二、中国生物消息,11月25日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
中国生物消息,11月25日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。三、前沿生物在研抗新冠药物的迎新进展。11月23日晚间公告显示,近日,前沿生物在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARSCoV-2)感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。
证券时报·e公司注意到,前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001(通用名:Bofutrelvir)进展较为迅速。目前,注射用FB2001,拟治疗全球新冠肺炎住院患者,正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验,目前受试者已入组并给药;雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防,目前I期临床已完成多个剂量的给药,安全性和耐受性良好。
11月,国际同行审稿专业杂志《Antiviral Research》在线发表了前沿生物FB2001的临床前研究数据,揭示了FB2001抗SARS-CoV-2(2019新型冠状病毒)的体外和体内评价结果。临床前研究数据表明,FB2001具有确定的体外和体内抗病毒活性,对各组病毒亚型均有效;FB2001与瑞德西韦联合用药,具有增强的抗病毒效果;FB2001能有效降低脑部病毒载量和滴度,对脑组织的损伤具有缓解作用;FB2001在人体肺组织预测有较高的药物暴露量,可以持续发挥抗病毒作用。
FB2001为蛋白酶抑制剂,靶向3CL蛋白酶,与辉瑞的Paxlovid系同一靶点,据辉瑞(PFE)公布2022年第三季度业绩显示,新冠药物Paxlovid持续增长强势,三季度全球收入为75.14亿美元,在Q3收入中占到33.2%。
国盛证券前期发布的研报认为,FB2001是国内首个进入 II/III期临床的小分子3CL 蛋白酶抑制剂,住院及重症领域亟需新药,市场潜力大。雾化吸入助力新冠“治疗 预防”市场,通过暴露后预防,阻断密接者的感染和传播,对新冠防疫具有重大的意义。全球范围内,目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批,密接人群对预防药物存在巨大的临床需求;有望缓解针对密接人群的防疫管理压力,帮助政府减轻相应的防疫经济压力;有望与现有小分子药物,新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补,构建新冠防治需多层次体系,为抗疫助力。
从政策面来说,近日,国务院联防联控机制公布了进一步优化防控工作的二十条措施,其中包括“加强医疗资源建设”“做好住院床位和重症床位准备,增加救治资源”“加快新冠肺炎治疗相关药物储备”等内容。
我国人口基数大、60岁以上老年人超2.6亿,合并基础性疾病等新冠重症发生的高危人群占比高,仍给疫情防控带来巨大的挑战。研究显示,采用恰当的防疫组合策略,可将新冠死亡率降至流感水平以下,其中就包含非药物干预(NPIs)、加强针计划、老年人接种、及抗病毒药物使用。中信证券发布研报认为,国务院联防联控机制要求加强新冠相关药物储备,新冠小分子药物和新冠相关中药将是未来新冠防控重要保障。
应对新冠变异毒株带来的新挑战,加快新冠肺炎治疗相关药物储备已成为未来防疫的关键一环。在开发策略上,前沿生物以“防、治结合,轻、重兼顾”为核心,雾化吸入用和注射用FB2001两种剂型,拟治疗轻型、普通型门诊患者及中重度住院患者,拟覆盖多种类型的新冠肺炎患者,并探索暴露后预防,为疫情防控提供有力武器。前沿生物表示,公司将继续积极推进FB2001研发进程,助力全球抗击疫情,推进我国新冠小分子药物自主可控。
四、复宏汉霖公告:3000万投入阿兹夫定预防新冠病毒的临床,打开了想象空间
此前在真实生物所在地的平顶山市管辖内的汝州就有关阿兹夫定药品发放使用的有关通知用于预防的用量要求:
2、问题是阿兹夫定预防新冠病毒的临床在国家卫健委是否有备案、是否能通过伦理论证;
一直有人在黑阿兹夫定的遗传毒性是只谈性质不谈具体数量级,服用量应该是在安全值内,老年人与基础疾病人群在普通性中症发展为重症时,是需要考虑生育的问题还是维持生命的问题!
A. 緒言 於二零二二年十一月二十四日,本公司與真實生物及復星醫藥產業發展訂立 臨床試驗研發服務協議,據此,本公司同意向真實生物及復星醫藥產業發展 提供有關阿茲夫定與新型冠狀病毒預防相關的臨床試驗研發服務,包括臨床 項目設計及管理服務。B. 臨床試驗研發服務協議 臨床試驗研發服務協議的主要條款概述如下:
(a) 標的事項 根據臨床試驗研發服務協議,本公司同意向真實生物及復星醫藥產業發 展提供有關阿茲夫定與新型冠狀病毒預防相關的臨床試驗研發服務,包 括臨床項目設計及管理服務。本公司提供的服務主要包括協調啟動和開 始試驗,倫理遞交,招募入組及醫學監查;提供數據管理,統計分析, 醫學寫作等服務。 臨床試驗研發服務協議自簽訂之日起生效,並將於一年後屆滿。如截至 生效日後一年,該協議項下約定的服務尚未完成,則在遵守上市規則之 規限下,各方應提前協商並簽訂續期協議。
(b) 代價 根據臨床試驗研發服務協議,真實生物及復星醫藥產業發展應於收到並 確認本公司出具的相關結算單及發票後的60個日曆日內,就臨床試驗研 發服務協議項下提供的服務分別向本公司支付40%和60%的總服務費用。 臨床試驗研發服務協議項下的服務費用,將根據本公司提供該協議項下 服務所產生的實際成本及參考類似性質服務的現行市場價格,經各方按 公平原則磋商後釐定,且不遜於本公司向其他獨立第三方提供類似服務 時收取的費用。
(c) 過往金額及年度上限 本公司與復星醫藥產業發展之間並無就提供臨床試驗研究服務協議項下 的服務產生過往交易金額。 自二零二二年十一月二十四日至二零二二年十二月三十一日止期間及自 二零二三年一月一日起至二零二三年十一月二十三日止期間,復星醫藥 產業發展就提供臨床試驗研發服務協議項下服務而向本公司支付的最高 交易金額,將分別不超過人民幣30,000,000元及人民幣30,000,000元。
年度上限乃經參考(其中包括)
(i)臨床試驗研發服務協議項下的服務提供 範圍;
(ii)項目預計的研究方案與時間安排;
(iii)提供類似性質服務的現 行市場價格;及(iv)本公司向第三方提供類似性質服務時所收取的費用後 釐定。
(d) 終止條款 各訂約方有權根據協議條款終止臨床試驗研發服務協議。於臨床試驗研 發服務協議終止後,本公司有權就提供臨床試驗研發服務協議項下服務 而已產生的服務費用或成本向真實生物及復星醫藥產業發展收取相應費 用。
C. 訂立臨床試驗研發服務協議的理由及裨益 鑒於本公司可承接包括臨床項目設計和管理等方面的臨床試驗研發服務工 作,而訂立臨床試驗研發服務協議將為本集團創造商業利益,故董事認為訂 立臨床試驗研發服務協議符合本公司的利益。