【国君医药】国产第二家：科兴新冠灭活疫苗国内附条件上市
随峰
2021-02-07 21:30:14
2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。本次获批基于境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
【临床进展】20年7月21日起陆续在巴西、智利，印尼和土耳其四国开展Ⅲ期临床研究，总入组人数达2.5万人，主要终点为（0,14程序）接种2剂疫苗或安慰剂14天后的发病率。
【保护效力】 截至20年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员共入组12396名受试者，获得253例监测期有效病例：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。截至2020年12月23日，土耳其Ⅲ期临床试验入组7371例，其中1322例完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例分析结果显示保护效力为91.25%。
【产能供应】20年6月在中国率先获批紧急使用，21年1月以来，印尼、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准紧急使用。目前公司已建成两条原液生产线，年产能可达10亿剂（可出口半成品）。灭活疫苗技术路线成熟、安全性高，不良反应发生率较低，储存运输便利，有望实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一。
新冠疫苗接种需求巨大，商业化有望逐步兑现，后续多个变量仍然处于正面催化剂密集兑现期，维持智飞生物（重组亚单位疫苗海外临床III期顺利推进，有望Q2获得中期结果）、康泰生物(腺病毒载体新冠疫苗车间落成，预计产能可达4亿剂/年，即将开启国内桥接试验；自主灭活疫苗1/2期临床试验揭盲，即将开展海外3期临床)增持评级，复星医药（国内启动BNT162b2桥接试验）谨慎增持评级，受益标的：康希诺（腺病毒载体疫苗临床III期达到主要终点，有望近期公布保护力数据）
声明：文章观点来自网友，仅为作者个人研究意见，不代表韭研公社观点及立场，站内所有文章均不构成投资建议，请投资者注意风险，独立审慎决策。
S
智飞生物
S
康希诺
工分
17.22
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 2
打赏作者
无用
真知无价，用钱说话
0个人打赏
同时转发
评论（3）
只看楼主
热度排序
最新发布
最新互动
- 1