。

2、行业底层需求逻辑：中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段，在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持13%-16%左右的增长。

3、行业地位：

（1）冠脉支架：市场渗透率高、技术改进空间小，竞争格局较为稳定。国产市占率前三分别为微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗。

（2）外周血管支架：主动脉瓣覆膜支架进口替代率已接近60%，先健科技、心脉医疗两家合计已占据一半以上市场,目前分别位居国产第一、第二位。

（3）主动脉介入瓣：国产竞争格局来看，参考相关企业产品线布局启明医疗(港股)、杰成生物、微创心通三家为介入瓣领域第一梯队。

二、财务方面在A股标的中，剔除蓝帆医疗疫情受益，心血管业务心脉医疗当前最佳。

三、2020年集采影响：

（1）   明确提到积极影响的：

1）微创医疗，“集团成为唯一一家拥有两款中选产品的国内公司，中选产品的总意向采购量亦在所有企业中排名第一，将进一步夯实并提升集团冠脉产品于中国市场的领先地位。”

2）蓝帆医疗，“ 2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购，公司的心跃™（EXCROSSAL）入围并以469元的中标价格名列首位，除了获得中标数量外，还将至少获得标外量的10%。”

（2）未提及受集采影响的有：心脉医疗、启明医疗、先健科技、沛嘉医疗。

（3）受集采影响的有：乐普医疗、信立泰、赛诺医疗。

四、风险：从集采未中标或产品价格过大是每次集采均需要面临的风险。

正文

研究池标的：心脉医疗

对比标的：

A股：乐普医疗、信立泰、蓝帆医疗（旗下柏盛国际）、赛诺医疗。

港股：微创医疗、启明医疗、先健科技、沛嘉医疗。

 一、业务简介：

1、  心脉医疗：主动脉支架为主（用于主动脉夹层疾病），业务结构清晰，单一，2020年拓展外周血管支架。核心产品主动脉支架保持高速增长且毛利率高而稳。

 

 2、乐普医疗（业务众多且2020年调整业务口径）：公司当前已形成医疗平台，因集采及疫情影响，原有核心心血管介入产品（心脏支架）于2020年收入占比快速下降。医疗服务及非心血管器械涉及并购、并表以及疫情相关产品，2020年公司商誉27亿。

 

3、 蓝帆医疗（旗下吉威医疗）：主营业务为健康防护产品（手套等），受益疫情业绩暴增。涉及心脏介入医疗器械是由于2018年收购柏盛国际（控股子公司为吉威医疗）。2020年柏盛国际冠脉支架市场份额全球第四（11%）、中国第三（21%）。2020年发可转债收购瑞士NVTAG公司的100%股权，NVT的主营业务是结构性心脏病介入瓣膜产品的研发、生产和销售，与上市公司心脑血管事业部板块同属于心脏病介入医疗器械领域。目前的主要产品是TAVR（经导管主动脉瓣置换术）的植入器械——AllegraTM，主要用于治疗心脏主动脉瓣膜相关病变。商誉54.15亿。   

4、赛诺医疗：公司生产和销售的产品包括冠脉药物支架系统和球囊扩张导管（冠脉及颅内）两大类，其中冠脉药物支架系统是公司的主要收入来源。

 

5、信立泰：制剂是公司核心产品，其中用于心梗所需的抗凝药氯吡格雷是公司核心产品，但2018年以来收入持续下滑、毛利率持续下滑。器械方面，已启动分拆境内上市的前期筹备工作。2020年，创新器械Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批，于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访，进展顺利；“雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管”完成临床试验备案，启动临床试验入组；GSTREAM®雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。

 

6、微创医疗：

    本集团共拥有八个主要业务板块，即心血管介入产品业务、骨科医疗器械业务、心律管理业务、大动脉及外周血管介入产品业务、神经介入产品业务、心脏瓣膜业务、手术机器人业务和外科医疗器械业务，共生产300余个医疗器械产品，向医生和患者提供近300项医疗解决方案，于超过80个国家或地区覆盖10,000多家医院。二零二零年，本集团心血管介入产品业务、骨科医疗器械业务和心律管理业务发展水平依旧走在全球前列，大动脉及外周血管介入产品业务和神经介入产品业务于中国市场继续保持领先地位。实现收入648.7 百万美元，其中22.3%来自心血管介入产品业务，31.1%来自骨科医疗器械业务，27.8%来自心律管理业务，10.6%来自大动脉及外周血管介入产品业务，5.1%来自神经介入产品业务，2.3%来自心脏瓣膜业务，0.7%来自外科医疗器械业务。

 

7、启明医疗：公司在中国及全球的大型未开发及快速增长的经导管心脏瓣膜市场经营。我们的产品及在研产品乃为经导管植入而设计，以代替出现主要与主动脉瓣狭窄以及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的心脏瓣（即 TAVR、TPVR、TMVR及TTVR）。

8、先健科技

 

9、沛嘉医疗：

    我们专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。心脏瓣膜在研产品专注于治疗最常见的心脏瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流、三尖瓣返流及左心瓣膜钙化。销售神经介入产品的收益达人民币38.66百万元，较2019年录得的约人民币18.70百万元增加106.7%。

二、A股相关公司基础财务对比：

注：蓝帆医疗因疫情产品2020年暴增，情况特殊，心血管产品业绩下滑。信立泰心血管产品相关业务极小，财务对比意义不大。港股标的因财报标准差异，未做对比。

（1）收入及成长性：蓝帆医疗成长性最高；心脉医疗其次；乐普医疗规模最大成长性较好。

 （2）扣非净利润：蓝帆医疗成长性最高；心脉医疗成长性其次。

 （3）ROE（加权）：除蓝帆医疗外，2018年以来其他三家公司ROE均下降，心脉医疗ROE下降主要是由于2019年上市后融资导致的总资产周转率快速下降以及权益乘数下降所致。乐普医疗2020年下降主要是权益乘数以及总资产周转下降所致。赛诺医疗2020年大幅下滑主要是净利率大幅下降，原因在于毛利率下降及研发费用率大幅提升。

 （4）毛利率：蓝帆医疗持续快速提高；心脉医疗持续稳定，整体缓慢提高；乐普医疗、赛诺医疗下降。

 （5）净利率：蓝帆医疗、心脉医疗净利率持续提高；乐普医疗2018年以来提高主要是销售费用的持续下降。赛诺医疗2020年异常主要是研发费用的大幅提升。

 三、行业信息：

（一）乐普医疗2020年年报资料

     按照《中国心血管病报告2017》统计，目前，国内心血管病死亡占城乡总死亡原因的首位，农村为45.01%，城市为42.61%。中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数2.9亿人，其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人，肺心病500万人，心衰450万人，风心病250万人，先心病200万人，高血压2.7亿人。

    根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据，2017年我国大陆地区冠心病介入例数为75.31万例，同比增长13.00%，平均支架植入数量为1.47支，对应2017年支架植入数量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持13%-16%左右的增长。以此估算，至2022年，我国冠心病介入例数应超过100万例，支架植入总量应超过200万只。

 （二）招商证券行业资料（2020.6.23）

    心血管高值耗材为该疾病手术治疗主要产品，2018年市场规模389亿元，增速高于医疗器械整体水平。心血管高值耗材可分为冠脉、外周和结构性心脏病耗材等。各赛道产品发展阶段存在较大差异。

    冠脉支架：市场渗透率高、技术改进空间小，竞争格局较为稳定。冠脉支架手术2000年前后进入中国市场，目前已成为冠脉粥样硬化主流治疗方法，2018年临床用量已突破130万条，支架手术占冠脉总手术量90%。技术发展路径看，第三代药物洗脱支架已满足大部分临床需求，产品改进空间较小。第四代可降解支架短期无法颠覆第三代药物洗脱支架市场地位。基于技术发展阶段、介入手术占比和头部企业成本优势等，我们认为冠脉支架领域中长期将延续现有市场格局。预计国内冠脉介入市场规模仍将保持稳步增长，2025市场规模有望达到120亿元，年复合增长率约12%。国内头部企业包括乐普医疗、微创医疗、吉威医疗（被蓝帆医疗收购）、赛诺医疗等。其中微创医疗（港股）是市占率最高。

 外周血管支架：市场快速增长，主动脉覆膜支架龙头初步显现，下肢动脉支架格局远未落定。外周血管支架按照适用部位不同主要分为主动脉覆膜支架和下肢动脉支架，该领域市场尚处于快速发展期。近几年，主动脉和下肢动脉介入累计手术量已突破10万台，增速约15%。其中，主动脉覆膜支架细分赛道龙头初步显现。下肢动脉支架仍以进口为主，国内尚缺乏获临床广泛认可的产品，细分赛道新技术也在不断发展，竞争格局远未落定。外周市场尚处于快速发展期，2017年主动脉和下肢动脉介入手术量分别为2.56万台和7.24万台，相应市场规模分别约为10亿元和30亿元。主动脉覆膜支架进口替代率已接近60%，国内先健科技（港股）、心脉医疗两家合计已占据一半以上市场,目前分别位居国产第一、第二位；而下肢动脉领域仍以进口为主，国产市占率仅有5%。

    心脏介入瓣：市场起步期，短期进口将挤占部分市场，长期国产产品将占据主导地位：介入瓣国内市场仍处于起步期，2018年，国内可进行心脏瓣膜介入治疗的医院约有80家，介入瓣手术总量约1000台。整体仍处于市场教育， 年手术量翻倍增长。产品方面，暂时呈现国产领跑格局，但随着爱德华（美国）、美敦力（爱尔兰）等产品获批，短期内进口产品将挤占部分国产市场。 长期看，基于国产价格和成本优势，国产介入瓣有望占据市场主导地位。目前，心脏瓣膜置换仍以外科手术为主，2018年手术量约7万台，同期介入瓣手术量约1000台，对应外科瓣、介入瓣市场规模分别为30亿元和3亿元。外科瓣市场竞争格局较为稳固且产品以进口为主，短期内国产品牌突围难度较高。随着国内心脏瓣膜疾病患病人群年龄不断趋于老龄化，介入瓣由于其创伤更小、患者恢复周期短，更能满足部分高龄患者需求。同时，产品不断获批上市推动市场教育加快、产品可及性提升。国产竞争格局来看，启明医疗(港股)、杰成生物、微创心通三家主动脉介入瓣产品已获批上市。参考相关企业产品线布局、研发进度，启明、杰成和微创心通为介入瓣领域第一梯队。第二梯队包括沛嘉医疗（港股）等，其它企业包括赛诺医疗等，也在积极布局该领域。

 

四、集采及疫情对各公司的影响（各公司2020年年报）

1、  心脉医疗：未提及集采影响

    2020年度，新型冠状病毒感染肺炎疫情的突然爆发，给公司的销售、研发等工作造成了一定的短期扰动。

2、  乐普医疗：

    医疗器械：受四季度国家组织冠脉支架集采的影响和一季度疫情影响，传统金属药物支架经营业绩大幅下滑，与集采相关的支架产品，由于疫情和集采双重影响，实现销售收入8.45亿元，同比降低38.5%。

    药品板块：受招标集采影响，实现营业收入同比降低11.35%。

3、  蓝帆医疗：提及集采受益

    2020年度，受全球新冠肺炎疫情爆发的影响，由于择期手术的性质，心脏支架介入治疗的PCI手术量在全球范围内均有不同程度的下滑；CBCH II下属公司的主要产品心脏支架的销售量、植入量均有不同幅度的下降，尤其是欧洲、东南亚等多国疫情自2020年3月份开始爆发，到目前为止出现多次反复，对CBCH II国外业务造成了严重的影响，导致CBCH II整体营业收入减少，利润下降。

    2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购，公司的心跃™（EXCROSSAL）入围并以469元的中标价格名列首位，除了获得中标数量外，还将至少获得标外量的10%。

    2020年TAVR产品的销售及植入都将受到一定程度影响，但发展势头仍然明显。

4、  赛诺医疗：

    受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠加影响，2020年度，公司业绩大幅下滑。2021年，该两项影响因素的影响仍将持续，可能造成公司销售收入与利润的大幅下滑或亏损。

5、  信立泰：

    2020上半年，受新冠疫情影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦等新产品的准入、推广受阻，泰加宁销量下滑，Alpha Stent®支架销售推广也受到影响。此外，联盟地区带量采购的实施，带动氯吡格雷单价进一步下降；受到联盟地区未中标影响，泰嘉收入同比下降，利润贡献大幅度降低。

    受到冠脉支架全国集采未中标影响，公司对苏州桓晨计提商誉减值28,272.00万元。计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为0元。

6、  微创医疗：提及集采受益

    二零二零年，新冠疫情爆发令全球各地区面临前所未有的挑战，在全球抗击疫情的努力之下，疫情影响整体可控，但部分地区仍存在不确定性。短期内除新冠治疗以外的门诊及择期手术延期对部分行业造成巨大冲击，由于海内外各地区均受到不同程度的疫情影响，整体收入同比下降18.8%（剔除汇率影响）。但从长期来看，人口老龄化、人们追求更高生活质量而催生的医疗需求不断增长，整体医疗行业依旧呈现稳定增长态势。

    年内国家开展了冠脉支架集中带量采购，国内冠脉市场经历重新洗牌，集团自主研发的 Firebird2® 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（「Firebird2®」）及年内刚获证的Firekingfisher® 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（「Firekingfisher®」）均实现中标，集团成为唯一一家拥有两款中选产品的国内公司，中选产品的总意向采购量亦在所有企业中排名第一，将进一步夯实并提升集团冠脉产品于中国市场的领先地位。

    注：微创心通医疗科技有限公司于二零二一年二月四日在香港联交所主板成功上市（股票代码：02160心通医疗），成为集团第二家实现分拆上市的子公司，将为其市场拓展、产能提升以及产品管线的持续研发提供资金支持。

7、  启明医疗：未提及集采

    于二零二零年上半年，COVID-19对TAVR手术产生不利影响。然而，二零二零年下半年情况大幅好转，基于目前状况，我们预期，二零二一年COVID-19的不利影响有限。此外，受COVID-19影响，海外物资采购遭遇困难，可能延缓我们的研发或制造进程。

8、  先健科技：未提及集采

9、  沛嘉医疗：未提及集采

    于2020年，尽管COVID-19疫情造成负面影响，但我们来自销售神经介入产品的收益达人民币38.66百万元，较2019年录得的约人民币18.70百万元增加106.7%。（心血管产品还未商业化，未形成销售）