3月21日，国家卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》正式发布，在简政放权背景下，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。与2018年相比，新版管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。各级医疗单位大型医用设备采购配置许可管理进一步“松绑”，大型医药设备怎么看？今天，我们来聊一聊。

（图片来源：国家卫健委） 

“指标”模式下的大型医用设备

        为合理配置和有效使用大型医用设备，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。在管理上，大型医用设备又被细分为甲类、乙类两种。据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕第474号），资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备；其他大型医用设备为乙类大型医用设备。其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理；乙类大型医用设备则由省级卫生健康委负责配置管理。本次新政调整具体来看，调整情况共涉及六个方面如下：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

        从分类上看，第一二条主要涉及医学影像设备，第三四条主要涉及放射治疗设备。

经济发展与需求增长

        从新规中我们不难看出，国内的大型医用设备的采购及使用一直处于“半管控”的状态，一方面是因为我国是一个快速发展的国家，在没有足够的卫生费用底气及医疗基础设施的前提下，大而贵的医用设备必然不可能全面下放采购权限，如果任由医疗机构自行采购大型医用设备，必然会导致医用设备分配不合理，卫生费用无法满足尽可能多病患需求的后果；另一方面仅有大医院才有大型医用设备的背景下也导致患者纷纷集中涌入大型医院导致看病难，而与此同时中小型医院因为没有设备无人问津的医疗资源堰塞湖问题。近些年，随着我国人民生活水平不断提高、人口老龄化加剧，我国已成为全球最具潜力的医疗设备消费市场之一。根据EvaluateMedtech统计，近年来我国医疗设备市场规模一直保持快速增长，中国医疗设备市场规模由2016年的3700亿元增长至2020年的7655亿元，年均复合增长率为19.9%，2022年我国医疗设备市场规模达12529亿元。在此背景之下，本次卫健委积极落实“放管服”改革要求，有望加速优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉。

新规之下，哪些行业正待放量？

        从新规看，国产化率较高的医学影像设备有望最先放量，医学影像设备除设备有望在各级公立医院快速下沉外，民营医院的采购限制也将放开，从这个角度看，专注于中低端医药影像市场的联影医疗，X光机研发企业万东医疗有望获得订单增长，连锁体检机构美年健康有望迎来快速扩店。另外，目录中内窥镜手术机器人仍属于乙类，但乙类3000-5000万元的价格限额已超过大部分内窥镜手术机器人价格，价格限额的提高变相将此品类“出表”，从这个角度看，世界级运控方案领军品牌，有望进入手术机器人指关节电机供应商的鸣志电器，参股多家高端手术机器人企业的博实股份也有望获得市场关注。