以岭药业交流纪要

1、公司中药研发品种储备的来源?

A:公司创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,遵循中医药学科规律,将“理论+临床+新药”有机结合,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系,成为公司差异化竞争的核心要素。河北以岭医院(三级甲等中医院)与公司开展新药临床合作,作为公司的临床基地之一,拥有百个院内制剂,形成向新药转化的有力储备品种支撑。目前公已上市的13个专利品种,绝大多数来源于院内制剂。

公司在新药研发中所体现的优势特色与《药品注册管理办法》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等政策提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合。未来,公司研发计划布局15个系统,近80个病种领域。截止目前,公司芪黄明目胶囊已经报产、7个品种进入临床阶段、20余个品种处于临床前阶段以及百余个院内制剂品种,产品研发阵列完备,为公司可持续健康发展提供不竭动力。

2、心脑血管三个产品如何继续保持稳定增长?

A:首先,心脑血管中成药整体行业集中度持续提升,公司心脑血管产品(通心络/参松养心/芪苈强心)市场份额增速高于行业。

在医疗终端,米内网数据显示,中成药心血管口服制剂市场集中度持续提升,TOP10产品的市场份额由2017年的50.7%提升至22H1的53.0%(+2.3pct),而公司心脑血管产品市场份额由2017年的14.2%提升至22H1的16.9%(+2.7pct),其市场份额增速高于中成药心血管口服制剂行业;在零售终端,中康数据显示,心脑血管中成药口服制剂处于充分竞争状态,头公司心脑血管产品市场份额呈逐年上升趋势且未来成长空间较好。

其次,产品科研证据愈加丰富,学术品牌持续提升。

2020年1月,“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖,也是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破,利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新的选择,填补了窦性心动过缓伴室性早搏,快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。2017年公司再次主持5项国家重点研发计划,包括:①“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”;②“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”;③“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”;④“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”等研究课题。目前研究课题已陆续揭盲。2022年11月6日,在美国AHA最新科学进展(LateBreakingScience,LBS)介入和外科高影响临床研究主会场,中国医学科学院阜外医院杨跃进教授代表临床研究组报告了CTS-AMI临床研究结果(前述第②项)。未来,随着各项国家重点研发计划陆续揭盲,我们预计公司心脑血管产品学术影响力将进一步提升,为产品终端推广打造更多证据链。

3、连花清咳片产品优势及未来市场预期?

A:连花清咳片是以络病理论为指导治疗外感咳嗽的创新中药, 2020年5月获批上市并于当年通过谈判进入医保,该产品具有“化痰止咳”的作用特点,其组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰加减化裁而来,有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出,可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中,因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管,影响肺之通气换气功能,导致病变复发或加重的临床难题。同时,还具有保护气道黏膜,缓解气道痉挛,改善气道阻力,减少气道炎症反复发作导致的肺损伤及显著的镇咳作用。

国内新冠肺炎疫情发生期间,连花清咳片开展了系列基础与临床研究。临床研究结果显示连花清咳片治疗新冠肺炎临床症状缓解率为98.61%,咳嗽咳痰缓解时间分别缩短3天,胸部CT表现改善率提高14%。连花清咳可明显改善新冠肺炎患者咳嗽咳痰症状,提高呼吸功能,减轻肺损伤。

针对新冠感染、急性支气管炎和慢性支气管炎等呼吸道感染性疾病系统化研究,连花清咳片已形成了理论、实践、循证等科研证据链条。基于确切的疗效和科研证据支撑,已被28个国家级、省级诊疗方案推荐,其中6个国家级新冠诊疗方案推荐,22个省市级新冠和流感诊疗方案、居家指引及储备用药目录推荐。未来,公司计划围绕该产品将继续开展多项临床试验,为产品推广打造更多证据链。

今年,连花清咳片已成功续约国家医保,加之连花品牌及连花清瘟销售渠道的支撑,公司希望将其培育成为下一个大市场品种。

4、神经领域新品解郁除烦和益肾养心两个品种的市场推广计划?

A:现代社会压力加深,根据中国精神卫生调查显示,近年我国抑郁症发病率不断攀升,当前抗抑郁市场是远未充分发展的市场。随着经济水平和居民健康意识提升等因素影响,需求将逐步释放,抗抑郁市场将迎来快速发展。公司有治疗抑郁/焦虑症的解郁除烦胶囊和治疗失眠症的益肾养心安神片两个中药创新药2021年获批上市,并于今年通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,目前公司已经组建专业化学术服务团队,为产品商业化做充足准备。

5、芪黄明目胶囊研发进展及未来市场预期?

A:公司中药1.1类新药芪黄明目胶囊上市申请已获CDE受理,用于治疗糖尿病视网膜病变。

目前我国2型糖尿病患者人群数量较多,糖尿病视网膜病变是糖尿病常见并发症之一,市场需求较大。

在内分泌领域,公司已上市一个治疗2型糖尿病的津力达产品,它是国家医保目录和国家基药目录品种,也纳入了《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》等多部中医、西医的糖尿病防治指南。未来,如果芪黄明目胶囊获批,公司在内分泌领域将有两个产品布局,且二者能有效发挥协同作用,为糖尿病伴随视网膜病变的患者用药提供更多的选择。

6、OTC品种八子补肾胶囊市场推广重点及市场预期?

A:八子补肾胶囊是应用气络学说精气神理论指导研发的 OTC甲类药品。“气络学说指导八子补肾胶囊抗衰老研究”专家论证认为,该项目的前期研究首次构建了基于气络学说的精气神理论,形成抗衰老研究的新思路;八子补肾胶囊具有补肾填精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神的抗衰老功效,有望成为中医药抗衰老的代表中成药。这些研究将传统中医理论创新与现代科学技术相结合,在中医药抗衰老研究方面取得了重大进展,产生了重要的原创性成果,为未来的深入研究奠定了坚实的基础”。公司此前开展的八子补肾胶囊开展改善早衰小鼠中枢神经功能、调节衰老小鼠免疫功能、减少衰老细胞数量、减轻线粒体损伤、抑制长寿蛋白基因甲基化等前沿基础研究,充分揭示八子补肾胶囊延缓衰老的科学内涵。

未来,随着“八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”证据揭盲,聚焦“抗衰老”领域,探索完善产品商业化模式,该产品有望打开新的成长空间。