悦康药业-688658-羟A急性缺血性脑卒中III期临床成功-韭研公社

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悦康药业-688658-羟A急性缺血性脑卒中III期临床成功

tony2001

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2023-01-11 12:19:38

2023年1月10日，公司宣布注射用羟基红花黄素A治疗急性缺血性脑卒中全国多中心III期临床研究达到主要终点，在主要疗效指标上展示出优效性，安全性特征良好。
缺血性脑卒中患者基数达千万，神经保护药物具重磅发展潜力。《中国卒中报告2020》显示，2019年我国存量卒中患者2876万例，其中缺血性卒中患者2418万例；新发卒中394万例，包括缺血性卒中287万例；整体卒中发病率达到276.7/10万。多款循证医学证据不足、疗效不显著的传统大品种已被纳入“辅助与重点监控用药目录”限制使用，而神经保护类药物市场规模近年来持续扩容，代表品种丁苯酞2020年销售额已超过60亿元，相关产品具备超级大单品发展潜力。
羟基红花黄素A安全有效，进军急性缺血性脑卒中广阔市场。羟基红花黄素A随机双盲、安慰剂平行对照III期临床共在全国45家中心入组1100例患者，旨在评价羟A治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）的有效性和安全性。试验主要终点是用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例，并进行优效性比较；次要终点包括mRS评分≤2分的受试者比例、日常生活能力量表巴氏指数（Barthel-Index，BI）、NIHSS评分、中医证候评分等；安全性主要关注不良事件、实验室检查以及生命体征等内容。试验结果表明，在急性缺血性脑卒中患者中，羟A在主要疗效指标（用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。
III期临床成功推动羟A上市进程，预计峰值销售有望达30亿元。羟A治疗急性缺血性脑卒中的有效性与安全性收获大型III期临床验证，临床疗效确切、安全性良好，我们预计羟A有望在2023年Q1申报上市，在我国缺血性脑卒中神经保护剂药物研发进度中维持领先，获得先发优势；结合公司在脑卒中领域已培植大品种银杏叶提取物注射液，良好的协同销售能力有助于羟A在未来市场竞争中占据较大份额。我们预计羟基红花黄素A的峰值销售额将有望达到30亿元级别。
盈利预测及投资评级。基于2022年Q4多地疫情影响，我们调整盈利预测，预计公司2022-2024年归母净利润分别为4.83亿元、6.20亿元、8.64亿元，增长分别为-11.4%、28.2%、39.4%。EPS分别为1.07元、1.38元、1.92元，对应PE分别为21x，17x，12x，扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司估值较低且后续创新大品种拉动发展持续向好，维持“买入”评级。

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