2021年12月7日，国家药监局药审中心发布了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）

《指导原则》有几个特点：

一、药物顺序上与央视报道的有变化：化学药物-炎症药物-中和抗体药物，将炎症药物放在了中和抗体药物的前面。

二、化学药物因其成本相对较低、便于大规模生产的特点，仍是研发的重点。专门针对新冠肺炎研发化学药物的难度很大，前有 吉利德科学 瑞德西韦的折戟，后有 默沙东 Molnupiravir的最终数据不理想（比照安慰剂仅降低30%的住院率）。目前，全球仅 辉瑞 的新冠口服药物Paxlovid经媒体报道达到预期，最终数据如何还要等待近期揭晓。国内在研的有：开拓药业 的普克鲁铵（其在巴西的重症临床数据受到了广泛的学术质疑），真实生物 的阿兹夫定，前沿生物的3CL等。

三、国家药监局将炎症药物的重要性提升。据ScienceAlert报道，耶鲁大学的研究表明，新冠肺炎可能是一种“人体自身免疫性疾病”。炎症药物不仅能有效防止新冠肺炎重症，还可以预防早期炎症风暴对人体各器官造成原损伤。据 日经中文网 报道，[日本或有数十万人受到新冠后遗症影响]，日本国立国际医疗研究中心在2020年2月～2021年3月对感染新冠的约500名患者进行了调查。其中26.3％的人回答称发病或确诊半年后仍留有后遗症。目前，全球开发炎症药物的典型代表有$舒泰神(SZ300204)$及其美国全资子公司和德国参股子公司$InflaRx(IFRX)$ ，BDB-001（舒泰神）/IFX-001（IFRX）/STSA-1002（舒泰神）/STSA-1005（舒泰神的美国全资子公司）。其中，BDB-001和IFX-001均临床三期结束待审批，IFRX因此获得了德国政府高达4370万欧元的捐赠资助，舒泰神也提前拿到了监管机构关于BDB-001的生产批件。研发进展较快的还有 Humanigen 的 Lenzilumab。

点评：毫无疑问！在免疫治疗方面，舒泰神代表我国的生物制药水平走在了世界前列。免疫治疗不仅针对新冠肺炎，也是一种广谱的治疗手段，临床研究表明IFX-001/BDB-001对于血管炎、脓皮病等罕见病也是极好的治疗药物。

四、随着新型冠状病毒的不断突变和进化，中和抗体类药物的研发难度增加。《指导原则》指出，“新冠病毒作为一种 RNA 病毒，在流行传播过程中容易发生突变，这些突变（尤其是发生在抗原表位附近的突变）可能会导致病毒变异株对新冠中和抗体的敏感性降低，因此应测定新冠中和抗体对近期流行的临床分离株（包括变异株）的中和活性。”国内研发代表性公司有 君实生物 、 腾盛博药 等。

补充关于疫情变化的两条最新进展：

一、来自预印本论文显示，Omicron新冠变种与辉瑞新冠疫苗数据：中和减少了 41 倍！感谢@生物医药评论 提供。未来，或许不得不研发针对Omicron的新疫苗。沃森生物 康熙诺 智飞生物 复星医药

二、根据南非国家传染病研究所的数据，南非单日新增新冠肺炎住院人数较前一日增加一倍以上。在过去24小时内，有383人因新冠肺炎而住院，而前一日为175人。