1、公司的基本情况。

 答:

公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。

公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,以医药制造为核心主业,坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径,矢志成为中国一流的

医药健康产业集团。

 公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医院、药店等主流渠道,同时积极拓展基层医疗机构、线上销售,全力实现全终端、全渠道、全网

络的市场拓展。

面对医生、店员、患者等具有不同需求的客户群体,通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传

递,提供产品+服务的优质健康解决方案。

公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念,注重创新药物的研发,强化中成药业务的既有竞争优势,挖掘化学药品的资源潜力。

 2、公司产品优势。

 答:

公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。

现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。

 在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。

复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出,连续多年在国内眼科内服中成药领域市场占有率排名第一

位。

脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是安全、经济的缺血性脑卒中临床治疗药物,是国家医保目录独家品种。

核心产品复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病

治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。

众生 丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。

在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。

 创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。

来瑞特韦片(商品名:

乐睿灵？)是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用

于老年人及合并基础疾病的患者。

盐酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产

品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。

硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。

羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸

系统创新药上市奠定市场基础。

头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好

的产品集群梯队。

 公司及子公司共有63个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,131个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年

版)》。

公司累计有18个产品通过仿制药一致性评价(含视同)。

公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会,有效提升了公司化学药产品的市场价值。

 3、公司新药研发管线的布局。

 答:

公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域,打造一类

创新药、改良型新药、特色仿制药、高技术壁垒仿制药、仿制药一致性评价、特色原料药的多层次研发管线。

截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。

 代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。

ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究,已于6月份完成首例入组;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药

物,具有GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动活性,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前正

在开展I期临床研究,已于5月份完成首例入组;用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP0678项目已完成I期临床试验。

 呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:

乐睿灵？)已获得国家药品监督管理局附条件批准上市,来瑞特韦片的成功上市,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑;用于预防

和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制明确,药效靶点选择性高,体外活

性高,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,体内药效优秀,且安全性高,有较

好的临床优势。

ZSP1273片已结束III期临床试验入组,并收到顶线数据初步统计分析结果:

该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。

公司将在全国主要研究者、总负责人的带领下,继续与各合作单位保持密切合作,积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流,推进本品的研发与注册进

程;ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。

 肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目目前正开展I期临床试

验。

同时,公司研发两个纳米制剂,治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束均在开展I期

临床试验。

 4、公司代谢性疾病和减肥药方面的新药情况及进展。

 答:

公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。

 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于

治疗NASH的国内创新药项目,已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点。

结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力,同时多个纤维化相关生物标志物也有

降低趋势,预计在更长的治疗周期中或可表现出更加明显的抗纤维化作用。

该临床研究结果已于2022年度欧洲肝病协会肝病国际大会报告中汇报(唯一中国汇报品种)。

目前正在开展IIb期临床研究,已于6月份完成首例入组。

 RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促

胰岛素多肽)受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

在临床前研究中,RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性,在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性,并且拥有比Tirzepatide(替尔泊肽)更优的药代

特性;同时,该药物性质稳定、给药便捷,若能研发成功获批上市,将为患者提供新的用药选择。

目前正在开展I期临床研究。

 5、来瑞特韦片项目介绍。

 答:

公司口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片已获得由国家药物监督管理局按照药品特别审批程序应急审评审批,附条件批准上市,用于治疗轻中度新型

冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

 来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂(CYP酶抑制剂)利托那韦,单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间,显著降低病毒载量,避免联合利托那韦用药可

能产生的临床限制和安全性风险,为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。

作为中国首款具有自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒1类创新药物,来瑞特韦片的成功上市,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里

程碑。

 公司持续拓展销售渠道和提高市场占有率,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片可在全国多个省份的公立医疗终端、互联网医院以及O2O平台经问

诊后购买。

 6、ZSP1273项目的进展情况。

 答:

ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,通用名称为昂拉地韦,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床

试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。

临床前研究结果表明,ZSP1273对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙

韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用,已完成的II期临床研究结果提示,ZSP1273600mgQD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓

解时间和缩短发热时间,并能快速降低和清除体内流感病毒,且安全性耐受性良好,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。

 ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究,试验设ZSP1273片600mgQD组、奥司他韦胶囊75mgBID和安慰剂

组,共给药5天,观察21天,在全国80余家中心开展。

自项目启动以来,众生睿创在组长单位广州医科大学附属第一医院和主要研究者的带领和指导下,积极推进临床开发进程。

研究拟入组744例,实际入组750例。

 昂拉地韦片(ZSP1273)已结束III期临床试验入组,并收到顶线数据初步统计分析结果:

昂拉地韦片显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间,并可更好更快地降低甲型流感病毒载量、缩短病毒转阴时间。

试验获得了积极结果,已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。

该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。

公司将在全国主要研究者、总负责人的带领下,继续与各合作单位保持密切合作,积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流,推进本品的研发与注册进程。

 7、中药管线研发工作。

 答:

公司积极持续开展中成药上市后再评价,开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证

据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医生、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增

长。

 持续推进中药休眠产品复产攻关。

公司通过精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,优化产品生产工艺技术、改善产品消费使用体验、提升产品竞争力,激活休眠品种市场

价值,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。

 积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。

公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓

宽中药产品管线。

积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。

全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片产品,

实现中药健康类业务拓展,逐步提升上游供应链掌控能力。

公司围绕不同年龄消费群体绿色养生需求,持续开发上市多种类别药食同源的大健康产品,通过线上线下多种营销渠道探索,培育形成具有较高复购率的大健康产品

群。

 8、中成药集采情况。

 答:

公司产品复方丹参片、复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊在2022年广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目中中选。

公司设计针对性的营销策略,推动外延式渠道下沉及未中选竞品份额争夺,保持核心产品市场竞争优势。

2023年5月,按照国家医保局的部署,由全国中成药联合采购办公室牵头全国30个省、直辖市、自治区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。

公司代表品复方血栓通胶囊中选,全资子公司华南药业复方血栓通软胶囊作为非代表品以同比例降价幅度随同代表品一并中选,政策鼓励医疗机构优先选择质优价

宜、临床认可度高的集采中选药品,为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。

 公司积极参与国家集采和省际联盟集采,通过集采中选获得产品增量的市场机会,争取更多市场份额。

同时,公司加强供应链管理,提升生产效率,降低产品综合生产成本。

目前,参与国家集采和各省际联盟集采的药品供应及时,市场占有份额稳定。

 9、公司研发投入情况。

 答:

近年来,公司提取销售收入8%以上进行持续的研发投入,引领公司发展。

药品研发是一个高投入、长周期、高风险的过程,公司以保障研发项目的顺利推进为前提,根据各研发项目的进度阶段性投入相应研发费用。

研发代表的是公司的未来,公司将持续投入以研发创新引领公司发展。

 10、公司生产制造体系介绍。

 答:

公司期望成为一家具备强大的工艺技术转化能力、可靠的质量保证能力、有竞争力的成本控制能力,以客户为中心、以市场为导向、快速响应的专业药品制造

商。

 公司目前拥有四大生产基地,形成了完善的中药、化药产业生态链。

东莞生产基地位于广东省东莞市石龙镇,实施主体为众生药业及全资子公司华南药业,是公司制剂综合生产基地,建有口服固体制剂车间(中药/化药)、冻干粉针车

间、滴眼液车间、液体制剂车间、软膏车间等生产车间,未来将建设成满足中成药、仿制药和创新药的国内一流的生产制造基地。

云南曲靖生产基地位于云南省曲靖市,实施主体为公司全资子公司益康药业,是公司中药饮片及中药大健康产品生产基地,建有直接口服饮片车间、普通饮片车间、

毒性饮片车间等生产车间,益康药业围绕上下游客商资源优势,重点开展中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块工作。

广州从化生产基地位于广州市从化经济开发区,实施主体为公司全资子公司先强药业,其致力于以优质的CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药价值创造者,未

来将打造成为一家创新原料药及辅料试验中试平台,高端仿制药及创新药制剂中试生产平台。

肇庆大旺生产基地位于广东省肇庆市,实施主体为公司控股子公司逸舒制药,是公司中药提取及制剂智能化生产基地,建有口服固体制剂车间、中药前提取车间、化

学原料药车间和固体饮料车间,未来将通过整体规划,分布建设成为集团公司药品的第二大智能生产基地。

 作为公司2022年向特定对象发行股票募集资金投资项目之一——中药提取车间建设项目,逸舒制药肇庆大旺基地在建的中药提取车间项目,应用了先进的设计理

念和信息系统,通过配套自动投料技术、仓储物流管理系统等信息化管理技术、工业大数据技术和工业物联网技术等先进制造技术,使药品生产具备从原辅料采

购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力,形成完整的中药提取生产全过程的在线数据记录,逐步实现生产制造过程中定性及定量的动态质量控制,目标实9

现中药生产加工全流程协同智能制造,为生产工艺改进、产品生产效率提升提供有效支撑。

该项目有助于公司乘借粤港澳大湾区快速发展的东风,把握现代中药等重大产业项目合作机会,夯实医药产业链优势