恩华 8 月 10 日公告许可方 TRV-130注射液上市申请已获得 FDA 批准。
TRV130 是全新机制的管制类麻醉。TRV130 是选择性阿片μ受体激动剂,只激活 G 蛋白通路而并不影响β-arrestin 通路。之前获得了美国突破性疗法认证。阿片类镇痛作用主要是 G 通路,而便秘、呼吸抑制及成瘾性更多是通过β-arrestin 通路。Trevena 公司的两项 III 期临床结果表明等效镇痛剂量下 TRV130 引起的胃肠功能障碍与呼吸抑制风险要小于吗啡,质量窗口比吗啡要宽,所以具备市场前景和空间。
TRV130 国内外市场空间测算。海外市场根据 Trevena 公司的公告,预计目标患者 4500 万,其中高风险患者(肥胖、肾损伤、老年患者等)900 万,目标应用场景主要在骨科、结直肠、心血管等手术的中至重度疼痛,定价按照 60-100 美金/天计算,每年 1500 万患者/天使用,市场空间在 9 亿-15 亿美金。国内市场 2018 年手术量 6194 万人次,每年仍有 10%左右稳健增长,预计 2021 年将超过 8000 万人次,定价若定在美国的 1/3,140-230 元每天,平均使用 1.5 天,则市场空间在 165-270 亿人民币,若恩华渗透率达到 10%,则销售峰值有望超过 15 亿人民币(测算还未考虑晚期癌痛市场)。
大品种获批有助于恩华估值的提升。公司后续在研品种中有舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼几个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种,几个品种加起来整体国内规模接近 90 亿元,且竞争格局极好(都不超过 3 家)考虑到公司 2019 年整体工业收入 28.6 亿元,这几个品种获批放量未来有望再造一个恩华。我们认为大品种的获批有助于公司估值提升。预计公司明年 9.4亿利润,给予 30X PE 支撑 282 亿市值,再叠加 1.1 类创新药 TRV130,峰值销售 15 亿给予 5X PS 支撑 75 亿以上市值,恩华市值空间在 350亿。