问题一:公司上半年的业绩情况?伏美替尼目前市场覆盖情况?医疗反腐对于公司有什么影响?   

答:公司稳步推进商业化进程,上半年经营业绩实现大幅增长。新版医保于2023年3月1日正式执行,伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围,为公司2023年上半年及至全年度的销售业绩奠定了基础。今年上半年,公司实现营业总收入7.49亿元,同比增长149.24%;归属于母公司所有者的净利润2.08亿元,同比增长678.69%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.84亿元,较上年同期增长3,976.33%。

目前,公司自有营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域超过1,000家医院,此外,公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。

在销售合规方面,公司始终以高标准、严要求,全方位打造合规文化,持续提升和巩固员工合规意识,牢铸合规防线,且今年伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症均已进入国家医保,所以医疗反腐对公司的影响较小。长期来看,医药反腐有利于推动医疗行业长期健康化、规范化、高水平、高质量发展,有利于促进企业良性公平竞争,有利于促进公司健康可持续发展。

问题二:公司近日在2023 WCLC大会上伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变Ib期中期分析研究数据,请公司针对相关数据进一步解读。

答:公司于9月10日在2023年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的Ib 期临床研究,纳入 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,随机接受伏美替尼不同剂量组治疗。

本次发布的数据统计截至2023年6月15日,累计入组为86例进行安全分析,且累计80例可评估的患者进行疗效分析。IRC的结果显示,初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2 个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中,分别有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、 贫血和肝酶升高。

FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。

公司正与ArriVent共同合作开展一项全球III期确证性临床研究(FURVENT / NCT05607550 / CTR20231409),方案为伏美替尼对比含铂化疗治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者,已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者。

问题三:上半年公司研发投入?未来几年公司预期研发投入情况?  

答:公司上半年的研发投入为1.32亿,其中费用化研发投入为1.13亿,主要是本公司新开展的诸如EGFR 20外显子插入抑制一线治疗、EGFR 罕见突变一线治疗等临床项目的新增投入,资本化研发投入为1906万,主要是购买上海和誉生物医药科技有限公司的新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在中国区域许可权的新增投入。未来几年,公司会继续围绕伏美替尼的适应症拓展、新一代EGFR的引进,以及新靶点新分子药物的开发等加大投入,预计未来几年研发投入会进一步增加。

问题四:公司研发团队有多少人?是否会继续扩招? 

答:截至2023年6月30日,公司研发人员共167名,其中硕士68人、博士18人。公司研发团队经验丰富,其主要研发人员具有深厚的学术背景;技术知识结构合理,专业领域涵盖新药研发的各个方面,确保公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。未来公司将继续以满足业务需求为着眼点,以目标岗位要求为基准描绘人才画像,持续建设核心岗位人才梯队。

问题五:PACC罕见突变的市场空间情况?公司针对罕见突变的相关临床布局?

答:根据相关分析数据,PACC突变约占所有EGFR突变的 9%。随着检测技术的迭代,未来预计会检测到更多携带非经典EGFR 突变的患者,这可能会增加EGFR PACC突变的总体检出率。截至目前,针对部分EGFR PACC突变(包括S768I突变、G719X突变)及EGFR L861Q突变的晚期NSCLC患者,部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得NCCN指南(2023版)推荐用于相关患者的一线治疗,对于携带S768I突变和G719X突变以外的EGFR PACC突变的NSCLC患者,NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。在中国,尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的NSCLC患者,针对该类患者推荐疗法 多为化疗,相关患者的临床需求未得到满足,亟需更有效和安全的治疗方案。

伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND,这是一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III 期、随机、多中心、开放标签研究。除此之外,公司也与ArriVent合作开展了一项伏美替尼针对 EGFR 或 HER2 突变晚期 NSCLC 患者的 Ib期临床试验,国内的IND于2023年4月获得批准;国外已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段。

问题六:公司在BD方面的具体策略是怎样的?

答:公司高度重视BD方面的拓展工作,期望通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。在引进策略方面,公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势,包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。公司现阶段在引进产品时更倾向于能够充分发挥伏美替尼的产品优势,与伏美替尼进行联用的产品。比如公司与应世生物达成的伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药临床开发合作、与荣昌生物达成的伏美替尼与RC108联合用药临床开发合作、与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议等,都体现了这一策略。此外,公司目前BD方面主要聚焦肺癌领域,以及存在巨大未被满足临床需求的领域。

目前,BD方面的拓展工作正在有序推进,未来有项目落地的好消息,公司也会及时和大家分享。

问题七:伏美替尼与其他EGFR-TKI相比,具有哪些优势?公司是如何做好差异化竞争的?

答:伏美替尼是国产原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。简要可以概括为以下几个方面:第一,伏美替尼因其创新性药物结构,而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性,正是基于其优秀的临床前及临床数据,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR 20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。

第二,伏美替尼疗效卓越。(一)针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR-TKI。(二)针对一线治疗,伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,PFS(无进展生存期)达到20.8个月,较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。(三)伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替尼对CNS(中枢神经系统)病灶的DCR(疾病控制率)疾病控制率高达100%。I-II期临床研究显示,伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNS PFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNS PFS为20.8个月,CNS DCR为100%。

第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有出现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。在二线治疗临床研究中,在80mg/d剂量下,≥3级不良反应发生率仅为8%;各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。在一线治疗III期临床研究中,伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。

第四,伏美替尼获益人群广泛。正如刚刚介绍的,伏美替尼具有剂量窗宽,安全性好等临床特性,使其具备了其他EGFR-TKI所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于EGFR T790M突变,EGFR 敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR 20ins、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。

自伏美替尼于2021年3月正式商业化后,公司进一步完善市场销售策略,充分挖掘伏美替尼的临床优势,公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可,同时公司高度重视销售的全面合规,不断优化销售管理,推动公司合规、持续发展。今年伏美替尼的一、二线治疗适应症都进入了国家医保,为公司今年的销售业绩打下了坚实的基础。

问题八:公司今年是否是会参加医保谈判?

答:伏美替尼二线治疗适应症于2022年首次被纳入医保,协议有效期是2022年1月1日至2023年12月31日,所以公司今年需要重新参加医保谈判。根据今年的医保目录调整方案,公司符合“简易续约”的条件。公司已经递交了相关申请材料,并已收到医保局的积极回复。公司正持续跟进相关事宜,积极推动伏美替尼再次进入明年的医保目录。