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【天风医药杨松团队】金斯瑞生物科技：

韭菜篮子

2022-03-01 11:23:46

FDA批准传奇生物BCMA CAR-T产品上市，坚定看好未来成长空间。

[庆祝]事件：FDA于2月28日正式批准传奇生物CAR-T疗法CARVYKTI上市，定价为46.5万美元，适应症为针对成年人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

点评： [烟花]传奇生物：cilta-cel临床数据优异，商业化进程顺利。传奇生物cilta-cel的顺利上市将成为全球针对RRMM适应症的Best-in-class疗法，疗效方面，总缓解率ORR达88%以上，完全缓解率CR达到74%至85%，mPFS为19.9个月，mOS为36.1个月；安全性方面，3级以上细胞因子风暴发生率为4%，3级以上神经毒性发生率为9%，总体安全可控。公司已在美国新泽西州建有生产基地，将作为前期商业化产品的生产基地，2021年6月宣布在比利时建设先进生产设施，扩建创新细胞疗法全球产能，为全球化布局做充足的产能储备。 [烟花]看好cilta-cel未来商业化空间，研发管线储备丰富。传奇生物于2017年与杨森（强生旗下公司）签署全球战略合作协议联合开发cilta-cel疗法，预计该合作还将为其带来11.5亿美元的潜在里程碑付款和超50%全球利润分成。传奇生物将与强生共同推进cilta-cel在全球的商业化推广，在美国市场传奇主要负责医院市场的推广，强生主要负责社区医院的推广。基于强生在MM领域蛋白酶体抑制剂、单抗、双抗、细胞疗法等管线的全面布局与深厚积淀，公司和强生的强强联合有望快速推进cilta-cel疗法的全球销售。传奇“端到端”研发平台已布局包括自体&异体CAR-T、TCR-T以及CAR-NK三大技术平台的超10余项研发管线，各研发管线有望在cilta-cel上市推广获得充足现金流的良性循环下不断加速推进。 [烟花]生物医药CDMO：技术平台升级+产能加速释放，未来成长空间广阔蓬勃生物依托公司多年深厚业务积淀，技术平台持续优化，带来板块业绩快速增长。GCT业务板块，已布局慢病毒载体和腺相关病毒载体两大核心技术平台，自主开发悬浮细胞株“PowerSTM-293T”，成立至今共助力全球客户获得10个IND批件，其中2021年获得4个。抗体业务板块，成立至今已帮助全球客户获得13个FDA和NMPA的IND批件，其中2021年获得10个。公司积极推进产能建设，2021年12月7日国内最大的质粒商业化GMP生产车间在镇江正式投产；2022年1月19日镇江34000㎡质粒病毒商业化GMP车间正式奠基，建成投产后质粒生产规模预计将达上万升，病毒载体总生产规模将达到5000L，年产能将超过200批。 [烟花]生命科学服务及产品：多元化业务布局，带来业绩稳定高增长公司作为国内最早进入生命科学领域的公司之一，前瞻性布局多元化业务，叠加行业快速发展趋势，业务发展空间广阔。业务方面，公司以基因合成业务为基石，不断开拓引物合成、蛋白表达、多肽合成、试剂抗体业务，仪器领域已布局蛋白分析仪器和半自动磁珠纯化仪等产品，未来公司将借助原有客户优势与品牌优势，逐步在GCT产业链及仪器/耗材等产品端发力。产能方面，公司逐步完成基因合成自动化平台升级，产能提升约25%、成本降低约10%；2月10日公司亚太地区部新加坡生产研发基地正式投产（3万ft²），配备高度自动化蛋白生产和基因合成服务设备，为全球客户提供定制化服务

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