行业点评：浙江医药HER2 ADC品种ARX788乳腺癌II/III期试验成功-韭研公社

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行业点评：浙江医药HER2 ADC品种ARX788乳腺癌II/III期试验成功

夜长梦山

2023-03-02 11:46:22

【天风医药杨松团队】行业点评：浙江医药HER2 ADC品种ARX788乳腺癌II/III期试验成功，建议关注基于定点偶联技术的药物进展事件： 2023年3月1日，浙江医药发布公告，控股子公司新码生物HER2 ADC药物ARX788治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期多中心临床（ACE-Breast-02）期中分析达到界值。新码生物已向CDE提交沟通申请，拟提前终止研究并提交NDA申请。 Ambrx独特定点偶联技术验证成功，疗效及安全性均优于传统品种 ARX788海外合作方Ambrx的核心技术为非天然氨基酸介导的定点偶联ADC技术，可扩展遗传密码子，从而将非天然氨基酸以特异性方式插入活细胞蛋白，生成毒性低、稳定且DAR值均一的ADC药物。多项临床前和临床试验已提示该平台药物抑瘤活性更强且安全性显著优于传统ADC，本次ARX788乳腺癌试验成功进一步验证了该技术可行性。 Ambrx在华共与三家企业达成合作，包含百济神州与中生制药除浙江医药子公司新码生物外，Ambrx还与百济神州和中国生物制药两家国内药企签订合作协议。2019年3月，百济神州引入Ambrx的基因密码扩增平台及定点偶联技术，用于开发新一代ADC药物。2020年1月，Ambrx就两款候选ADC药物的开发与中生制药达成合作，中生制药将负责产品未来在大中华地区的开发与商业化。传统化学偶联导致ADC异质性，定点偶联技术稳定性好具有更大潜力 ADC药物开发中，将细胞毒性分子连接到抗体可采用化学偶联和定点偶联两种方式。传统的化学偶联方法连接位点及连接毒性分子数量不稳定，导致ADC异质性并影响其疗效及安全性。定点偶联技术可保证稳定的连接位点及数量，目前常用的定点偶联技术：（1）引入反应性半胱氨酸，例如罗氏/基因泰克的THIOMABs平台，Seattle Genetics的Engineered cysteine mAbs平台等；（2）引入非天然氨基酸，主要有Ambrx的EuCODE平台，通过烷氧基胺与引入的对乙酰基苯丙氨酸中的酮羰基反应生成肟进行偶联；（3）酶催化法，例如Catalent的SMARTag、辉瑞的BTG平台等；（4）二硫键改造，例如Abzena的ThioBridge平台等；（5）糖基化，如Synaffix的GlycoConnect平台，国内已有信达生物、乐普生物及普方生物达成合作。相关标的：浙江医药、荣昌生物、百济神州、康诺亚、科伦药业、乐普生物、迈威生物等更多联系：天风医药杨松/曹文清

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